政策が開放されるにつれて、COVID-19抗原検査製品は人気があり、オフラインのルート業者は次々と「頭食いスープ」を飲みたいと思っている。
3月13日、国家薬監局はまた5社のCOVID-19抗原検査キット製品の登録申請を承認した。この5社の企業は Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) 、天津博奥赛斯生物科技株式会社、重慶明道捷測生物科技有限会社、北京楽普診断科技株式会社を含む。現在までに中国で承認されたCOVID-19抗原検査キット製品は10個に達した。
政策開放の良いニュースの影響を受けて、関連するCOVID-19抗原検査概念株は月曜日に集団的に上昇した。3月14日の終値まで、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) (SZ: Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) )株価は3.71%、 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) (SH: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) )株価は13.59%、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) (SZ: Bgi Genomics Co.Ltd(300676) )株価は9.98%上昇した。
3月13日、北京の金沃夫が生産したCOVID-19抗原検査キット(ラテックス法)がオンラインプラットフォームで前売りを開始した。
3月14日、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 発表と8つの機構(国薬ホールディングスグローバル購買とサプライチェーンサービスセンター、華潤医薬商業グループ医療器械有限会社、 Jointown Pharmaceutical Group Co.Ltd(600998) 医療器械グループ有限会社、 Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) Yixintang Pharmaceutical Group Co.Ltd(002727) Yunnan Jianzhijia Health-Chain Co.Ltd(605266) 、西安怡康医薬チェーン有限責任会社、壹薬網科技上海株式会社)COVID-19抗原検査キット戦略協力枠組み協定に署名し、複数の千万人分レベルのCOVID-19抗原検査キット協力意向をカバーする。
3月13日、複数の小売薬局企業がCOVID-19抗原検査試薬製品と提携し、関連製品が発売されると発表した。しかしその後、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 側に公に否定されたが、関連内容が発表されて間もなく削除された。
多くのCOVID-19抗原検査試薬製品が発売されたことに伴い、3月12日、国家薬監局も「COVID-19ウイルス抗原検査試薬の品質安全監督管理に関する通知」を公開し、関連経営段階の監督検査の強化を強調した。
抗原自己測定製品価格露出
3月13日から、金盛大薬局と隣の正堂医療機器から提供された北京金沃夫が生産したCOVID-19抗原検査キット(ラテックス法)の1人分がオンライン美団購入プラットフォームで前売りされ、価格は32.8元で、20日ごろ出荷される予定だ。
多くの業界関係者は21世紀の経済報道記者に対して、30元は最初の価格設定で、私たちは高くなったと思っています。きっと下がる余地があります。もちろん、将来の使用シーンや各種の規範条例がどのように発表されるかを見なければなりません。
これまで、ある医薬電子商取引プラットフォームの責任者はメディアの取材を受けて、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 製品は病院の中で16.8元/本で、小売プラットフォームの価格はここで浮動するべきだと紹介した。具体的な価格について、上述の責任者は、価格は原則として自主的に価格を設定し、市場行為であるが、国家医療保険基金を使用すれば、比例で報告することができ、価格は入札募集し、医療保険は管理しなければならないと述べ、最後に価格は実際に入荷した後、メーカーと政府の価格管理を基準としている。
実際に注目すべきは、2021年4月-5月、広東省薬品取引センターが新型コロナウイルス(2019-nCoV)検出試薬連盟地区グループの帯量購入を展開したことだ。当時発表された「新型コロナウイルス(2019-nCoV)検出試薬連盟地域集団帯量調達文書」によると、帯量調達のCOVID-19検出試薬は5種類に分けられ、抗原検出試薬は4種類目であった。具体的な価格については、抗原検査試薬の見積要求≦30元/人分。
当時は Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) だけが量付き購買報告を行い、購買需要量は203504人分で、最終的には16.80元/人分で選ばれた。
（図：広東省薬品取引センター）
3月11日に国家衛生委員会が発表した「COVID-19ウイルス抗原検査応用方案(試行)」によると、末端医療衛生機構は呼吸器、発熱などの症状があり、症状が5日以内に現れた人員を診察する際、核酸検査能力を備えていない場合、抗原検査を行い、末端医療衛生機構は抗原検査試薬を配置して集中入札購入に組み入れた。省クラスの集中採掘を通じて、検査試薬の価格を絶えず下げ、検査費用の負担を軽減することができる。
核酸検査と比較して、その価格も発売当初から下がっています。 広東省を例にとると、2020年から2021年末までに、広東省の検査総費用(検査サービス費25元+検査試薬価格)は最初の1人当たりの平均価格100元余りから平均価格33.2元に下がった。5サンプル、10サンプルの混合検査価格は1人当たり20元から8元に下がった。値下げの背後には、広東省が率先して6省・部連盟を組織して核酸検査キットの収集を行い、検査サービス「技術消費分離」の定価を実施したおかげである。
広東省薬品取引センターの余峰社長はメディアの取材に対し、「帯量購買の価格はいくら低くても、価格は市場の中で形成されたものであり、引き下げにはバルブ値があり、企業の許容範囲を超えていれば、このような収集も成功しない。収集の多くは多方面のウィンウィンを実現し、医療機関と患者の薬物使用需要を満たし、生産企業に安定した生産販売の予想を持たせ、業界が秩序正しく発展することを望んでいる」。
