3月11日に国家衛健委員会がCOVID-19抗原検査を応用した後、わずか6日間で、関連検査製品の集採価格は「腰斬り」に近く、価格は最低7.9元/人分だった。
「実際、COVID-19抗原検査試薬が発売されてから2~3日以内に、天津市医薬調達センターは抗原検査試薬製品情報の集中メンテナンスを開始した」。医療保険政策宣教専門家、価値医療顧問専門家委員会事務総長の梁嘉琳氏は、第一財経のインタビューで述べた。
梁嘉琳氏によると、各地の医療保険部門は1週間もかからないうちに抗原検査試薬の価格設定に介入し、価格、品質管理、用途などの分野での作業がよりスムーズになるという。
1月17日、浦東国際空港のある輸出商品検査所で、中国税関の関係者がフランスに輸出したCOVID-19ウイルス抗原検査試薬包装箱を撮影した。新華社
価格は「低連動」
天津市医薬調達センターが14日に発表した「新型コロナウイルス抗原検査試薬情報集中維持活動の展開に関する通知」に続き、現在までに広東、浙江、魯晋連盟(山東省と山西省が薬品帯量調達連盟を構成する)、河南、湖北、内モンゴルなど7省がCOVID-19抗原検査試薬の収集活動を続々とスタートさせている。
選出結果が発表された省の中で、広東、河南両地は広州 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) の中から選出され、そのうち選定価格は9.8元/人分に調整された。
魯晋連盟は5社の中選企業(深セン華大因源、北京 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) 、武漢 Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) 600 120生物、天津博奥赛生物を含む)を発表し、平均中標価は約8.3元/人分で、2021年4月 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) によって16.8元/人分の中から2021年広東省の抗原検査製品の集採価格を計算すると、今回の集採は平均50%近く値下げされた。また、上述の5社の中選企業は山東、山西の1日2000万人分の供給量を約束しなければならない。
注意に値するのは、多くの省が採掘規則に制限を加えていることだ。例えば、山東省は企業が最低、最高のオファーを申告すると同時に、「低連動」が必要だと規定しており、内モンゴルも採掘規則に「購買価格は原則的に他の省・市のネット価格より高くない」と言及している。
これは、山東省の今回の採集結果が、最終的なオファーを主とし、入選企業の価格差が小さいことを明らかにすることを意味している。医療戦略コンサルティング会社LatitudeHealthの創始者である趙衡氏は、第一財経のインタビューで、上記のルールもCOVID-19抗原検査製品の価格がその後も低下し続けることを示していると述べた。これに先立ち、趙衡氏はCOVID-19抗原検査製品の単品価格が5~10元に下がると予測している。
趙衡氏はまた、COVID-19抗原検査試薬の購入主体は行政単位(コミュニティなどを含む)を主とすべきで、住民に配布して使用することができると述べた。小売レベルでは、より多くの購入者が今後出張などのグループを必要とし、事前に自己検査するのに便利であるはずだ。
北京鼎臣管理コンサルティング有限責任会社の創始者である史立臣氏は、今回の平均下落幅は比較的大きく、COVID-19抗原検査試薬のような新製品が発売されたばかりだが、核酸検査(価格)と比較されているため、この下落幅も合理的な区間内にあると考えている。
史立臣氏は第一財経について、国家薬監局の迅速な審査・認可の下で、COVID-19抗原検査試薬の販売量が本当に向上するかどうかが重要な問題だと述べ、「長期的な高成長は不可能だと思うが、短期的には一定の市場増量を形成する」と述べた。
品質管理などの監督管理要求を満たす必要がある
業界関係者によると、関係部門はすでに抗原検査市場のために総合監督管理システムを用意しており、これはCOVID-19抗原検査試薬が値下げした上で、品質管理、機能監督管理などの一連の要求を満たす必要があることを意味している。
