昨日(12日)、国家薬監局は南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京金沃夫、深セン華大因源、広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、北京華科泰生物のCOVID-19抗原製品の自己測定応用申請の変更を承認する通告を発表した。以来、5種類のCOVID-19抗原の自己測定製品が正式に発売された。
住民は家で自分で検査することができます
疫病が常態化している現在、COVID-19は疫病予防・コントロールの重要な一環として検出されている。現在、COVID-19検査は主に3つの方式があり、それぞれ核酸検査、抗原検査、抗体検査である。3つの方法の検出メカニズム、検出コストおよび検出感度はそれぞれ異なる。
核酸検査の感度は最も高く、COVID-19肺炎の確定診断の「金基準」であるが、検査要求が高く、コストも高く、一般的に24時間で結果が出て、検査に時間がかかる。抗原検査は操作が簡単で便利で、専用機器を必要とせず、住民は家で自分で検査することができ、15分で結果を出すことができる。欠点は感度が核酸検出に及ばないことだ。抗体検出は操作、時間的に抗原検出と類似しているが、感染窓期の患者は検出できない。
現在、中国は主に核酸検査を主とし、海外のCOVID-19検査は抗原検査を主としている。COVID-19抗原検査は主にウイルスのいくつかの特異性タンパク質を検査し、検査者が感染したかどうかを確定する。核酸検査は主にCOVID-19ウイルスの核酸遺伝子断片を検査する。両者は異なる目標を検出した。上海COVID-19肺炎臨床治療専門家グループ長、復旦大学付属華山病院感染科主任の張文宏氏は、抗原はウイルスの外で着ている「服」のようなもので、核酸はウイルスの中の遺伝子だとイメージしている。
国務院連合防衛連合制御メカニズム総合グループがこのほど発表した「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)」(以下「試行案」と略称する)によると、核酸検出に加えて抗原検出を補充として増加した。
自己測定は3種類の人々に適用する
試行案は、抗原検査の適用者は3種類あることを明らかにした。1つは末端医療衛生機構で受診し、呼吸器、発熱などの症状を伴い、症状が5日以内に現れた人である。第二に、隔離観察人員は、在宅隔離観察、密接と二次密接、入国隔離観察、封制御区と管理制御区内の人員を含む。三つ目は抗原自己検出の需要があるコミュニティ住民である。
試行案によると、コミュニティ住民が自己検査の需要がある場合は、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、抗原検査試薬を自分で購入して自己測定することができる。
今回、国家薬監局が「自己測定応用申請の変更」を承認した核心的な意義でもある。業界関係者によると、承認された検出試薬は「専門技術者のみが使用する」と限定されないことを意味している。記者の注意によると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) COVID-19抗原検査キットの変更前の登録証は、「この製品は専門的な訓練を受けた人員が生物の安全を確保し、使用条件を満たす環境で使用すべきだ」と規定しているが、登録変更後の製品の適用範囲/予想用途にはこの規定は含まれていない。言い換えれば、関連する検査試薬は「専門版」製品だけでなく、将来的には使用範囲がさらに拡大されるか、自宅での自己測定、社会康検査などの他のシーンに使用できるようになるだろう。
しかし、試案では、抗原検査は急性感染期、すなわち疑いのある人の症状が現れる7日以内のサンプル検査に一般的に用いられることを強調した。衛健委員会は同時に、核酸検査は依然としてCOVID-19ウイルス感染の確診根拠であり、抗原検査は補充手段として特定の人のスクリーニング検査に用いることができ、「早期発見」能力の向上に有利であると説明した。(袁璐記者)
(元タイトル:5種類のCOVID-19抗原自測製品の上場住民は自分で試薬を購入して15分で結果を出すことができる)
