今週の新薬相場の回顧:2022年3月14日-2022年3月18日、新薬プレートの上昇幅の上位5企業:カーネルド(59.2%)、歌礼製薬(52.9%)、華領医薬(19.4%)、天境生物(16.9%)、和黄医薬(15.2%)下落幅上位5企業:コンノア(-29.8%)、亘喜生物(-14.9%)、ガコス(-4.4%)、百済神州(-3.9%)、 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) (-3.8%)
今週の新薬業界の重点分析:
今週、輝瑞COVID-19経口薬MPP授権が正式に実施された。3月17日夜、MPP(ジュネーブ薬品特許プール組織)は世界35社の企業がグローリーCOVID-19経口薬の授権を獲得したと発表した。MPPは、上記企業が関連特許及び専有技術を使用して経口COVID-19治療薬「Nirmatrelvir(Nirmatrelvir)」の模造薬及びライセンス製品「奈玛特韦/利托那韦組合せ」(Paxlovid療法)を生産し、地域内(すなわちインド、パキスタン、科特迪瓦など95の中低所得国)で商業化されたライセンス製品及び関連権利の非独占ライセンスを授与する。
中国ではこのほど、国家保健委員会の最新版COVID-19診療案第9版にも「奈玛特韦/利托那韦组合」(Paxlovid疗法)が書き込まれた。また、上海証券報によると、3月17日夜、2万12万箱の「奈玛特韦/利托那韦片」(Paxlovid)が税関検査を経て全国各地に運ばれ、最新版COVID-19肺炎診療案に組み込まれた後、全国初の輸入となった。
COVID-19治療薬の自主制御は中国のCOVID-19疫情予防と治療の重要な中の一つであり、現在、中国には多くの企業が国産自主研究開発のCOVID-19治療薬を配置しており、軽中症、重症の治療段階ごとに薬が利用可能になり、小分子、大分子など多くの薬物タイプをカバーしている。軽中症患者の治療については、現在、中国の自主研究開発品種の中で臨床の進展が速いのは真の生物のアズフ定(3期)、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) //中科院/旺山旺水のVV 116(2/3期)、 Frontier Biotechnologies Inc(688221) のFB 2001(1期)であり、現在の進度によって、アズフ定、VV 116は今年中までに重要な臨床データを読むことが期待されている。重症患者に対する治療において、現在の臨床進展が比較的速いのは、開拓薬業のプクロルアミン(3期)、天境生物のPlonmarlimab(2/3期)、 Staidson(Beijing) Biopharmaceuticals Co.Ltd(300204) のSTSA-1002(1期)などである。その他の研究薬物の多くは臨床前開発段階にあるが、2022年に後期臨床試験に入る見込みのある薬物も複数ある。
今週の新薬承認&受理状況:
今週、中国では4つの新薬または新薬の新適応症が発売され、31の新薬がIND、21の新薬INDが受理され、3つの新薬NDAが受理された。
今週の中国新薬業界トップ3の重点関心:
(1)3月16日、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) は初めてVV 116の1期臨床データを公表し、これも国産経口小分子抗SARS-CoV-2薬物が初めて臨床データを公表した。データによると、健康被験者において、VV 116は満足できる安全性と耐性を示し、経口吸収が迅速であり、空腹または通常の食事条件下で経口投与することができ、後期にさらなる用量探索を行うことを提案した。この結果はActa Pharmaceutica Sinicaで発表された。
(2)3月16日、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) VV 116の国際多センター、ランダム、二重盲検の3期臨床研究が第1例患者の入群と投与を完了した。この臨床研究では、標準治療と比較したVV 116の有効性および安全性を、中重度のCOVID-19被験者において評価する予定である。現在、VV 116はウズベキスタンで中重度のCOVID-19患者の治療に承認されている。
(3)3月14日、復宏漢霖はHLX 71の1期臨床試験結果を公表した。1期臨床試験では、ACE 2-Fc受容体融合タンパク質HLX 71(新型コロナウイルス肺炎の治療に用いられる)の安全性および耐性が良好であることが示された。また、投与量制限毒性(DLT)は被験者に認められず、新たな安全性信号は検討されなかった。
今週の海外新薬業界トップ3の注目点:
(1)3月18日、BMSは米国FDAが革新的な「first-in-class」療法Opdualagの発売を承認したと発表した。この治療法は、固定用量の抗LAG-3抗体薬relatlimabと抗PD-1抗体Opdivo(nivolumab)を組み合わせて構成され、切除不可能または転移性メラニン腫に罹患する成人および児童(12歳以上)患者を治療する。relatlimabは米国FDAが承認した初のLAG-3抗体であり、ここ10年間、新しい免疫検査点に対して承認された初の革新的な癌免疫療法でもあるという。(2)3月19日、MarinusはFDAがZtalmy(ganaxolone、カナソケトン)経口懸濁剤の発売を承認したと発表した。2歳以上の患者において、細胞周期タンパク質依存性キナーゼ様5(CDKL 5)欠乏症(CDD)に関連するてんかん発作の治療に用いられる。この薬は、このような珍しい遺伝性てんかんの治療に用いられるGABAA受容体の陽性異性調節剤であり、FDAの承認を得た患者群に対する治療法としては初めてだという。
(3)3月17日、礼来とブリンガー殷格翰は共同で、独立データ監査委員会の提案に基づいて、SGLT 2阻害剤エンゲル浄(empagliflozin)による慢性腎症(CKD)患者の3期臨床試験を早期に終了すると発表した。中期分析では,この試験は予め設定された積極的な治療効果基準に達した。
リスク提示:臨床試験の進度が予想に及ばないリスク、臨床試験結果が予想に及ばないリスク、医薬政策の変動のリスク。