これに対し、梁嘉琳氏は記者に対し、例えば、品質監督管理の面で、国家薬監局は抗原検査案の発行の第1時間に通知を出し、各省の薬監局に上場後の監督管理を強化し、許可されていない生産経営(例えば不法工場)、生産経営が登録されていない抗原検査試薬(例えば中国(大陸部)で上場品種を承認されていない)などの違法行為を法に基づいて厳しく調査・処分するよう命じた。
機能監督管理の面では、梁嘉琳氏は、抗原検査が在宅シーン、コミュニティシーンでの使用を許可しているため、消費を誘導し、過度な検査を行う行為に空間を残す可能性があると述べた。「特に、自己測定の結果が陽性である者は、後続の核酸検査の結果が陽性と診断され、個人や家庭が集中的に隔離される可能性があるため、自己測定者が陽性結果を誤報することを防止し、自発的に奨励金を報告し、違法に結果を隠すなどの両面で激励制約政策を制定する必要がある」と述べた。
また、国家衛生・健康委員会臨床検査センターの李金明副主任も15日に行われた国務院合同防衛機構の記者会見で、COVID-19ウイルスが低流行している地域では、抗原検査で偽陽性が検出されることが多いため、一般の人々はCOVID-19肺炎のような症状がなく、流行病学の滞在歴もない場合、抗原検査を勝手に行わないことを提案した。
「同時に、抗原検査の乱用を予防し、住民の疾病負担を減らすだけでなく、偽陽性による医療搾取を避けることもできる」。梁嘉琳は言った。
品質管理、機能監督管理を除いて、価格監督管理は企業にどのような影響を及ぼしますか?梁嘉琳氏によると、これまで連盟の集採で選ばれた頭部企業 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) の抗原試薬も、中選価格を9.8元/人分に引き下げることを自発的に申請したという。各地の医療保険部門は1週間もかからないうちに抗原検査試薬の価格設定に介入し、核酸検査業界で一時発生した暴利状況は再発しない見通しだ。
企業はまだ利益の空間がありますか?
魯晋連盟COVID-19ウイルス抗原検査試薬の特別集中購入において、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 子会社深セン華大因源医薬科学技術有限会社の7.9元/人分のオファーは、特に注目されている。このような低いオファーでは、企業の利益に空間があるのだろうか。
3月17日、第一財経記者は Bgi Genomics Co.Ltd(300676) 側に連絡し、具体的な収集状況を尋ねたが、原稿を出すまで正面から返事を得られなかった。しかし、 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) は記者に対して、会社は各地の入札調達の動態に密接に関心を持って、そして各ルートの市場の開拓を推進して、COVID-19抗原検査製品の可及性を高めることを助けて、集採落札状況について、各地の公式機関が発表した結果を基準にしてください。
現在、市販されているCOVID-19抗原検出剤の小売価格の多くは20元から30元前後である。中国のあるチェーン薬局企業の責任者は第一財経に、同社は最近、承認を受けたメーカーから50万人分の抗原検査キットを注文し、価格は16元前後だったと伝えた。
実際、抗原検出試薬のコストは高くない。関連メディアは証券会社のデータ資料を引用して、現在中国の1人分の抗原検査試薬の生産コストは一般的に2元から4元前後で、また原料の自作割合が高いため、コストは引き続き圧縮する可能性があると明らかにした。
「今、生産企業から報告された採掘価格は、利益の余地があるに違いないと思います。」ある抗体検査キットメーカーの研究開発総監の劉剛(仮名)は生産段階の角度から第一財経記者に紹介した。
劉剛の会社は中国の大手COVID-19抗原検査キット原料メーカーです。劉剛氏によると、最近承認されたCOVID-19抗原検査キットメーカーが使用している技術は主にコロイド金法、蛍光免疫クロマトグラフィー、ラテックス法である。記者が整理したところ、承認された12社のCOVID-19抗原検査キットメーカーの中で、コロイド金法技術を採用した製品の数が最も高いことが分かった。
