;核心観点
COVID-19疫病は短期的または消失せず、中長期の「ワクチン+検査+治療薬」の予防・コントロール閉ループが基本的に形成され、COVID-19疫病は常態化している。
我々はCOVID-19抗原検査或いは中国疫情予防コントロールの重要な補充手段になると考え、主に以下の通りである。中国の抗原検査製品は成熟している。2.製品の生産能力は十分供給できる。3.特定の適用シーンでは、抗原検出の迅速な反応が必要である。
中国のCOVID-19ワクチンの接種強化は加速し、現在、一貫接種は同源接種と同様に無料接種であり、第3針のCOVID-19ワクチンの各メーカーは競争状態にあると予想されている。
COVID-19経口薬の供給が需要に追いつかないため、現在すでに2種類のCOVID-19経口薬がマーサ東Molnupiravirとグローリーを含むPaxlovidを発売することを承認された。輝瑞は生産能力を積極的に向上させている。中国国産COVID-19薬RdRp阻害剤はすでに臨床3期試験に入った。
投資提案: COVID-19疫病は中長期に人類と共存する見込みで、疫病の行方は不確定要素が高く、3つの次元からテーマ投資機会を選別することを提案する:1)需要の持続性がよく、2)競争構造が優れ、3)伝統的な業務は評価値の一定の支持を備えている。関連するターゲットに注目することを推奨します。
1)COVID-19抗原検査： Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、安旭生物、 Hangzhou Biotest Biotech Co.Ltd(688767) Hangzhou Alltest Biotech Co.Ltd(688606) ;;
2)ワクチン強化針： Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) Cansino Biologics Inc(688185) Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) ;;
3）COVID-19薬： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.Ltd(002603) ;
4)CDMOサプライチェーン： Wuxi Apptec Co.Ltd(603259) Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.Ltd(002821) Porton Pharma Solutions Ltd(300363) ;
;本文
\u3000\u3000 1. COVID-19制御の新しい情勢の下で、抗原あるいは重要な検査補充手段
\u3000\u3000 11. 海外の抗原検査の応用はすでに成熟して、中国はあるいは次第に予防とコントロールの手段 を完備します
現在、海外のCOVID-19検査は抗原検査が主である。COVID-19検査の方法は核酸、抗原と抗体を含み、その中で核酸検査は金基準であるが、専門的なPCR計器検査が必要で、待ち時間が長い。抗原検査は7日以内の患者を検査するのに適しており、反応速度は速いが、感度は核酸より低く、偽陰性の結果がある。抗体検査は主にIgmまたはIgGを検査することによって、COVID-19ウイルスに感染したことがあるかどうかを判断するが、COVID-19ウイルス感染の早期を検査できない人は、抗体検査にウィンドウ期間がある。現在、中国は主に核酸検査を主とし、海外の欧米先進国は主に抗原検査を主としている。
抗原検査の感度は核酸より低く、大流行の下で迅速に検出することができ、疫病の予防とコントロールを助けることができる。Scienceの研究によると、COVID-19の罹患率は抗原検査に対する効果が異なり、群れの中でCOVID-19の罹患率が低下すると、抗原検査キットの偽陽性数が上昇し、偽陰性数が低下する。スロバキアが抗原検査を用いた一般検査の初期、COVID-19の罹患率は3.9%に達し、Pavelkaの統計モデルによると、抗原検査の一般スクリーニングとその他の疫病予防・コントロール措置は70%の疫病伝播を低下させた。
抗原検査製品は多く、感度は製品性能判断の核心指標である。不完全な統計によると、現在EU CE認証の中国抗原検査製品は全部で94個あり、米国EUAには3個の製品があり、COVID-19抗原検査で証明された製品が多く、製品の優劣を判断する指標は主に感度、すなわち偽陰性であり、核酸検査の感度は99%である。Hvidovre Hospitalによる異なる抗原検出キットと大量の試料の研究試験研究によると、感度が90%を超える抗原検出試薬は9種類あり、割合は20%未満で、感度が最も低いのは2.5%にすぎず、そのうちアイコン生物が生産したCOVID-19速検試薬の感度は94%に達し、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) とLumiradxの感度はいずれも93%であった。
図4:中国企業の抗原検査キットの各国での取得数
