COVID-19抗原在宅検査は広範囲の一般スクリーニング検査に適しており、核酸検査に対する有効な補充である。2020年にCOVID-19ウイルスが爆発して以来、世界の疫病の予防とコントロールは引き続き緊張しており、現在も繰り返し上昇傾向にある。最近、欧米、東アジアの多くの国が相次いで異なる程度の疫病開放政策を発表し、住民の一般的な需要が徐々に爆発を迎えている。COVID-19抗原自己検査キットは専門医の指導を必要とせず、住民の家庭内で迅速に完成することができ、15-20分で結果を出すことができ、接触暴露リスクを効果的に低減することができ、病院、三者実験室に対する資源占有を減少することができ、通常住民の広い範囲の一般ふるい検査に用いられる。しかし方法学の不足のため、COVID-19抗原の自己検査の感度、正確性は核酸検査より低く、検査結果は個人の報告が必要であるため、この製品は核酸検査に対する有効な補充である。米国、欧州連合、オーストラリアなどでは、抗原自己検査の使用規則について、核酸検出方法を補完できるが代替できないことを明確に指摘している。
中国COVID-19抗原自己検査製品の登録審査・認可はさらに厳しく、製品の着地は正式な政策の発表を待つ必要がある。欧州連合(EU)と米国のCOVID-19抗原自己検査キットに対する臨床要求はWHOの臨時指導文書を参照し、感度、特異性、陽性適合率、陰性適合率などの核心指標を含むが、臨床加入者数には厳格な規定はない。国家薬監局が提出した抗原検査試薬登録技術審査の要点は、前期の研究状況に基づいて確定し、症例が500人に達することを要求し、FDAおよびEUの試薬開発基準を著しく上回っている。中国の体外診断キットの登録審査状況を参考にして、中国COVID-19抗原自己検査キットが Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) 機器特別審査プログラムまたは医療機器優先審査プロセスに入る場合、審査審査時間は3-12ヶ月かかると予想している。通常の体外診断試薬に従って3種類の登録証を申告すると、承認プロセス全体に1~3年かかる可能性があります。現在、中国の関連品質評価要求、登録審査方法はまだ発表されていないが、最終審査・認可速度は国家政策をさらに参考しなければならない。
中国市場空間:海外発行政策を参考にして、中国の単月市場規模は177266億元に達すると予測している。海外COVID-19抗原検査キットの発行頻度の差は著しく、1人当たり2-10回であった。中国抗原検査キットが正式に開放された場合、草の根調査によると、現在、中国COVID-19抗原検査キットの出荷単価は約1-1.5ドルで、使用頻度は海外政策を参考に最低頻度で毎月2回仮定し、14億総人口基数で計算し、中央銀行の最新ドル/人民元為替レート6.33を参考に計算する。中国COVID-19抗原自己検査キット市場の単月規模は177266億元に達する見込みだ。住民、企業の自費購入状況を考慮すれば、COVID-19抗原検査製品の購入需要はさらに向上する見込みだ。
投資提案:現在、中国にはすでに100社以上の体外診断生産企業のCOVID-19抗原検査キットが海外で登録され、ヨーロッパ、マレーシアなどの地域市場競争も日増しに激しくなっている。中国COVID-19抗原自己検査製品は登録審査を開放すれば、臨床データが完全に豊富で、海外販売量が比較的大きいヘッドブランドが優位に立つと考えており、 Andon Health Co.Ltd(002432) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Shenzhen Yhlo Biotech Co.Ltd(688575) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) 、安旭生物などの投資目標に注目することを提案している。
リスク提示事件:新製品の研究開発リスク、政策変化リスク、市場競争の激化リスク、市場空間の測定偏差リスク、研究報告書に使用される公開資料には情報の遅れや更新がタイムリーでないリスクがある可能性がある。
