3月15日、 Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) )は、同社が共同で開発した組換え15価ヒト乳頭腫ウイルスワクチン(大腸エヒ菌)(以下、15価HPVワクチンと略称する)が国家薬品監督管理局が発行した「薬物臨床試験承認通知書」を受け取り、15価HPVワクチンの臨床試験を承認したと発表した。
この15価HPVワクチンの申請者は Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) のほか、康楽衛士もいることが分かった。両社が共同開発した製品で、臨床試験に合格した国産15価HPVワクチンは初めてだ。
国家薬監局の審査結果によると、2021年12月15日に受理された15価HPVワクチンは薬品登録の関連要求に合致し、予防ワクチンに含まれるHPV型別感染による生殖器疣、子宮頸癌、外陰癌、膣癌、肛門癌および対応する癌前病変の臨床試験の展開に同意した。
子宮頸癌は女性の第二の悪性腫瘍であり、ヒト乳頭腫ウイルス(HPV)は子宮頸癌と直接の相関がある。HPVワクチンは世界初の腫瘍予防ワクチンであり、人類は初めてワクチンを通じて癌を撲滅することを試みた。
現在、中国市場で発売されている製品は主に黙沙東から輸入された9価、4価ワクチンであり、一部の国産の4価、2価ワクチンもある。このうち、9価ワクチンは「1針では求めにくい」状態だった。
HPVワクチンの「価」は、ワクチンが予防できるウイルスの種類を表し、数字が高いほど予防できる種類が多い。HPVウイルスの高リスク菌株のうち、16型と18型は多くのHPV関連癌を引き起こす亜型であり、二価ワクチンはこの2つのウイルスの感染を予防することである。4価ワクチンはその上で2種類のウイルス予防を増やし、9価で予防できる範囲はさらに広がった。
中国の研究によると、子宮頸癌の84.5%以上がHPV 16とHPV 18型ウイルスに感染し、現在中国で発売されている2価と4価ワクチンは、84.5%の子宮頸癌のリスクを防ぐことができ、9価ワクチンは92.1%の子宮頸癌を予防することができる。
Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) によると、開発に参加した15価HPVワクチンは、目標血清型優位遺伝子配列をスクリーニングし、目標血清型の工程菌株を構築し、検査キットを開発し、タンパク質精製プロセスを最適化し、すべての高危険型HPVウイルスと尖圭コンジローマ高に関連するHPV 6/11型ワクチンを予防することができる。
具体的には、対応する型別の持続感染およびそれによる子宮頸癌、外陰癌、膣癌、肛門癌および尖圭コンジローマおよびCIN 1/2/3、子宮頸原位腺癌、VIN 2/3、VaIN 2/3、AIN 1/2/3などの関連疾患の予防に用いることができ、子宮頸癌に対する予防効果は96%以上に達する。
現在、臨床試験段階にあるHPVワクチン製品は全部で15種類あり、二価、四価、九価、十一価、十四価、十五価などを含む。このうち、15価ワクチンは Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) と康楽衛士が協力した製品だけが承認され、その発売プロセスが注目されている。
中国の現在のHPVワクチンの供給には依然として大きな不足がある。弗若斯特沙利文の予測によると、HPVワクチンの中国での接種率は全体的に1%未満と低い。HPVワクチン接種率の予想増加を計上すれば、2050年までに中国では9歳から45歳の女性2億3400万人がHPVワクチンを接種していないと予想され、1人当たり3剤と仮定すると、追加の7.02億剤のワクチンが必要になる可能性がある。
中国の現在のHPVワクチン市場では、主に4つのワクチンが羹を分けており、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) の馨可寧(二価)、イギリスのグランソススクのCervarix(二価)、アメリカの黙沙東のGardasil(四価)、Gardasil 9(九価)が含まれている。
生産額で計算すると、マーサドンの4価と9価は2020年の中国HPVワクチンの総市場規模の約91%を占め、マーサドンのHPV輸入ワクチンは1針では求めにくい。
Huaan Securities Co.Ltd(600909) 研報によると、9価ワクチン分野では、康楽衛士、瑞科生物のほか、博唯生物、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) もIII期臨床段階に入った。四価ワクチン分野では、臨床製品が3社展開されており、現在最も進展が速いのは博唯生物、中国生物であり、いずれもIII期段階に入った。一方、二価ワクチン分野では、 Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) が最も速く、上場申請段階に入った。
需要から見ると、高価なHPVワクチンの需要が高い。もし Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) と康楽衛士が共同で開発した15価HPVワクチンが発売されたり、中国の9価HPVワクチンの需給緊張を緩和したりすれば、9価ワクチンに続く爆発的な製品になる見込みだ。
Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) 公告によると、このワクチンは臨床試験の承認通知書を取得した後、一連の臨床試験を展開する必要があり、国家薬品監督管理局の承認を得てから生産・上場することができ、短期的には会社の経営業務に大きな影響を与えない。
