証券コード： Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) 証券略称： Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) 公告番号：2022023 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456)
マスコミ報道状況説明に関する公告
当社の取締役会及び全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤導性陳述又は重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性及び完全性に対して個別及び連帯責任を負う。
重要なヒント:
今回のライセンス内容:
MPP(「医薬品特許プール組織」)は、COVID-19治療経口薬PAXLOVID(NirmatrelvirおよびRitonavir)におけるNirmatrelvir(ネマテウェイ)の模造薬原料薬(以下「協力薬」と略称する)を、関連特許および専門技術を用いて製造する。地域内(インド、インドネシア、エジプトなど95の中低所得国または公共調達機関)で商業化協力薬物および関連権利の非独占許可。特別リスクのヒント:
1、今回の許可は非独占許可であり、Nirmatrelvir(奈玛特韦)の模造薬原料薬に限られる。許可された地域はインド、インドネシア、エジプトなど95の中低所得国または公共調達機関で、中国を含まない。
2、今回の許可項目の下で協力薬物は商業化生産の前に、関連技術の引き継ぎを完了する必要があり、生産施設はSRAの承認(Stringent Regulatory Authority、すなわち「規範市場薬政当局」を経なければならない。主にICHメンバー、ICHオブザーバー、ICH相互承認協議機構を含む)またはWHO(World HealthOrganization、世界保健機関)PQ認証を通過する必要がある。
3、今回の許可項目の下で協力薬物の生産、区域内での販売などは、関連主管機構の承認(上場承認を含むが、これに限らない)を待ってから実施することができる。会社は今回の許可に基づいて生産した協力薬物が地域内で現地の薬品監督管理機構の上場承認を得ることができるかどうか、地域内の上場時間には不確実性がある。
4、今回の許可項目の下で協力薬が区域内に上場した後の販売状況は、COVID-19肺炎疫情の発展、生産及びサプライチェーン能力、市場競争環境、販売ルートなどの多くの要素の影響を受け、不確実性がある。本公告日現在、会社は協力薬についてまだ注文していない。
製品は実際のコスト(サードパーティの監査によって確認できる)に合理的な値上げ(協議された)を加えて供給されます。本公告日までに、今回の許可項目の下で協力する薬物の特許権使用料、具体的なコストと定価などは暫定的に確定できない。今回の許可は、95の中低所得国が協力薬を負担して入手できるように支援することを目的としているため、関連価格は、会社が他の中高所得国での価格を下回る見通しだ。以上、今回の許可は、会社の今年度および今後の年度の利益と収入に対してまだ予想できない。
5、公開情報によると、この公告日までに、全世界において、PAXLOVIDはアメリカ食品医薬品監督管理局(アメリカFDA)の緊急使用許可(EUA)、ヨーロッパ医薬品管理局(EMA)の条件付き承認、日本厚生労働省の緊急特例承認、中国国家医薬品監督管理局の応急条件付き承認などを相次いで獲得した。本公告日現在、PAXLOVIDの臨床データはまだ限られており、PAXLOVIDを使用すると、報告されていない重篤な有害事象または予期せぬ有害事象が発生する可能性がある。
一、メディア報道状況
MPPはこのほど、COVID-19経口治療薬PAXLOVIDの模造薬の生産を、 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) を含む35の薬企業に許可したと発表した。
二、関連状況の確認
会社とMPPが署名した「ライセンス契約」の主な内容は以下の通りである。
1、許可内容
Pfizer-MPPプロトコルに基づいて、MPPは Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) (以下「 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) 」、「会社」と略称する)に関連特許と専有技術を使用して、COVID-19治療経口薬PAXLOVID(NirmatrelvirとRitonavir)中のNirmatrelvir(ネマテウェイ)の模造薬原薬(以下「協力薬」と略称する)を生産する。地域内(インド、インドネシア、エジプトなど95の中低所得国または公共調達機関)で商業化協力薬物および関連権利の非独占許可。
今回の許可項目の下で協力薬は商業化生産前に、関連技術の引継ぎを完了し、生産施設はSRAの承認またはWHO PQ認証を通過する必要がある。
