A株コード：688235 A株略称：百済神州公告番号：2022013香港株コード：06160香港株略称：百済神州米株コード：BGNE
百済神州有限公司
国家薬品監督管理局の百沢安承認について®マイクロサテライト高度不安定型または不整合修復遺伝子欠陥型実体腫患者の治療に用いる公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
重要なヒント:
1、百済神州有限公司(以下「会社」と略称する)はこのほど、国家薬品監督管理局(以下「国家薬監局」と略称する)が会社の核心製品百沢安を条件付きで承認したことを明らかにした。®切除不可能または転移性マイクロサテライト高度不安定性(MSI−H)または遺伝子欠陥修復型(dMMR)成人末期実体腫患者の治療に用いられる(チレビーズ単抗注射液)。
2、薬品が承認された後、最終的に商業目的を実現できるかどうかは一定の不確実性があり、広範な投資家に潜在的な投資リスクに注意してもらい、会社は関連規定に従って直ちに後続の進展状況に対して情報開示義務を履行する。
国家薬監局はこのほど、会社の核心製品である百沢安を条件付きで承認した。®切除不可能または転移性マイクロサテライト高度不安定型(MSI−H)または遺伝子欠乏陥没型(dMMR)成人末期実体腫患者の誤配修復に用いられる(チレビーズ単抗注射液)。
一、薬品の基本状況
薬品通用名:替雷利珠単抗注射液
剤型：注射液
処方薬/非処方薬:処方薬
登録分類：治療用生物製品1類
すでに中国国内で適応症を承認された:百沢安を完全に承認した®併用化学療法は第一線末期鱗状非小細胞肺癌(NSCLC)患者、百沢安の治療に用いられる。®併用化学療法は第一線末期非鱗状NSCLC患者及び百沢安の治療に用いられる。®白金を含む化学療法を受けた後に疾患の進行が見られた二線または三線局所末期または転移性NSCLC患者の治療に用いられる。条件付きで百沢安を承認する®少なくとも二線系化学療法による再発または難治性経典型霍奇金リンパ腫患者、PD-L 1の高発現を治療するための白金含有化学療法の失敗には、新しい補助または補助化学療法が12ヶ月以内に進行する局所末期または転移性尿路上皮癌患者、少なくとも1つの全身治療を受けた肝細胞癌患者および切除不可能または転移性マイクロサテライト高度不安定型(MSI−H)または不整合修復遺伝子欠陥型(dMMR)成人末期実体腫患者の治療に用いられる(フルオロウリジン類、オサリプラチナおよびイリチコン治療を受けた後に疾患の進展が認められた末期結腸直腸癌患者、および既往治療後に疾患の進展が認められ、代替治療案に満足していない他の末期実体腫患者を含む)。上記の条件付き承認適応症に対する完全な承認は、確証的な臨床試験結果に依存する。
百沢安®の今回の承認は、片腕、多中心、開放性、肝心性の2期臨床試験(NCT 03736889)の結果に基づいており、この試験は百沢安を評価することを目的としている。®単剤による既往治療、局所末期切除不能または転移性MSI-HまたはdMMR実体腫患者の治療の有効性と安全性。
二、会社への影響
今回承認されたのは百沢安です。®中国で得られた第7項の新適応症の承認は、この薬物の可及性をさらに向上させることが期待されている。百沢安®13項目の3期試験と4項目の肝心な2期試験を含む広範な世界臨床開発プロジェクトがあり、これらの試験はその有効性と安全性にますます多くの臨床証拠を提供し、多種の癌タイプの中でその治療の影響力を確立している。
三、リスク提示
生物医薬業界は研究開発周期が長く、投入が大きく、リスクが高いという特徴があるため、会社の薬物製品は薬物の早期発見、臨床前研究、臨床開発、監督管理審査、生産、商業化普及などの多くの段階を完成しなければならない。薬物の臨床結果、薬監部門の審査プロセスが臨床試験の開始、スケジュールと進展に与える影響及び薬物または新適応症の上場許可申請技術審査と審査・認可の進展、会社が薬物と技術の知的財産権を獲得し維持する能力、会社が第三者に頼って薬物開発、生産とその他のサービスを行う状況、会社は監督管理の審査許可と商業化薬品の有限な経験を得て、会社は更なる運営資金を得て候補薬物の開発と利益を実現する能力、COVID-19肺炎が会社の生産経営活動に与える影響などを完成します。そのため、薬品が承認された後、最終的に商業目的を実現できるかどうかは一定の不確実性がある。
広範な投資家に潜在的な投資リスクに注意してください。会社は関連規定に従って後続の進展状況に対して情報開示義務を履行します。
ここに公告する。
百済神州有限公司取締役会2022年3月12日
