3月8日、康楽卫士は公告を発表し、全国中小企业の株式譲渡システムの看板会社は Citic Securities Company Limited(600030) が3月9日から市商としての役割を果たすことに同意したと発表した。 これは、康楽衛士が「国産9価HPVワクチンの第1株」に衝撃を与えたことを意味している。 これまで、国産9価HPVワクチンを同様に配置した瑞科生物も港交所に募集説明書を提出し、2021年7月16日の申請が失効した後、2回目の申請となった。
現在までに、中国で承認されたHPVワクチンには、英国のグランソスク(GSK)の二価HPV予防ワクチン(16/18)、マーサドン製の四価HPV予防ワクチン(6/11/16/18)および九価HPVワクチン(6/11/18/31/33/45/52/58)、および Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) が開発した中国初の二価HPVワクチン(16/18)が含まれている。
アメリカのマーサドン社の9価HPVワクチンが2018年に国家薬監局の条件付き承認を得て上場した後、 現在、中国には9価HPVワクチン企業が2社目も上場していない。 現在、政策のメリット、ワクチンの可及性、接種意欲の向上などの要因の影響を受け、中国の9価HPVワクチンは依然として「供給が需要に追いつかない」状態にある。このチャンスの下で、9価HPVワクチンを輸入して中国市場を独占する構造は破られることができますか?資本市場に衝撃を与えている康楽衛士と瑞科生物は、誰が「国産9価HPVワクチン第1株」の冠を獲得するのだろうか。
康楽衛士VS瑞科生物
康楽衛士は2008年に設立され、構造設計に基づく組換えタンパク質生物医薬の研究開発に専念するハイテク企業である。同社の公式サイトによると、康楽衛士は2015年9月18日に新三板を掲げ、新三板イノベーション層企業のために、HPVウイルス感染や感染による子宮頸癌などの女性のがんの保護と予防に力を入れている。現在、康楽衛士は国産HPVワクチン開発の第一段階にあり、そのパイプラインの核心製品は組換え三価、九価と十五価HPVワクチンと組換え二価COVID-19ワクチン、組換え多価ノ例えばウイルスワクチン、組換え呼吸器合胞ウイルスワクチンと組換え帯状疱疹疫苗などを含み、そのうち組換え三価と九価HPVワクチンはすでにIII期臨床に入った。
九価HPVワクチンは康楽衛士が重点的に推進しているプロジェクトの一つである。2020年12月、江蘇省射陽県疾病予防コントロールセンターで初の被験者がグループ入りに成功した。同時期、康楽衛士もCラウンド融資を完了し、会社の時価総額は40億ドルを突破した。今回募集した6.5億元の資金は主にHPV 9価ワクチンなどのIII期臨床費用と産業化基地の建設及び後続の研究プロジェクトの臨床前研究に用いられる。
2021年5月、康楽衛士はロシア製薬グループで9価HPVワクチンプロジェクトについて協力して契約し、双方は康楽衛士のHPVワクチン生産技術を利用してロシア連邦で協力してHPV 9価ワクチンを開発し、商業化する。ロシア製薬グループは康楽衛士がHPV 9価ワクチンIII期の臨床データを取得した後、ロシアでHPV 9価ワクチンのIII期臨床免疫ブリッジ試験を展開し、登録を完了した後、完成品ワクチンの現地化生産を行い、康楽衛士のワクチン技術と製品の国際化を支援する。
2021年8月、康楽衛士は10億元を超えるPre-IPOラウンドの融資を完了すると発表した。主な投資先は建銀国際、雲鋒基金、済民信頼性、盈科資本など10余りの専門医療健康投資機構を含む。同社は今回の募集資金を9価HPVワクチン、3価HPVワクチンの臨床研究費用、および研究製品の臨床前の研究費用と流動資金の補充などに使用する計画だ。
ある業界関係者によると、今回の康楽衛士が上場に成功すれば、資金支援を受け、9価HPVワクチンの臨床研究と産業化をさらに推進する。
