3月12日、国家薬監局は南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京金沃夫、深セン華大因源、広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、北京華科泰生物のCOVID-19抗原製品の自己測定応用申請の変更を承認する通告を発表した。この5種類のCOVID-19抗原測定製品が正式に発売され、そのうち2種類は広東企業の研究開発生産である。
現場検出快速出結果
COVID-19ウイルス核酸検査技術の研究と製品の研究開発は、広東省疫情科学研究の難関攻略の重点方向の一つである。昨年、広東省は核酸検査製品を多くの点で開発し、新たに4つの検査試薬を追加して国家医療機器登録証を取得し、累計14個に達し、全国で最も多い。
承認された2つの広東企業のうち、深セン華大因源医薬科学技術有限会社(華大因源)の前身は華大グループ感染業務チームであり、2003年のSARS疫情に対抗するチームを含めて絶えず深く耕して設立された。
華大医学微信公衆番号によると、2020年12月、華大因源が開発した新型コロナウイルス抗原検査キットは国家薬品監督管理局が発行した医療機器登録証を取得した。このキットは免疫クロマトグラフィーを用い,蛍光マイクロスフェアをトレーサマーカーとして,COVID-19ウイルス感染の疑いのある人の口咽頭ワイパー,鼻咽頭ワイパー試料中のCOVID-19ウイルスN抗原を検出した。この検出キットは検出感度が高く、特異性が強く、安定性がよく、結果が速いなどの特徴がある。
昨年末、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 副総経理、華大因源CEOの陳唯軍氏は2021中国ブランドフォーラムでテーマ講演を発表した際、より簡単な在宅自己検査の需要に適応するために、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) が最初に開発した新型コロナウイルス抗原検査キットは、15分以内にすべての検査を完了することができると明らかにした。
もう一つの企業 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) はすべて Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) と呼ばれ、1992年に設立され、本社は広州科学城にある。これまでの报道によると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) が开発したCOVID-19抗原検査キットは、中国初の医疗机器登录证を取得したCOVID-19ウイルス抗原検査キットの一つであり、EU CEやラテンアメリカ、中东、东南アジアなどの地域の参入资质を获得し、欧州で家庭での自测使用を普及させている。同制品は现在7986万人分を输出している。
2月16日に広州で行われた「供港保障、私はあなたを支えます」という物語の分かち合い会で、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 高級副総裁の康可人氏によると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) は中国で生産能力が最大のCOVID-19抗原試薬生産企業の一つである。同社は現在、「核酸PCR+抗原+抗体」を三位一体としたCOVID-19検出製品を提供する多種類の検出製品を開発している。
康可人氏によると、COVID-19抗原の迅速な検出は操作が簡便で、操作者に特別な要求がなく、設備に依存せず、現場検出を実現でき、15~20分で結果が出る。「 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) が発表した現採、現検、現報『三現』COVID-19抗原検出数の知的化防止方案は、閉鎖、閉鎖管理区域、国際航空運送、中国国外の輸入防止制御に応用されている。現在、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) は広東省第二人民病院に協力してCOVID-19ウイルス抗原快速検出応用試験作業を展開している。」康可人は言う。
疑似者の早期分流と迅速な管理に使用可能
抗原検出はウイルス中の特有のタンパク質(すなわち抗原)を直接検出し、急性感染期にヒト体内にウイルスが含まれているかどうかを迅速に検出することができ、ウイルス感染の直接的な証拠を提供し、操作が簡便で迅速で、疑似者の早期分流と迅速な管理に使用できることが分かった。
3月11日に発表された中国の「COVID-19ウイルス抗原検査応用方案(試行)」に基づき、COVID-19ウイルス検査戦略をさらに最適化するため、疫情予防・コントロールの必要に応じて、国務院連合予防・コントロールメカニズム総合グループは「抗原スクリーニング・核酸診断」のモニタリングモデルを推進し、核酸検査に基づいて抗原検査を補充することを決定した。
「方案」は抗原検査の適用人群を規定した:1つは末端医療衛生機構に受診し、呼吸器、発熱などの症状を伴い、症状が5日以内に現れた人である。第二に、隔離観察人員は、在宅隔離観察、密接と二次密接、入国隔離観察、封制御区と管理制御区内の人員を含む。三つ目は抗原自己検出の需要があるコミュニティ住民である。
なお、核酸検査は依然としてCOVID-19ウイルス感染の確診根拠であり、抗原検査は補充手段として特定の人のスクリーニング検査に用いることができ、早期発見能力の向上に有利である。末端医療衛生機構が核酸検査能力を有する場合、核酸検査を優先しなければならない。核酸検査能力を備えていない場合は、抗原検査を行い、医療関係者の訓練と患者のコミュニケーション指導を行うことができる。隔離観察者とコミュニティ住民は抗原検査を行い、説明書を真剣に読み、操作を規範化し、抗原検査が陽性であれば直ちに関係部門に報告しなければならない。必要に応じて、核酸検査を行って確認する。