異なる製品の使用方法、正確率に差がある
3月13日までに、国家薬監局はすでに Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、華大因源、北京金沃夫、南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、華科泰生物、北京万泰、北京熱景、天津博奥赛斯、重慶明道捷測、北京楽普を含む10種類のCOVID-19抗原自測製品を承認した。
現在、中国が上場を承認した抗原検査は3種類に分けられ、そのうち Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京万泰、北京熱景、天津博奥赛斯、重慶明道捷測、北京楽普の7社が生産した新型コロイドウイルス抗原検査キットはコロイド金法、華大因源、北京華科泰生物が生産したのは蛍光免疫分析法である。北京の金沃夫が生産したのはラテックス法だ。
一般的に、蛍光法は検出器具を必要とし、一般的に大規模な隔離点や公共場所の集中検出に用いられる。コロイド金は、妊娠検査棒に似ており、検査器具を必要とせず、在宅検査に適している。
検出精度から言えば、機器を用いて検出する精度は相対的に高い。
（図：北京金沃夫生産のCOVID-19ウイルス抗原検査キット操作模式図）
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) によると、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検出キット(蛍光免疫クロマトグラフィー)は乾式蛍光免疫分析器と適切に使用する必要があり、検出結果の安定性が高く、特異性がよく、迅速な検出を実現し、自動判読検出結果と情報化管理検出サンプルの優位性を備えている。
21世紀経済報道記者は華大COVID-19抗原検査客服専用線に問い合わせた。center style=”text-align:center;”>
（図： Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 公衆番号）
生産コストは調整可能で、企業の生産能力は十分です
Gf Securities Co.Ltd(000776) 発展研究センターが発表した研究報告によると、現在、中国の抗原自己検査試薬の単独生産コストは約2-3元で、主に生物原料、NC膜、プラスチック部品、人工などの4つの部分から構成されている。このうち、人工とプラスチックの支出は一般的に安定しており、バイオ原料とNC膜の価格変動はコストに大きな影響を及ぼす。
抗原自己検査試薬は主に生産企業の原料の自己生産割合が高く、コストに対して強い調節能力がある。これにより、 Gf Securities Co.Ltd(000776) は、限界の場合、 の生産コストを1.5元に抑えることができ(代行メーカーの受注価格は単品1.9-2.5元)、最高4元(米国などの高要求市場に輸出する) と考えている。現在、中国企業はヨーロッパに平均約0.9ドル/人(5.5元)を輸出し、米国に約2ドル/人(12元)を輸出している。中国香港地区及び現在承認された企業の大陸部ルートへのオファーは12元/人分である。
Gf Securities Co.Ltd(000776) の予測によると、各企業は一般的に最高コストで監督管理部にデータを報告し、核酸試薬の価格を参考にすると、前期の中国政府の指導価格/購買価格は8元/人分程度で、後期の供給が上昇した後、5元/人分まで下がる可能性がある。
ある華南体外検査業界の関係者は21世紀の経済報道記者に、抗原キットは核酸キットよりコストが低いに違いないと述べ、異なる変種ウイルスに対して、一般的に通常の試薬が開発されれば、コストが高く、周期も長くなると述べた。臨床を行うためだ。しかし、COVID-19の変種状況は緊急で、多くの製品は応急審査・認可であり、開発が初歩的に完成した後、先に投入し、臨床検査の効果があるため、実際の各製品の発売周期も比較的短い。
また、業界全体の中で、中国の関連価格は核酸でも今後の抗原でも、抗疫需要の第一位を満たしているに違いないが、従来の抗原検査の利益が最も高い部分も中国市場ではなく輸出に由来している。
平安証券研報によると、抗原検査製品の技術障壁は高くなく、短期間の進入障壁は主に登録証、供給能力の2つから構成されている。その中で供給能力には、端末製品の生産能力と生産原料のサプライチェーン制御能力が含まれている。
Gf Securities Co.Ltd(000776) によると、中国抗原検査の全業界の既存製品の生産能力は約30-40億人分/月、実際の生産量は約20億人分/月である。業界内では初期製品のオンライン速度が遅いと一般的に考えられているが、後期の生産能力の不足はないだろう。また、現在の核酸検出能力も十分である。
抗原検出試薬が大規模に推進されると、巨大な用量需要を生み出し、消費レベルの医療製品となり、市場規模は非常に大きい。
しかし、業界関係者の中には、現在の情勢から見ると、公共の場所に集まる迅速な大規模なスクリーニング需要がより切実であり、コスト、信用、貯蔵、使用の敷居などの要素の影響を総合的に考慮すると、在宅自測の普及にはまだ長い時間がかかる可能性があると考えている。
注目すべきは、各メーカーが薬局とネット薬品販売プラットフォームへの供給を加速させる際、国家監督管理部門もCOVID-19ウイルス抗原検査試薬経営企業の監督検査を強化するよう公告したことだ。
3月12日、国家薬監局総合司は「COVID-19ウイルス抗原検査試薬の品質安全監督管理に関する通知」を出し、関連経営段階の監督検査を強化することを強調した。
各省クラスの薬品監督管理部門は引き続きCOVID-19ウイルス検査試薬ネットワーク取引情報のモニタリング・処置を強化し、モニタリングで発見された違法・違反の手がかりに対して速やかに調査・処分を組織しなければならないと指摘した。管轄区の医療器械のネット取引サービス第三者プラットフォームに対する監督検査を強化し、ネットに入った医療器械経営者に対する実名登録、資質審査、経営行為管理などの義務を厳格に履行することを監督指導し、違法で医療器械を販売する行為を発見し、直ちに薬品監督管理部門に報告しなければならない。
国家薬監局総合司は企業経営のCOVID-19ウイルス抗原検査試薬が登録承認され、合格証明書を備えているかどうか、製品説明書に消費者個人の自己使用説明書が記載されているかどうかなどに重点を置くことを要求した。インターネット販売に従事する医療機器経営企業に対しては、ホームページの顕著な位置に医療機器経営許可証、製品ページに医療機器登録証などの情報を展示するよう促す。
