承認されたばかりのCOVID-19抗原検査製品はもうすぐ採集されますか?
3月14日、天津市医薬調達センターは「新型コロナウイルス抗原検査試薬の情報集中維持活動の展開に関する通知」を発表した。国務院が新型コロナウイルス肺炎疫情に対応する連合制御メカニズム総合グループ「COVID-19ウイルス抗原検出応用案(試行)の印刷に関する通知」(連合制御メカニズム総合発電〔202021号)の精神を貫徹・実行し、COVID-19ウイルス検出戦略をさらに最適化し、核酸検出の基礎の上で、抗原検出を補充として増加することを表明した。天津市医薬調達センターは3月14日から新型コロナウイルス抗原検査試薬製品の情報集中メンテナンスを展開する予定である。
今回の情報集中メンテナンスの品種範囲は新型コロナウイルス抗原検出試薬であるが,専門家向け製品なのか在宅自測製品なのかは明らかではない。製品情報集中メンテナンス時間は3月14日15時から3月18日17時までです。
天津市医薬調達センターの通知によると、今回の情報維持の企業範囲は、今回の調達範囲の製品の合法的な資質を取得した医療機器登録者(代理人)であり、維持企業として自主的に参加している。このうち、海外医療機器登録者(代理人)は、中国国内企業法人を指定し、相応の法律義務の履行に協力し、維持企業として委託しなければならない。同じ医療機器登録証の製品は異なる企業にメンテナンスを委託してはならない。
現在、中国ではすでに10種類のCOVID-19抗原の自己測定製品が承認されている。3月12日、国家薬監局は南京 Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、北京金沃夫、深セン華大因源、広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 、北京華科泰生物のCOVID-19抗原製品の自己測定応用申請の変更を承認し、5種類のCOVID-19抗原自己測定製品が正式に発売された。3月13日、国家薬監局はまた5軒のCOVID-19抗原製品の登録申請を承認し、それぞれ Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) 、天津博奥赛斯生物、重慶明道捷測生物と北京楽普診断である。
国家衛生保健委員会が発表した「COVID-19ウイルス抗原の自己測定の基本要求と流れ」によると、抗原検査は一般的に急性感染期、すなわち疑いのある人の症状が現れてから7日以内のサンプル検査に用いられる。疑似群の抗原陽性および陰性の結果はいずれもさらなる核酸検査を行うべきであり、陽性の結果は疑似群の早期分流と迅速な管理に用いることができるが、COVID-19ウイルス感染の確診根拠とすることはできない。核酸検査は依然としてCOVID-19ウイルス感染の確診根拠である。
公式サイトの資料によると、天津市医薬調達センターは2011年8月に設立され、現在は天津市医療保障局傘下の事業体であり、天津市が医薬機関の薬品、医用消耗品、医療機器の集中調達を実施する非営利公益性の専門機関である。主な職能は集中購買、データ管理、意思決定支援、監督管理協力、業務コンサルティング、情報追跡、苦情調査と科学研究などであり、国家組織の高価値医療用消耗品連合購買事務室の日常業務を担当し、具体的な実施を担当する。
情報メンテナンス後、COVID-19抗原検査試薬製品の採取を意味しますか?
3月14日午後、澎湃新聞記者は企業として天津市医薬購買センターに連絡した。
あるCOVID-19抗原検査製品メーカーのスタッフによると、業界内で上記の通知を転送している人がいるのを見て、具体的な状況はまだ分からないが、抗原検査製品の値下げ空間は大きいという。澎湃ニュースはこれまで、現在、電子商取引プラットフォームとオフライン薬局の前売り単価は20元以上で、最高30元前後だと報じた。
特筆すべきは、COVID-19抗原検出試薬の採取はこれまで行われていた。2021年5月21日、広東省薬品取引センターは新型コロナウイルス(2019-nCoV)検査試薬連盟地区グループ帯量購買中選情報を発表し、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) COVID-19抗原検査試薬箱が落札され、落札価格は16.8元/人分だった。連盟地区の購買に参加する主体は広東、江西、河南、湖南、広西、海南、重慶、貴州、雲南、甘粛、青海省(市、自治区)である。
2022年3月12日、国家薬監局は Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検査キット(コロイド金法)医療機器の変更登録を承認する通告を発表した。時間から見ると、広東省で落札された抗原検査キットは専門家向けの製品だ。
澎湃新聞記者が天津市医薬調達センターが発表した公告を整理したところ、複数の品種が製品の集中メンテナンス作業後、帯量調達案を発表した。2021年10月27日に人工結晶系医用消耗品情報の集中メンテナンスの通知が発表され、2021年11月24日に、当該品目「3+N」の帯量連動購買と使用作業案が発表された。
