証券コード： Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 証券略称： Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 公告番号：2022021債券コード：123064債券略称：万孚転債
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482)
会社の新型コロナウイルス抗原検査キット承認証明書類の変更に関する公告
当社及び取締役会の全員は情報開示の内容が真実、正確、完全であることを保証し、虚偽記載、誤導性陳述または重大な漏れがない。
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) (以下「会社」と略称する)はこのほど、国家薬品監督管理局から「医療機器登録変更書類」を1件受領した。
一、製品の基本情報
シリアル番号登録分類登録番号
1新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出III類国械注準
キット(コロイド金法)20203400830
二、製品変動説明
変更前:
目的用途
本製品は新型コロナウイルス感染肺炎の疑いのある人の口咽頭ワイパー、鼻咽頭ワイパーサンプルにおける新型コロナウイルスN抗原検査に用いられる。急性感染期、すなわち疑いのある人の症状が現れてから7日以内のサンプル検査に一般的に用いられる。
本製品は専門的な訓練を受けた人員が生物の安全を確保し、使用条件を満たす環境で使用しなければならない。新型コロナウイルス抗原検査を展開するには、「COVID-19ウイルスサンプル採取と検査技術ガイドライン」などの要求に合致しなければならない。
変更後:
目的用途
本製品は体外定性検査口咽頭ワイパー、鼻咽頭ワイパー、鼻ワイパーサンプル中の新型コロナウイルスN抗原に用いられ、鼻ワイパーサンプルのサンプリング方式を増加した。
適用者は「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)」などの国の関連規定を参照して執行する。本製品は単独で新型コロナウイルス感染の診断に用いることができず、核酸検出、映像学などのその他の診断情報と病歴、接触歴を結びつけて感染状態を判断しなければならない。陽性結果は疑似群の早期分流と迅速な管理に用いることができるが、陽性結果は試料中に新型コロナウイルス抗原が存在することを示しているだけで、新型コロナウイルス感染の確診根拠にはならない。陰性の結果は新型コロナウイルス感染を排除することができず、単独で治療と疾病管理の決定を行う根拠としてもならない。疑似群の抗原陽性および陰性の結果はいずれもさらなる核酸検査を行うべきである。
陽性被験者を検査するには、現地の疫病予防・コントロール政策に従って報告と隔離を行い、相応の医療支援を求めなければならない。陰性検査を受けた者は現地の疫病予防・コントロールの要求を厳格に遵守し、必要に応じてさらに他のより敏感な検査方法を採用して確認し、陰性であれば引き続き監視し、医療の助けを求めなければならない。製品使用環境は「COVID-19ウイルス抗原検査応用方案(試行)」などの国の関連規定に従うべきである。
三、会社への影響及びリスク提示
国務院は新型コロナウイルス肺炎の疫情に対応する連防連制御メカニズム総合グループが「抗原スクリーニング、核酸診断」のモニタリングモデルを推進することを決定し、核酸検査の基礎の上で、抗原検査を補充として増加し、抗原検査試薬の鼻拭きサンプリング方式は、応用シーンを開拓し、「早期発見」能力の向上に有利である。会社は厳格に中央の関係部門の配置に従って、“生命を待たせない”の理念を受け継いで、力強く秩序正しく抗疫のために最大の支持を提供して、迅速な検査技術ですべての健康をもっとよく守ります。
上記の製品の実際の販売状況はCOVID-19疫情の変化、コントロール政策、検査需要、会社のサプライチェーン能力の変化、物流輸送リスク及び予測不可能或いは不可抗力などの多要素の影響を受け、会社はまだ当該製品が将来の業績に対する具体的な影響を予測できず、会社は厳格に関連規定に従って適時に相応の情報開示業務を履行する。多くの投資家に投資リスクに注意してください。
ここに公告する。
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 取締役会2022年3月13日
