3月13日、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) .SZ)は、同社が開発したCOVID-19ウイルス抗原検出キットが3月12日に医療機器承認証明書の変更を行い、現在、生産品目のオンライン化前の準備を進めており、公告日までに注冊証を変更した抗原検出試薬製品が発売されていないと発表した。
3月11日、国務院は新型コロナウイルス肺炎の疫情に対応する連合制御メカニズムの総合グループが「COVID-19ウイルス抗原検査応用方案(試行)」(以下「方案」)を印刷・配布し、「方案」は核酸検査の基礎の上で、抗原検査を補充として増加することを決定した。国家薬監局は3月12日に5種類のCOVID-19抗原自己測定製品の発売を承認し、そのうちの1つは Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) から来た。記者は、3月10日、11日、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) はすでに2つの「20 CM」の上昇が止まっていることに気づいた。
COVID-19抗原自己測定製品が承認されて発売された
「方案」に基づき、COVID-19ウイルス検査戦略をさらに最適化するため、疫情予防・コントロールの必要に応じて、国務院連合予防・コントロールメカニズム総合グループは「抗原スクリーニング・核酸診断」のモニタリングモデルを推進し、核酸検査の基礎の上で抗原検査を補充として増加することを決定した。
「方案」はまた抗原検査の適用人群を規定した:1つは末端医療衛生機構に受診し、呼吸器、発熱などの症状を伴い、症状が5日以内に現れた人である。第二に、隔離観察人員は、在宅隔離観察、密接と二次密接、入国隔離観察、封制御区と管理制御区内の人員を含む。三つ目は抗原自己検出の需要があるコミュニティ住民である。コミュニティ住民に対して自己検査の需要がある場合、「方案」は小売薬局、ネット販売プラットフォームなどのルートを通じて、抗原検査試薬を自分で購入して自己測定することができると述べた。
3月12日、国家薬監局は5社のCOVID-19抗原製品の自己測定応用申請の変更を承認し、5種類のCOVID-19抗原自己測定製品が正式に発売され、そのうちの1つは Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) から来た。公告によると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) が開発した新型コロナウイルス抗原検出キット(コロイド金法)製品は2020年11月3日に国家薬監局が核発医療機器登録証を承認し、2022年3月12日に医療機器承認証明書文書の変更を行った。
記者は、変更前に、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) は、上記の抗原検査製品は専門的な訓練を受けた人員が生物の安全を確保し、使用条件を満たす環境で使用しなければならないと述べた。変更後、上記製品は鼻拭きサンプルのサンプリング方式を追加し、同時に適用者は「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)」などの国の関連規定を参照して実行した。
会社はすでに発売した販売を否定して、これまで2つの“20 CM”の上昇と停止を連続して受け取りました
関連部門はすでに抗原検査を核酸検査の補充として増加すると発表したが、住民はいつ抗原自己測定試薬を使うことができるのだろうか。情報によると、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) の最初の抗原自己測定試薬は小売薬局やネット販売プラットフォームなどで発売される。
3月12日、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) は微信の公衆番号で、一部の個人と会社が合法的な授権を受けていないことを発見し、勝手に電子商取引とその他のオンラインルートを通じて不法な販売宣伝を行い、上述の会社の合法的な授権を得ず、勝手に電子商取引とその他のオンラインルートを通じて、会社が開発した抗原検査キット製品を販売できると主張している個人と会社について、会社は関連公安部門に通報し、相応の法律責任を追及する権利を保留する。
3月13日、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) は、承認された医療機器の変更登録(届出)文書に基づいて生産品目のオンライン化前に準備しており、公告日までに登録証を変更した抗原検査試薬製品が発売されていないと発表した。公告日現在、会社は抗原検査キット製品について商業小売OTCルートと販売合意に達していないし、このような製品も販売していない。
3月14日午前、「毎日経済新聞」の記者は Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) の関係者に連絡し、会社の抗原検査製品がいつ発売されるかを尋ねたが、明確な返事は得られなかった。記者は、この2つの取引日前に、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) が2つの「20 CM」の上昇を停止したことに気づいた。