21世紀の経済報道記者は現在の康楽衛士会社の経営状況を整理した。2021年半の年度報告によると、報告期間中の康楽衛士の営業収入は14.48万元で、前年同期比98.28%減少した。これは主に報告期間中に確認できない技術開発収入のためだ。報告期間中、純利益は2.21億元の損失で、前年同期比の損失が増加し、主に管理費用と研究開発費用の増加によるものである。同時に、会社の研究開発費用は998567万元で、前年同期比398677%増加した。主に会社が研究開発プロジェクトを追加し、研究開発の投入を増やしたからだ。
HPVワクチンの研究開発を主とする康楽衛士に比べて、2012年に設立された瑞科生物は主にHPV候補ワクチンの研究開発に専念している。 はすでに12種類の候補ワクチンからなるワクチンの組み合わせを設立し、HPVワクチン、COVID-19ワクチン、成人結核ワクチン、手足口病ワクチン、インフルエンザワクチンなどを含む。このうちHPVワクチンについて、瑞科生物は2本の2価HPVワクチンパイプライン、1本の4価HPVワクチンパイプライン、2本の9価HPVワクチンパイプラインを持っている。
21世紀の経済報道記者が募集書から明らかにしたところによると、瑞科生物の核心製品REC 603は子宮頸癌予防のための組換え9価HPVワクチンであり、HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型および58型に対する保護を提供することを目的としている。現在III期臨床試験の段階にあり、被験者募集は完了しており、2022年上半期に3針投与を完了する予定であり、2025年にIII期臨床試験の主な終点に達し、国家薬監局にBLA申請を提出する予定である。
REC 603に加えて、瑞科生物も2種類の組換えHPV二価候補ワクチンを開発し、現在中国でI期臨床試験を行っており、そのうちREC 601はHPV 16/18型、REC 602はHPV 6/11型である。また、瑞科生物が開発した組換えHPPV 9価ワクチンREC 604 bと組換えHPV 4価ワクチンREC 604 aは、自主開発した新型アジュバントを採用し、2針投与案を採用する可能性がある。
ワクチン製品のパイプラインが豊富になるにつれて、瑞科生物の研究開発資金に対する需要も次第に拡大し、そのために複数の融資を行った。募集書によると、2021年9月30日現在、瑞科生物はB+輪とC輪の融資11.65億元を獲得した。2020年、Bラウンドの融資6.86億元を獲得した。2019年、Aラウンド融資5億元を獲得した。
融資額は拡大しているが、瑞科生物は現在、ワクチン製品の商業化を候補としており、ワクチン販売から収益を得ていない。
募集書によると、2019年、2020年、2021年までの9カ月間、瑞科生物には主な収入がなかった。相応期間の研究開発支出は0.63億元、1.31億元、3.71億元である。相応期間の純損失はそれぞれ1.38億元、1.79億元、5.20億元だった。
しかし、瑞科生物は、会社の候補ワクチンが臨床開発後期に入るにつれて、今後1つ以上の候補ワクチンの商業化が実現すると予想している。
注目すべきは、康楽衛士が北交所の上場を申請する公告を発表した翌日、情報開示違反の波紋に陥ったことだ。2月16日、全国株転システムの公式サイトが発表した公告によると、全国株転会社の看板会社の管理2部は新三板革新層会社の康楽衛士の情報開示に違反し、会社と理事長の郝春利、財務責任者の董微に警告状を出した。
公告によると、康楽衛士は2021年12月10日、康楽衛士が前期会計ミス訂正公告を公表し、研究開発費用の資本化金額の調整、研究開発支出の締め切り性の誤りなどにより、2017年から2020年までの年度と2021年半の年度財務データを遡及調整した。
全国株転会社は、康楽衛士の上述の行為が「全国中小企業株式譲渡システム看板会社情報開示規則」などの規定に違反し、情報開示違反を構成していると考えている。上述の違反行為に対して、当時理事長の郝春利、財務責任者の董微は会社の情報開示の真実、正確、完全、タイムリーを保証できず、関連規定に違反し、上述の行為に対して主要な責任を負った。これに対し、全国株転会社は康楽衛士、理事長の郝春利、財務責任者の董微に対して警告書を発行する自律監督管理措置を取った。
輸入品の独占を打破できますか?