抗原検査或いは中国COVID-19疫情予防コントロールの重要な補充である。抗原の検出または徐々に開放は、主に以下の3点に基づいていると考えられる。抗原検査製品は成熟し、感度は90%に達することができる。欧州の抗原検査は1年以上行われ、疫病の予防とコントロールが検証された。2.製品の生産能力は十分に供給され、2021年に中国が累計668億9300万元のCOVID-19検査キットを海外に輸出し、企業の拡産周期は比較的に短い。3.特定の応用シーンは抗原検査の迅速な反応が必要である。例えば、港、空港、海運などの場所は高リスクでCOVID-19ウイルスに感染する場所であり、出前員、タクシー運転手などの流動人員は高リスクの伝播源であり、これらの場所と人々はCOVID-19ウイルスに感染する拡散が広がれば、疫病は急速に拡散しやすく、毎日核酸のコストが高く、検査速度が遅い。抗原検査または比較的便利な管理制御を提供する。
\u3000\u3000 12. 将来の抗原自己検査市場:海外追跡疫病の確定診断、中国追跡政策の開放
2021年の年間海外COVID-19検査需要量が比較的に大きく、現在徐々に検査量を開放または低下していることを振り返る。2021年の年間検査量によると、海外の大部分の国では1千人当たり1日あたりの検査量が2-5回程度で、疫病の深刻な検査需要が大きく、秋冬季節(1-3月、10-12月)の著しい増加は主にCOVID-19ウイルスの変異による感染者の増加である。イギリスのCOVID-19検査は2020年4月から無料検査を開始し、2021年の年間平均千人当たりの毎日検査量は約13.67回、年間COVID-19検査需要は約3.31億人分高い。2022年4月1日にイギリスはCOVID-19の検査を無料にし、COVID-19の検査の需要が下がるか下がる。
現在、海外の検査要求は開放され、イギリスをはじめとする国の検査需要量は減少しており、将来の検査需要量の増加の主な変数はCOVID-19疫病の深刻さであり、1日の確定診断人数が急増し、検査政策が変化したりしている。
海外市場では米国の需要量が大きく障壁が高く、中国の抗原検査キットはまだ承認されていない。2021年の平均千人当たりの1日当たりの検査量は2-5回、中性仮定2022年の平均千人当たりの1日当たりの検査量は3回、米国市場の年間検査需要は約3.24億人分、ヨーロッパ市場は約4.84億人分、海外市場は約65.88億人分である。COVID-19検査の持続性は主にCOVID-19ウイルスの変異状況を見て、Omicronウイルスは世界のCOVID-19疫病の再び大流行を引き起こして、検査の需要は急増します。
\u3000\u3000 2. COVID-19ワクチン強化接種または加速
windによると、2022年3月4日現在、中国ではCOVID-19ワクチンの累計接種数は約31.52億回、2022年2月25日現在、ワクチン接種総数は12.69億人で、そのうち全過程で12.34億人を接種し、すでに第3針の免疫強化接種を完了した人数は約5.54億人で、未来の第3針のCOVID-19ワクチン接種を強化する需要は約6.80億人で、基礎免疫を完成した55%を占めている。現在、シーケンシャル接種は同源接種と同様に無料接種であり、優先的に港、国境などの重点地域で実施されており、他の人々は必要に応じてシーケンシャル免疫接種を強化しており、第3針のCOVID-19ワクチンの各メーカーは比較的激しい競争状態にあると予想されている。
\u3000\u3000 3. COVID-19経口薬の供給が需要に追いつかない、国産製品は臨床試験中
現在、2種類のCOVID-19経口薬がメルサドンMolnupiravirおよびグローリーを含むPaxlovidを発売することが承認された。メルサ東Molnupiravirは、英国、米国、日本などで許可/緊急使用許可を取得しています。最近、MolnupiravirはWHOの推薦を得て、高入院リスクの軽症COVID-19患者の治療に用いることを提案した。MolnupiravirのEUA出願は3期MOVe-OUT臨床試験に基づく。Molnupiravir治療を受けた患者においてMolnupiravir治療を受けた患者の29日目の入院または死亡率は7.3%(vs 14.1%)であり、すべてのランダム被験者において相対リスク低下幅は30%であった。グローリーのPaxlovidはすでにイギリス、カナダ、アメリカ、日本などで承認/緊急使用許可を得ており、2022年2月に中国の条件付き輸入登録を承認された。II/III期EPIC-HR試験(NCT 04960202)では、Paxlovidは5日間以内に症状が現れ、治療を受けた患者が何らかの原因で入院または死亡するリスクを88%低下させ、治療を受けた患者の28日間のフォローアップ期間中に入院または死亡する確率を6.3%から0.8%に低下させ、全体の死亡率を1.1%から0に低下させた。
また、日本塩野義の経口COVID-19薬S-217622はIIb期臨床データに基づいてPMDAに条件付き承認申請を提出した。IIb期の臨床結果はS-217622がウイルス滴度とウイルスRNAを急速に低下させることを示し、S-217622治療群でウイルス滴度陽性の被験者の割合は約60-80%低下し、新型コロナウイルス滴度陰性の平均時間は2日間短縮され、同時に良好な安全性を示した。
COVID-19経口薬物の治療効果が明確で、服用が便利で、可及性が強いため、すでに各国政府の抗疫購買の主流となっている。アメリカ政府のCOVID-19薬物調達データから、COVID-19経口薬の発売後、アメリカ政府の抗体購入薬物の数は減少し、COVID-19経口薬物調達傾向は明らかに上昇した。各国政府の報道によると、グローリーPaxlovidに対して、米国、イギリス、日本はそれぞれ累計2000万、275万、200万コースを購入した。メルサ東Molnupiravirに対して、米国、英国、日本はそれぞれ累計950万、230万、160万コースを購入した。
国産COVID-19薬物は臨床試験中
