\u3000\u3 China Vanke Co.Ltd(000002) 019 Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) )
F-627中国区は上場申請を受理し、将来市場の見通しは良好である
2022年2月23日、F-627の上場申請は中国国家薬品監督管理局に受理された。今回のF-627の国内上場申請の正式な受理は、F-627が米国FDA、ヨーロッパEMAが上場申請を受理したのに続き、世界的に配置された重要な一歩である。F-627の上場申請の受理は中国の商業化に堅固な基礎を築いた。F-627中国区の商業化パートナーはすでに晴れていることを確認し、F-627関連の中国国内の商業化権益を晴れ南京順欣に独占許可することを約束した。億一生物は最高額2.1億元の許可費と等級別の純売上高の引き上げ費を獲得する。腫瘍分野での強力な研究開発と商業化能力はF-627の商業化プロセスを強力に推進し、中国CIN患者に恩恵を与える。また、中国の2030年の長効G-CSF類市場は140億元の規模に達すると予想されている。現在、中国では20余りのG-CSF類薬品が発売され、そのうち4種類だけが長効品種である。長効品種は薬効持続時間が長いなどの優位性により、短効製剤よりも良い市場見通しがあり、主流品種になる傾向がある。
F-627ドイツはAPOGEPHAを独占的に授権し、ヨーロッパ市場の認可を獲得した。
ホールディングス子会社シンガポール億1 F-627はドイツの独占販売権をAPOGEPHAに授与した。APOGAPHA社はシンガポールに40万ドルの前払金、最高100万ドルを超えない開発マイルストーン支払い、最高3750万ドルを超えない販売マイルストーン支払いを支払う必要がある。今回の協定の締結は、F-627が海外市場でギリシャ、キプロスに次ぐ2番目の独占許可協定であり、F-627のグローバル商業化協力プロセスの順調な発展を示している。APOGEPHA社はドイツで長年耕作してきた商業資源を支援し、F-627がドイツの市場を迅速に開くことを支援する。また、億一とAPOGEPHAは、EUの他の高価値地域内の商業協力地域について深い協力を達成し、ヨーロッパ市場での素晴らしい青写真を創造する可能性があります。2021年9月、F-627はすでにEMAの上場許可申請(MAA)を受理し、2022年以内に承認される見通しだ。F-627はヨーロッパの重要な市場に認められ、F-627の商業化価値を明らかにした。
F-627臨床試験データは着実に有効であり、世界の商業化プロセスを加速させる
F-627全世界臨床試験データはすでに完備しており、I期からIII期まで累計1200人の患者をグループに入れ、2つの全世界III期臨床試験と1つの中国区III期臨床試験を展開した。このうち、米国および欧州で実施された第2の国際III期臨床試験(「05試験」)は、主な治療効果の終点と副次的な治療効果の終点を予め設定することに成功し、薬物治療効果は対照薬品に相当する。F-627は「05試験」についてFDA特別案評価(SPA)プログラムを通じて、F-627国際III期臨床試験案(GC-627-05案)に関する拘束力のある合意を達成した。ここで、SPAは、FDAが臨床試験案および臨床結果統計分析方法を承認していることを示す、FDAに与えられていない高レベルの声明である。そのため、薬企業がFDAが承認したSPA協定に従って臨床研究を行う場合、新薬の上場申請が成功する確率が著しく増加する。良好な臨床データに基づいて、2021年5月、F-627はアメリカのBLAでFDAの受理を得て、現在すでに技術審査の段階に入って、2022年に承認されて上場する予定です。これにより、億一生物F-627はすでに中国、米国、EUの上場申請の受理を得ており、グローバル化の発展プロセスは明らかに加速している。
収益予測
同社の2021年の原料薬価格の大幅な下落を考慮して、2021年の純利益を3.89から2.70億元に引き下げた。当社の20212023年の営業収入はそれぞれ45.08億元、68.62億元、86.09億元と予測しています。帰母純利益はそれぞれ2.7億元、10.41億元、10.81億元である。EPSはそれぞれ0.22元,0.84元,0.88元であった。「購入」の格付けを維持します。
リスク提示:承認されていない上場リスク、商業化の進度が予想されるリスクに及ばず、国際化の進度が阻害されるリスク
