腫瘍スクリーニングや薬物分野の革新的な企業は、利益を実現するにはどのくらいかかりますか?
答えは10年近くで、最近第一財経記者の取材を受けたノ輝健康CEOの朱葉青氏は、同社が2024年から利益を上げると予想している。同様に、同じ時期に設立された基石薬業など多くの腫瘍薬物企業の商業化が加速しているが、利益の実現には時間がかかる。
China Meheco Group Co.Ltd(600056) 審査・認可改革がスピードアップし、医薬革新生態も徐々に改善されている。しかし、医薬分野自体の性質が決定し、その研究開発、臨床試験および登録審査に時間がかかり、製品の商業化もホットナイフでバターを切るような快適さではない。資本市場の凛とした寒さは、業界により多くの変数をもたらし、企業が革新の閉ループを走るには定力と忍耐力が必要だ。
自己造血の段階
「われわれの赤字転換スケジュールは2024年だ」と、2021年の業績公告が発表された後の高官交流の一環で、朱葉青氏は第一財経を含むメディアに明らかにした。
諾輝健康は2015年に設立され、同社の結直腸癌早ふるい製品の常衛清は2020年末に薬監部門の承認を得て、その商業化も同時に始まった。これに先立ち、同社は数年をかけて前期の大規模、展望的な臨床試験と登録申請を行った。
医薬の研究開発の過程の中で、臨床の一環は往々にして最も長い時間を費やして、企業は往々にしてこれに折れます。
「革新的な企業の発想と技術が臨床で十分に検証されているかどうか、臨床経路で受け入れられるかどうかは、ずっと大きな難点です。実験室でできる良い技術は、実際の世界では表現が異なるに違いありません。このような臨床試験は挑戦が大きいです」。朱葉青は表します。
イノベーションリスクの負担に対して、ノ輝の健康は初歩的にリターンを見た。
諾輝健康は2021年に営業総収入2億1000万元を実現し、2020年比2015%増加し、粗利益率は2020年の52.8%から72.7%に上昇したが、純利益はまだ赤字段階にある。
2022年の3月中旬に2021年の仕事を振り返ると、朱葉青は相対的に満足している点は「承認された製品の商業化が初めて効果が現れ、市場全体の予想よりも進展が速い」ということだ。彼は記者に対し、「少なくとも2021年に満足のいく答えを出した。もちろん、私たちが想像していた大規模な商業化まで、絶えず努力しなければならない」と話した。
このような努力の1つの方向は、より多くの人の癌の早期スクリーニング意識を呼び覚ますことである。中国はすでに世界で癌患者が最も多い国であり、世界保健機関の国際癌研究機関が発表したデータによると、2020年に世界で新たに癌が増加した人数は1929万元で、中国は23.7%の割合で首位を占めている。早期スクリーニングと診断の意識が欠けているため、病気を避ける抵抗さえあり、各種の高発癌の種類の中で、中国の癌患者の発見時期は一般的に米国、日本などの国の住民より遅く、貴重な治療のタイミングは無駄になった。
実は諾輝健康だけでなく、腫瘍革新薬物企業にとって、製品と目標の視聴者を効率的にマッチングすることは共通の難題である。
「私たちが今年発売した2つの製品はいずれも正確な治療であり、遺伝子検査を通じて遺伝子突然変異の標的を見つける必要があり、非常に有効である。しかし、患者は非常に少なく、PDGFRA外現子18の患者は非常に少なく、プジワ(適切な患者)は肺癌(患者)全体の1.8%を占めている」。基石薬業大中華区の趙萍総経理はこれまで第一財経記者のインタビューを受けた際、明らかにした。
基石薬業も2015年に設立された。収入から見ると、基石薬業の収入は増加しているが、2020年には赤字段階にある。2021年上半期、基石薬業の収入は人民元7940万元で、承認された2種類の癌用薬アバチニとプラチニの収入はそれぞれ人民元3360万元と人民元4580万元に達した。しかし、上半期の研究開発支出は4.4億元に達し、また行政、販売、マーケティング支出は2.1億元で、基石薬業は昨年上半期に6.3億元の損失を出した。
「正確な治療には効率を高める必要があります。もう一つは、患者が非常に分散していることです。どのように効率を高めるかということです。多くの企業にとって、人海戦術も通用しません」。趙萍氏は「多くの会社が効率を高める過程にあるのを見た。これは企業が将来考えなければならないことであり、ビジネスモデルではより効果的でなければならない」と話した。
医療審査・認可制度の改革に伴い、中国は癌の予防と治療に力を入れている多くの企業が台頭した。それらはスクリーニング段階から切り込み、または薬物の角度から革新的な征途を開く。数年の発展を経て、これらの企業の製品はすでに中国の薬監部門、さらには米国の薬監部門の承認を得た。