1)国産COVID-19薬RdRp阻害剤進展
RdRp阻害剤の主な作用メカニズムは、RNAポリメラーゼ(RdRp)の合成を遮断することによってコロナウイルスを遮断することである。現在、中国の多くの薬企業はCOVID-19経口薬の研究開発の配置を積極的に展開しており、その中で Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 、真実の生物はすでにIII期臨床試験の段階に入った。 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) VV 116はウズベキスタン緊急使用許可(EUA)を取得し、VV 116は中国で完成したI期臨床研究およびこれまでウズベキスタンで中重度患者に対する臨床研究はいずれも予想される安全性と有効性を示した。現在、国際多センターIII期試験が行われており、軽中症患者試験は2000人のグループに入る計画だ。もう一つのRdRp阻害剤の実生生物であるアズフは、中国、ブラジルおよびロシアでそれぞれIII期試験を実施している。このうち、ブラジルで実施された中重度COVID-19肺炎患者に対するIII期試験(NCT 04668235)は2022年4月に完了し、軽症患者に対する試験(NCT 05033145)は2022年7月に完了する予定である。歌礼製薬ASC 10は2022年H 1に中米などでIND申告を行う計画だ。
2)国産COVID-19薬3 CLpro阻害剤及びその他のタイプの薬物進展
3 CLプロテアーゼ阻害剤は3 CLプロテアーゼの活性を抑制し、コロナウイルスの複製過程を遮断し、COVID-19ウイルス感染の治療において著しい優位性を有する。 Frontier Biotechnologies Inc(688221) Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 、および先声薬業など多くの薬企業がグローリーPaxlovidと同じメカニズムの3 CLpro阻害剤の研究開発を配置し、現在 Frontier Biotechnologies Inc(688221) (FB 2001、注射剤)がI期試験に入ったほか、他の薬企業はまだ臨床前の研究段階にある。投資家関係記録によると、VV 993の臨床前研究と抗ウイルス研究データによると、VV 993単薬は良好な有効性と安全性を示している。先声薬業のSIM 0417は動物モデルにおいて良好な抗ウイルス活性と安全性を示した。 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co.Ltd(300436) は、かなりの薬効を有する予備臨床前候補化合物を得ると発表した。雲頂新耀はシンガポールAccelerateのCOVID-19経口薬EDDC-214の導入を許可し、2022年に臨床試験を行う予定である。歌礼製薬ASC 11は2022年H 2に中米などでIND申告を行う計画だ。
薬業を開拓したエストロゲン受容体拮抗薬プクロルアミンはウルグアイでEUAを承認されたが、軽中症非入院患者に対するIII期試験中期分析は終点に達しなかった。
現在、会社は重症入院患者のIII期臨床研究と軽中症グローバルIII期臨床試験を展開している。2月14日、軽中症COVID-19の全世界III期臨床試験を行い、中国初の被験者投与を完了した。
\u3000\u3000 4. 投資アドバイス
COVID-19疫病は中長期に人類と共存する見込みで、疫病の行方は不確定要素が高く、3つの次元からテーマ投資機会を選別することを提案する:1)需要の持続性がよく、2)競争構造が優れ、3)伝統的な業務は評価値を備えている。関連ラベル:
1)COVID-19抗原検査： Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、安旭生物、 Hangzhou Biotest Biotech Co.Ltd(688767) Hangzhou Alltest Biotech Co.Ltd(688606) ;;
2)ワクチン強化針： Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) Cansino Biologics Inc(688185) Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) ;;
3）COVID-19薬： Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.Ltd(002603) ;
4)CDMOサプライチェーン： Wuxi Apptec Co.Ltd(603259) Asymchem Laboratories (Tianjin) Co.Ltd(002821) Porton Pharma Solutions Ltd(300363) 。
リスク提示:COVID-19ウイルス変異リスク、COVID-19抗原検査開放が予想に及ばない、COVID-19ワクチン接種が予想に及ばない、COVID-19薬物研究開発が予想に及ばない、COVID-19薬物製造プロセスに不確実性があるのはアナリストの主観的な予想、COVID-19薬物産業チェーン会社の参加と不確実性などである。
注意:本文の報告節は Tianfeng Securities Co.Ltd(601162) 研究所が公開した研究報告書から選ばれ、具体的な報告内容と関連リスクのヒントなどは完全版の報告書を参照してください。