子宮頸癌はよく見られる婦人科悪性腫瘍の一つである。北京大学腫瘍病院婦人科腫瘍科主任医師の鄭虹氏は21世紀の経済報道記者の取材に対し、子宮頸癌には確実な病因があるため、予防手段を通じて病変と癌を早期に発見し、早期に治療することができ、患者の生存率を大幅に向上させることができると述べた。HPVワクチンの接種はHPV感染を防ぎ、子宮頸癌の予防に重要な役割を果たす。
これに先立ち、国務院の医薬衛生体制改革深化指導グループ専門家諮問委員会の杜雪平委員は、HPVには多くのタイプがあり、そのうち約16種類が高危険タイプだと紹介した。二価HPVワクチンは2種類の子宮頸癌の高危険型別(HPV 16、18)に保護作用がある。4価HPVワクチンは2価ワクチンに基づいてHPV 6、11の感染を同時に防ぎ、生殖器疣の発生リスクを低減することができる。九価HPVワクチンはより多くの亜型をカバーし、90%以上の尖圭コンジローマと子宮頸癌を予防することができる。
近年、HPVワクチンの重要性を認識する公衆が増え、住民の接種意欲も高まっている。2021年4月に発表された「全国公衆ワクチン認知調査報告」によると、調査に参加した12674人の公衆の85%がワクチン接種が疾病を予防できることを認め、2020年4月の調査報告の47%より明らかに向上した。HPVワクチンの接種意欲は65%に達し、現在の接種率レベルを著しく上回った。
一方、一部の地域ではHPVワクチンの無料接種政策が相次いでいる。 2月7日、海南省は全省の適齢女子学生に国産2価HPVワクチンを無料で接種することを明らかにした。2月15日、福建省は13歳-14歳半の女性HPVワクチンの無料接種プロジェクトの試験を実施すると発表した。現在までに、石家荘、 Jiangsu Lianyungang Port Co.Ltd(601008) 、無錫、成都、済南アモイなどの都市はすでに適齢女性にHPVワクチンの無料接種政策を提供すると発表した。
政策の推進の下で、HPVワクチン市場の見通しは広い。2020年、中国は世界第2位のワクチン市場として、世界市場の5分の1以上を占めている。弗若斯特沙利文報告によると、2016年から2020年までの中国ワクチン市場の生産額は271億元から753億元に増加し、複合成長率は29.1%で、2030年までに3333億元に達し、2020年から2030年までの複合成長率は16.0%に達すると予想されている。
国家統計局が発表した第6回国勢調査データによると、HPVワクチン理論在庫市場容量(9-45歳女性)は計3.81億人で、平均300元/本で計算すると、理論的には3500億元近くの市場空間がある。中商産業研究院が発表した「2022年子宮頸癌ワクチン市場現状及び重点企業分析予測」によると、中国HPVワクチンのロット発行量は年々急速に増加傾向にあり、2017年の145.52万本/本から2020年の124041万本/本に増加し、年平均複合成長率は104%に達した。
現在、世界で発売されているHPVワクチンは2価、4価、9価である。2018年4月、国家医薬品監督管理局は、子宮頸癌の予防に使用される9価HPVワクチンの発売を許可する条件があった。 現在までに、中国ではまだ2軒目の9価HPVワクチンが発売されていないが、黙沙東は依然として4価と9価HPVワクチンの中国市場を独占している。
しかし、多くの消費者はワクチンの価格が高いほど、予防の効果が良いと考え、9価HPVワクチンを盲目的に追求している。九価HPVワクチンは「供給が需要に追いつかない」、「一針では求めにくい」現象が現れた。
巨大な市場不足に直面して、黙沙東はすでに圧力を感じており、昨年の第4回博覧会で、初めて公開された黙沙東中国総裁の田アンナ氏は21世紀の経済報道記者に、民衆の日増しに増加する健康需要に直面して、黙沙東の中国に対するHPVワクチンサプライチェーンも年々増加する態勢を呈し、HPVワクチンの中国への供給も大幅に増加すると明らかにした。康楽衛士、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) 、沃森生など多くの中国企業はすでに9価HPVワクチン市場を狙っている。
需要の刺激の下で、中国HPVワクチンの研究開発も加速し、輸入製品の独占市場の局面を打破しようとしている。 康楽衛士と瑞科生物のほか、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) 、博唯生物の9価HPVワクチンもIII期臨床段階にある。2021年3月、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) は投資家のインタラクティブなプラットフォームで、会社の9価子宮頸癌ワクチンはすでに3期の臨床に入っており、具体的な発売時間は臨床と審査・認可の進度を見る必要があると述べた。 Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) 子会社の9価HPVワクチンはIII期臨床準備に関連している。
また、康楽衛士の三価HPVワクチン、成都生物製品研究所と博唯生物の四価HPVワクチンもIII期臨床段階に入った。今月、 Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) 子会社の2価HPVワクチンの発売申請審査・認可状態は「審査中」に更新された。
ワクチン専門家の陶黎納氏は、9価HPVワクチンの不足の背後には世界で1つの生産企業しかないと述べた。国産の9価HPVワクチンの発売に伴い、消費者もより多くの選択肢がある。
しかし、鄭虹氏は、9価HPVワクチンのカバータイプが多いが、2価、4価の公衆が9価ワクチンを接種することを提案していないと指摘した。 9価ワクチンは安全係数を増やしただけで、接種者が子宮頸癌にならないことを100%保証することはできないため、接種者の利益は明らかではない。子宮頸癌をよりよく予防するために、鄭虹は特にスクリーニングの重要性を強調し、HPV感染と子宮頸癌の病変を早期に発見するために、定期的に子宮頸スクリーニングを行うことが重要である。
