\u3000\u3 Guocheng Mining Co.Ltd(000688) 180 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) )
事件:最近、1 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ホールディングス子会社の君拓生物と旺山旺水が協力して開発した経口ヌクレオチド系抗SARS-CoV 2薬物VV 116錠は、中重度新型コロナウイルス肺炎の被験者の中でVV 116の比較標準治療の有効性と安全性を評価する国際多センター、ランダム、二重盲、対照III期の臨床研究を開始し、初の患者の入群と投与を完了した。2)VV 116が完了した3つのI期臨床結果は、健康被験者において良好な安全性および耐性および薬物動態学的性質を示した、学術誌A c a t a P h o r macologicaSinica(IF:6.15)に発表された。
COVID-19経口薬VV 116はすでに2項目の国際多センターIII臨床試験を開始し、進度がリードしている。
現在、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) はすでにそれぞれ軽中度及び中重度COVID-19患者に対する国際III期臨床試験を展開しており、中国薬企業では Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) の進度が比較的速い。今回の中重症患者に対する試験の主な終点は、29日目までに重症型COVID-19または全因死亡に進行した被験者の割合であった。これに先立ち、VV 116は、中重度COVID-19被験者におけるランダム、オープン、対照II期臨床試験の1つを完了し、VV 116は良好な安全性と有効性を有し、VV 116はウズベキスタン緊急使用許可(EUA)を得た。VV 116全体の臨床研究は迅速に進み、薬物は将来順調に商業化され、発酵を繰り返すCOVID-19疫病の臨床需要を満たすことが期待されている。
VV 116は3つのI期臨床を完成し、良好な安全性と耐性を有する。
VV 116は合計3つの中国におけるI期臨床試験を完了し、86人のグループに入った。ここで、研究1および研究2は、健康な被験者における経口VV 116の単回および複数回の経口投与の安全性、耐性、および薬物動態学的特徴を評価するための単回および複数回の増分研究である。研究3健康被験者のVV 116経口投与後の薬物動態および安全性に及ぼす食事の影響を観察するために使用される。薬物代謝において、VV 116は、経口投与後に代謝物116−N 1(親ヌクレオチド)に急速に加水分解し、血漿116−N 1濃度は急速にピークに達した(中位Tmax 1.00−2.50時間)。安全性の点では、3つの試験はいずれも死亡、重篤な有害事象(SAE)、3級以上のAE、または休薬/中断を招いたAEの報告がなく、すべてのAEは治療または介入なしに回復した。
VV 116は構造的優位性を有し、臨床前の結果は良好である
VV 116は、Remdesivirを改造したRdRp阻害剤である。臨床前薬効学において、VV 116は体内外で顕著な抗COVID-19ウイルス作用を示した。マウスモデルにおいて、VV 116はマーサドンmolnupiravirを陽性対照とし、薬物使用後、ウイルス滴度を検出限界以下に低下させることができ、抗COVID-19ウイルスの効果が強いことが分かった。また、VV 116は動物毒性研究において副作用は認められず、良好な安全性を示した。VV 116は、薬物動態において高い経口バイオアベイラビリティを有し、経口吸収後、急速に母体ヌクレオチドに代謝される。薬物の性質はVV 116がremdesivirと異なる最も明らかな特徴の一つであり、VV 116経口投与の有効な重要な科学的根拠でもある。
同時に3 CLpro阻害剤を配置して薬物VV 993を研究して、両薬は協同して連用することが期待できる
同社が旺山旺水と協力して開発したもう一つの経口抗COVID-19ウイルス候補新薬VV 993もある。VV 993は、グローリーPaxlovidと同様の機構を有する3 CLpro阻害剤である。現在、VV 993の臨床前研究と抗ウイルス研究の結果によると、VV 993単剤は良好な有効性と安全性を示し、重要な開発価値を有する。一方、VV 116およびVV 993は、ウイルスのライフサイクルの異なる重要かつ保守的な標的に対して開発された薬物または候補薬物であり、単独投与によってそれぞれの優位性を発揮するほか、併用投与の発展の見通しがある。
収益予測と投資格付け
同社の2021年の業績速報によると、2021年の収入は34.05億元から40.13億元に引き上げられ、純利益は-2.48億元から-7.40億元に引き下げられた。2022年から2023年までの収入は37.67、48.23億元で、帰母純利益-3.63、0.9億元を実現すると予想されています。「購入」の格付けを維持します。
リスク提示:臨床試験に失敗したリスクは、上場後の販売が予想に及ばず、業績速報を初歩的な測定とし、具体的なデータは会社が開示した正式な年報を基準とする。