劉剛氏は第一財経記者に、COVID-19抗原検査キットの現在の主な核心の原材料は抗体であると伝えた。すなわち、機体の免疫システムは抗原刺激の下で、Bリンパ球や記憶細胞が増殖分化した漿細胞から発生した、相応の抗原と特異的に結合できる免疫グロブリンである。「抗体の性能と品質の優劣は、診断試薬の感度、特異性などの指標、ひいては診断試薬の全体的な性能と品質の優劣に大きな影響を及ぼす」。
中国がCOVID-19抗原検査キット原料抗体を生産するトップ企業は、体外診断試薬原料大手のフィ鵬生物に属する。2020年にCOVID-19が暴発して以来、菲鵬生物は分子COVID-19検査試薬及び抗原抗体COVID-19検査試薬の核心原料サプライヤーとして、市場の需要に迅速に応え、一連のCOVID-19ウイルス関連酵素、抗体、抗原などの試薬原料及び相応の試薬製品を迅速に開発し、市場で普遍的に認められ、中国の体外診断試薬の取引先に大量に購入され、需要が旺盛で、関連収入の増加が著しい。
菲鵬生物が2022年3月14日に発表した最新のIPO募集書によると、同社は自主的に開発した抗体技術プラットフォームを頼りに、免疫技術、ハイブリダイゼーション腫技術、ヒト化抗体技術と細胞発酵技術などの先進技術を採用し、顧客に良質な抗体類体外診断試薬原料を提供し、単抗、多抗を含む。
菲鵬生物によると、会社の抗体類製品は単抗と多抗に分けられ、単抗は主に細胞発酵方式とマウスの腹水方式で生産され、多抗は主にウサギと羊を使って生産されている。
「現在、市販されている抗体キットに使用される抗体原料のうち、モノリアクタンスの使用量が最も多い」。劉剛は言った。
2018年、2019年、2020年と2021年1~6月の菲鵬生物の体外診断試薬原料の売上高において、抗体からの売上高貢献はそれぞれ1億元(当年総売上高比45.38%)、1.29億元(当年総売上高比44.76%)、3.92億元(当年総売上高比36.68%)、7.65億元(当期総売上高比69.39%)であった。
今回のCOVID-19抗原検査キットメーカー Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) .SH)、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) .SZ)、 Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) .SH)はいずれも菲鵬生物に試薬原料抗体を購入したことがある。フィ鵬生物募集書によると、2018年、2019年、2021年1~6月、 Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) はそれぞれ301.66万元、867.12万元、180510万元の抗体製品を購入した。2020年と2021年1~6月、 Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) は菲鵬生物にそれぞれ629219万元、2.52億元の抗体製品を購入した。
過去、中国企業が生産したCOVID-19抗原検査キットの多くは海外に輸出されていた。菲鵬生物によると、同社の現在のCOVID-19製品の収入の中で最も大きな抗体を占めており、ほとんどが直接海外に販売されているか、国内の顧客が抗原検査試薬を生産した後、最終的に海外に販売されている。
現在、中国の疫病の多発とCOVID-19抗原の自己測定製品の「ブレーキ」を背景に、COVID-19抗原検査キット製品の市場見通しは業界内でよく見られている。
菲鵬生物招株書によると、同社の製品抗体は主に「mg」で価格を計算し、2018年、2019年、2020年、2021年1~6月には、1ミリグラム当たりの抗体の販売価格が徐々に上昇し、それぞれ30.30元/mg、38.29元/mg、71.87元/mg、116.09元/mgに達した。
「生産製造においては、使用する原料抗体のほかに、補助材料なども用いられ、人件費も加算される」。劉剛氏によると、生産製造コストはあまり高くないという。今回承認された工場の家華大因源側は第一財経に、抗原検査キットの主な構成成分には検査カード、サンプル抽出液、サンプル抽出管などが含まれていると伝えた。