2、製品価格
実際のコスト(サードパーティの監査によって確認できる)に合理的な値上げ(協議済み)を加える。
3、その他
MPPは「ライセンス契約」に基づいて今回のライセンスを終了する権利がある。
4、適用法律と争議解決
双方が紛争が発生して協議して解決できない場合、仲裁方式で解決することができる。仲裁地はアメリカのニューヨークであるべきだ。米ニューヨーク裁判所は専属管轄権を持っている。
三、PAXLOVIDの基本状況
PAXLOVIDはグローリー社が開発した経口小分子COVID-19ウイルス治療薬で、成人が重症高リスク因子に進展する軽度から中度の新型コロナウイルス肺炎患者の治療に用いられる。
この発表日までに、PAXLOVIDは、アメリカ食品医薬品監督管理局(アメリカFDA)の緊急使用許可(EUA)、ヨーロッパ医薬品管理局(EMA)の条件付き承認、日本厚生労働省の緊急特例承認、中国国家医薬品監督管理局の応急条件付き承認など、世界中で相次いで取得されました。
MPP公式サイト(https://medicinespatentpool.org/org/)が発表した情報によると、MPPは現在、世界の35の薬企業に非独占的な生産、商業化、および関連権利の許可を授与し、世界の95の中低所得国にPAXLOVIDを供給している。
四、取引相手の基本状況
MPPは、国連が支援する非営利公共衛生組織で、主なオフィスはスイスのジュネーブにある。MPPは自発的な許可と特許プールの革新的な方法を通じて、中低所得国/地域が薬品を獲得する機会を増やすことに力を入れている。
五、会社への影響
本公告日までに、今回の許可項目の下で協力する薬物の特許権使用料、具体的なコストと定価などは暫定的に確定できない。
今回の許可は、会社の今年度および将来の年度の利益と収入に対してまだ予想できません。今回会社はMPPの授権許可を得て、95の中低所得国が負担して協力薬を獲得することを助けることを目的として、会社は“生命を愛して、健康を維持します”の使命を受け継いで、豊富な薬品の生産、輸出の経験に頼って、全世界の抗疫事業を助力します。
六、リスク提示
1、今回の許可は非独占許可であり、Nirmatrelvir(奈玛特韦)の模造薬原料薬に限られる。許可された地域はインド、インドネシア、エジプトなど95の中低所得国または公共調達機関で、中国を含まない。
2、今回の許可項目の下で協力薬物は商業化生産の前に、関連技術の引き継ぎを完了する必要があり、生産施設はSRAの承認(Stringent Regulatory Authority、すなわち「規範市場薬政当局」を経なければならない。主にICHメンバー、ICHオブザーバー、ICH相互承認協議機構を含む)またはWHO(World HealthOrganization、世界保健機関)PQ認証を通過する必要がある。
3、今回の許可項目の下で協力薬物の生産、区域内での販売などは、関連主管機構の承認(上場承認を含むが、これに限らない)を待ってから実施することができる。会社は今回の許可に基づいて生産した協力薬物が地域内で現地の薬品監督管理機構の上場承認を得ることができるかどうか、地域内の上場時間には不確実性がある。
4、今回の許可項目の下で協力薬が区域内に上場した後の販売状況は、COVID-19肺炎疫情の発展、生産及びサプライチェーン能力、市場競争環境、販売ルートなどの多くの要素の影響を受け、不確実性がある。本公告日現在、会社は協力薬についてまだ注文していない。
製品は実際のコスト(サードパーティの監査によって確認できる)に合理的な値上げ(協議された)を加えて供給されます。本公告日までに、今回の許可項目の下で協力する薬物の特許権使用料、具体的なコストと定価などは暫定的に確定できない。今回の許可は、95の中低所得国が協力薬を負担して入手できるように支援することを目的としているため、関連価格は、会社が他の中高所得国での価格を下回る見通しだ。以上、今回の許可は、会社の今年度および今後の年度の利益と収入に対してまだ予想できない。
5、公開情報によると、この公告日までに、全世界において、PAXLOVIDはアメリカ食品医薬品監督管理局(アメリカFDA)の緊急使用許可(EUA)、ヨーロッパ医薬品管理局(EMA)の条件付き承認、日本厚生労働省の緊急特例承認、中国国家医薬品監督管理局の応急条件付き承認などを相次いで獲得した。本公告日現在、PAXLOVIDの臨床データはまだ限られており、PAXLOVIDを使用すると、報告されていない重篤な有害事象または予期せぬ有害事象が発生する可能性がある。
会社は情報開示メディアを「上海証券報」と上海証券取引所のウェブサイト(www.sse.com.cn.)に指定し、会社のすべての情報は上記の指定メディアに掲載された公告に準じて、多くの投資家にリスクに注意してください。
ここに公告する。
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.Ltd(603456) 取締役会
2022年3月21日
