最初の「自己測定版」COVID-19抗原検査キットが来ました。
3月12日、国家薬監局は南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京金沃夫、深セン華大因源、広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、北京華科泰生物のCOVID-19抗原製品の自己測定応用申請の変更を承認する通告を発表した。この5種類のCOVID-19抗原測定製品が正式に発売された。
0 7 最初の5社が承認されました
3月11日、国家衛生・健康委員会は発表した情報によると、研究の結果、国務院は新型コロナウイルス肺炎の疫情に対応する連防連制御メカニズムの総合グループは核酸検査の基礎の上で、抗原検査を補充として増加することを決定し、「COVID-19ウイルス抗原検査応用案(試行)」を組織・制定した。
「方案」は抗原検査の適用人群を規定した:1つは末端医療衛生機構に受診し、呼吸器、発熱などの症状を伴い、症状が5日以内に現れた人である。第二に、隔離観察人員は、在宅隔離観察、密接と二次密接、入国隔離観察、封制御区と管理制御区内の人員を含む。三つ目は抗原自己検出の需要があるコミュニティ住民である。同時に、3種類の人々が抗原検査を行うために満たすべき主な条件、検査試薬の獲得ルートを明確にし、検査で陽性が発見された後の処置管理プロセスを制定し、抗原検査と核酸検査のつながりを促進した。
わずか1日後、5種類のCOVID-19抗原の自己測定製品が正式に発売された。
国家薬監局のウェブサイトが3月12日に発表した医療器械承認書類(変更)の受領待ち情報によると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 子会社深セン華大因源医薬科学技術有限会社、北京金沃夫生物工程科学技術有限会社、南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 医療科学技術有限会社、北京華科泰生物技術株式会社5社が開発した5種類のCOVID-19抗原検査キットは薬監局の登録情報の変更を通過した。
専門家によると、今回の「登録変更」の核心は、この検査試薬を「専門技術者のみが使用する」ことを限定しないことにある。これは、関連する検出試薬が自宅での自己測定などの他のシーンで使用できることを意味する。
5種類のCOVID-19抗原検査キットは5社に属し、そのうち Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、深セン華大因源( Bgi Genomics Co.Ltd(300676) )、 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) はいずれもA株会社であり、北京金沃夫と北京華科泰生物はまだ資本市場に上陸していない。 注目すべきは、北京華科泰生物が2019年に創業板IPO募集書を公開したが、最終的に申請を撤回したことだ。
02 自己測定条件を持つ
実際、最新に発売された5社5種類のCOVID-19抗原検査キット製品は、2020年に承認されたものも少なくないが、登録情報を変更する前に専門バージョンに属し、専門家の操作が必要だ。
具体的には、2020年11月、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) の新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出キット(コロイド金法)と北京金沃夫の新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出キット(ラテックス法)が、国家薬監局の承認を得て発売され、中国で初めて医療機器登録証を取得した関連製品となった。翌月、深セン華大因源が開発した新型コロナウイルス抗原検出キット(蛍光免疫クロマトグラフィー)も、医療機器登録証を取得した。
2022年3月初め、華科泰生物の新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出キット(蛍光免疫クロマトグラフィー)が発売され、すぐに大規模な供給の生産能力を備えた。
「方案」の発表当日、 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 医療発表公告によると、完全子会社南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 医療科学技術有限会社が自主的に開発・生産した新型コロナウイルス抗原検査キットは、最近、国家薬監局から「医療機器登録証」を受け取った。
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) によると、このキットは新型コロナウイルス感染の疑いのある人の口咽頭ワイパー、鼻咽頭ワイパーサンプル中の新型コロナウイルスN抗原とS抗原を検出するのに使用できる。これらの製品は一般的に急性感染期、すなわち疑いのある人の症状が7日以内に現れたサンプル検査に用いられ、核酸検査の補助と補充として、国の新型コロナウイルス検査戦略に協力し、「早期発見」能力をさらに向上させることができる。 また、新型コロナウイルス感染の診断にキットを単独で使用することはできないと会社は注意しています。
これにより、中国COVID-19抗原検査市場にはすでに5種類の試薬箱があり、技術経路はコロイド金、ラテックス、蛍光免疫クロマトグラフィーなどの機器環境と操作要求が比較的簡単な複数のタイプをカバーし、「方案」の中で末端医療衛生機構の受診者にCOVID-19抗原の迅速な検査を展開するために及ぶ選択を提供した。
承認条件から見ると、前述の5種類のCOVID-19抗原検査製品はいずれも専門バージョンに属している。 『末端医療機関の操作プロセス』によると、このような専門バージョンのCOVID-19抗原検査キットを使用するには、生物安全訓練に合格し、関連要求を熟知したサンプリング人員と、関連資質を備えた検査人員が特定の環境と機器設備のサポートの下で完成し、家庭での自己測定に使用できない必要がある。
3月12日に国家薬監局が医療機器承認文書(変更)の受領待ち情報を発表したことに伴い、前述の5社が開発した5種類のCOVID-19抗原検査キットは薬監局の登録情報の変更を通過した。 専門家処によると、今回の「登録変更」の核心は、この検査試薬を「専門技術者のみが使用する」ことを限定しないことにある。 これは、登録変更「後の検出試薬は限定されない」という専門技術者のみが使用することを意味し、その使用範囲はさらに拡大し、小売薬局、ネット販売プラットフォームで販売する資格を有している。
03 海外からの注文があります
前述の第1陣の5社の企業を除いて、中国にはすでに多くの企業が抗原検査キットを量産することができるが、これまで関連製品は主に輸出に使われていた。
税関総署の発表によると、2021年に中国が累計668億9300万元のCOVID-19検査キットを海外に輸出し、2021年12月に全国のCOVID-19試薬が月額100億元を超えた。 Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Dian Diagnostics Group Co.Ltd(300244) 、 Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) などの会社はすでに海外COVID-19抗原検査試薬の上場資質を獲得した。
また、中国が米国FDA EUAの緊急使用許可を取得した会社には、 Andon Health Co.Ltd(002432) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) 、アイコン生物が含まれています。今年1月14日、 Andon Health Co.Ltd(002432) はアメリカACCとiHealth COVID-19抗原家庭用自測OTCキット製品購入契約を2億5000万人分締結したと発表した。 Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) 2021年半年報によると、2021年上半期のCOVID-19検査試薬(抗原を主とする)の輸出収入は61.88億元で、全国のCOVID-19試薬の総収入の約13.78%を占めている。
第8回中国体外診断産業発展大会で発表された「2020年中国体外診断業界報告」によると、今後5年間の発展傾向は、少なくとも2年以内に通常の検査量が減少し、COVID-19に関連する核酸検査収入が大量に増加し、抗体の検査量が変動し、急速な抗原検査の需要が大きくなる。COVID-19検査業務は2024年まで続く可能性がある。
