中国国家薬品監督管理局は12日、COVID-19抗原の自己測定製品5種類の発売を承認する通告を発表した。中国科学院蘇州生物医学工程技術研究所の汪大明研究員は同日、中新社の記者のインタビューを受けた際、抗原検査は補充手段として応用価値があり、長所と短所を補うことができると指摘した。
国家薬監局のウェブサイトによると、南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京金沃夫、深セン華大因源、広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、北京華科泰生物のCOVID-19ウイルス抗原検査キットの応用申請はこの2日近く承認された。この5種類のCOVID-19抗原測定製品が正式に発売された。
国務院連合防衛連合制御機構総合グループは11日、「COVID-19ウイルス抗原検査応用方案(試行)」を発表し、「抗原スクリーニング検査、核酸診断」のモニタリングモデルを推進することを決定し、核酸検査の基礎の上で抗原検査を補充として増加し、抗原検査の3種類の適用者を規定した。
末端医療衛生機構を受診し、呼吸器、発熱などの症状を伴い、症状が5日以内に現れた人員。
隔離観察人員は、在宅隔離観察、密接と二次密接、入国隔離観察、封制御区と管理制御区内の人員を含む。
抗原自己検出需要のあるコミュニティ住民。
抗原検査と核酸検査の違いは何ですか?汪大明氏によると、ウイルスの中には遺伝子核酸があり、外にはタンパク質があるという。核酸検出はウイルスに対する遺伝子であり、抗原検出は外のタンパク質に対するものである。
上海COVID-19肺炎臨床治療専門家グループ長、復旦大学付属華山病院感染科主任の張文宏氏はメディアの取材に対し、抗原検査は抗体から「服」を測定し、総合特異性を測定した後、ウイルスを表示することができると述べた。核酸検出はより複雑であり、増幅によって達成される必要があり、その感度はより高くなるが、結果を得るのに要する時間もそれに応じてより長い。
また、「方案」も抗原の自己測定の流れ、管理などを規範化した。在宅隔離観察、密接と二次密接、入国隔離観察、封制御区と管理制御区内の人員は、隔離観察期間中に現行の関連制御案の要求に従って核酸検査を行い、5日前に毎日1回抗原自己測定を行った。コミュニティ住民が自己検査の需要がある場合は、小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、抗原検査試薬を自分で購入して自己測定することができる。
一方、中国政府は「COVID-19ウイルス抗原の自己測定の基本要求と流れ」を発表し、抗原の自己測定の基本要求、操作の流れなどを規範化した。隔離観察者とコミュニティ住民が抗原検査を行う場合、説明書を真剣に読み、操作を規範化し、結果が正確であることを確保しなければならない。
汪大明氏は、自分で規範化できるかどうか、正確には2つの面にかかっていると考えている。1つは製品の使用設計であり、2つはユーザーが受け入れる難易度である。検出キット自体の操作は複雑ではなく、公衆が自用できる基礎である。取扱説明書も一般的に図示を主とし、使用者が理解し、操作しやすい。
なお、抗原検出は補足手段として特定の人のスクリーニングに用いることができ、「早期発見」能力の向上に有利であるが、核酸検出は依然としてCOVID-19ウイルス感染の確診根拠である。抗原検査で陽性が現れたら、直ちに関係部門に報告しなければならない。必要に応じて、核酸検査を行って確認する。
今回印刷された「案」も陽性検出後の処置管理の流れを制定し、抗原検出と核酸検出のつながりを促進した。例えば、抗原検査陽性者に対して、末端医療衛生機構は直ちに管轄区疾病管理部門に報告し、救急センターがCOVID-19肺炎疫情関係者の転送作業ガイドラインに従い、抗原陽性者を発熱外来を設置した医療機関に転送して核酸検査を行う。
「実は関連規定がはっきりしています」汪大明氏は、抗原検査の応用と今後の「抗原陽性人員」の管理について、現在の各予防・コントロール措置とさらに融合する必要があると考えている。
この専門家は、伝染病の予防とコントロールの手段の一つとして、抗原検査はインフルエンザなどの他の伝染病の予防とコントロールの面で成熟した応用があると指摘している。COVID-19ウイルス抗原検出は補助手段として応用価値がある。オミク戎の伝播の特徴を考慮すると、多くの制御手段が良いことだ。抗原検査は現在、COVID-19ウイルス感染の初スクリーニング措置として、核酸検査という確診根拠と組み合わせて使用され、長所と短所を補うことができる。