これらの企業は現在、新製品の研究開発に投資し続ける以外に、次の鍵は承認された製品の商業化を実現し、資金を還流して自身の造血機能を実現することである。
革新生態は何が欠けています
「過去数十年間、私たちの人材は次第に成熟し、多くの国際人材も革新と業界の発展に非常に良い基礎を築いた」。趙萍は記者に「しかし、多くの革新企業はまだ自分の輸血を循環する能力がなく、外部の資金に頼っている」と話した。趙萍氏によると、基石薬業もまだ商業の閉ループを実現していないという。
類似しているのは Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) などの腫瘍薬物開発企業である。
今年の3月7日、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) は増資計画を発表し、再び39.8億元を募集する予定だ。これらの資金の大部分は革新薬の研究開発プロジェクトに用いられ、その中にはJS 001後続の国内外臨床研究開発、JS 004国内外III期臨床研究開発、JS 111国内外臨床研究開発などの臨床研究開発プロジェクト及びその他の早期プロジェクトの臨床前研究が含まれている。
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) すでにPD-1薬が発売されています。2021年、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) の売上高は40.1億元に達したが、その損失は7.3億元に達した。新しい融資の前に、資本市場で100億ドル以上の資金を蓄積し、再融資は革新的な薬物企業が商業閉ループを作る難しさを明らかにした。
臨床は時間がかかるだけでなく、研究開発資金を最も消費する段階である。ノ輝の健康な常衛清は研究開発から臨床登録まで、登録証を手に入れるまで7年近くかかり、1億ドル近くになった。現在、肝癌などの分野に対する製品も研究されています。
「既存の現金は当社の現在の製品とパイプラインを2024年までの損益のバランスを支えています。」朱葉青は第一財経記者に対し、諾輝健康は現在、現金と現金の等価物約18億9000万元を計上しており、融資需要はないと明らかにした。しかし、彼は今の資本の冬が早ふるい業界にマイナスの衝撃を与える可能性があると考えている。「資本市場のこの冬は、新しい創業企業にとって挑戦が大きい」。朱葉青氏は記者団に対し、「ほとんどのベンチャー企業は、リスクの高い臨床に投入する勇気があるかどうかは、実は大きな挑戦だ」と話した。
記者が取材した数人の上層部は、医療保険の革新奨励に期待している。
「珍しい標的薬については、国の医療保険価格が低すぎると、私たちにとって非常に挑戦している」と趙萍氏は述べたが、「医療保険はその資金を見て、いくらで何ができるか、お金がなくても革新を励ますことができない。だから、大力発展商保は非常に良い政策だと思う」と話した。
現在、中国の一部の省・市はがんの早期スクリーニングを医療保険に組み入れているが、朱葉青は大規模な敷設は現実的ではないと考えている。
朱葉青氏は「より多くの良い製品が承認されるにつれて、より多くの応用が行われた後、癌の早期スクリーニングが医療保険に組み込まれる可能性が高い」と信じている。
資本市場の凛とした寒さは、医療革新企業にもより多くの変数をもたらした。この1年間、香港の恒生指数は25%下落した。基石薬業の時価総額はすでに半分下落し、最高点から7割下落した。 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) の時価総額は最高点から3割以上下落し、諾輝健康の時価総額は最高点から8割下落した。
医薬分野の企業は、研究開発段階であれ商業化段階であれ、枯れ果てた勝利は難しい。資本市場の起伏の中で、企業とその指導者たちも「物を喜ばず、自分を悲しまない」という定力が必要だ。
「今、皆さんの気持ちはまだイライラしているような気がします。製品がまだ成熟していないのに市場に押し寄せて、ユーザーに受け入れてほしいと思っています。これはあまり責任のない行為です」。朱葉青氏は「腫瘍の早期スクリーニング生態にはまだ時間がかかり、ノ輝一家の会社だけでは十分ではなく、より多くの会社が十分な忍耐力を必要とし、異なる癌種に対して大規模で展望的な臨床を行うことができ、より多くの製品を臨床検証を通じて、商業化してから百花斉放することができる」と述べた。
