Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294) 血液製品インテリジェント工場（一期）建設プロジェクト
実行可能性研究報告
証券略称： Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294) 証券コード： Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294)
二〇二年三月
目次
第一章プロジェクト概況……3一、プロジェクト名……3二、プロジェクト建設資金の出所…3三、プロジェクト実施主体及び場所…3四、計画目標……3第二章プロジェクト建設の背景と必要性……4一、血液製品業界及び政策背景……4二、会社の戦略発展需要……5三、国家及び地方の生物医薬産業の発展の方向に合致する……6四、人民の生命の健康を保障する要求……7五、プロジェクトは実行可能、必要……8第三章プロジェクト建設案……8一、プロジェクト建設方案…8二、工事設計案……11三、製品方案及び生産規模……12四、プロジェクト設備方案…14第四章建設投資試算……20一、プロジェクト建設投資資金…20二、流動資金を敷く……20三、プロジェクトの報告と承認の総投資……20四、財務評価総投資……20五、資金調達……20第五章プロジェクト建設期間……20一、プロジェクト建設期間…20
二、すでに上場した品種の生産地の変更期間……21三、研究開発製品の臨床試験期間中の生産場所の変更…22第六章財務経済評価……22一、資金使用計画……22二、営業収入及び営業税金及び付加価値税の試算……22三、コスト費用の見積りと説明……23四、プロジェクト収益能力分析……23五、損益バランス分析……23六、財務評価の結論……24第七章リスク分析と対策……25一、政策リスク……25二、原材料供給と原材料価格変動リスク……25三、研究開発製品のリスク……25四、組織保障リスク……25五、プロジェクト実施リスク…26六、プロジェクト技術リスク…26第八章実行可能性研究の結論……26
第一章プロジェクト概況
一、プロジェクト名
プロジェクト名称：血液製品インテリジェント工場（一期）建設プロジェクト
二、プロジェクト建設資金の出所
プロジェクトの総投資額は309684万元で、そのうちプロジェクトの建設投資額は204705万元で、プロジェクトの流動資金は104979万元である。資金源は会社が2018年度に募集した資金9960751万元と自己資金である。
プロジェクトの建設投資額は204705万元で、下表を参照する。
投資が投資に占める割合を見積もる
シーケンス番号アイテム名
(万元)(%)
1工事費用16966182.88
2工事建設その他費用2434011.89
3予備費7760 3.79
4前期はすでに2945 1.44を投入した
5合計204705100
三、プロジェクト実施主体及び場所
プロジェクト実施の主体： Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294)
プロジェクト実施場所：撫州市ハイテク開発区東から科学技術大道、南から誠実大道、西から振興大道、北から追夢路。
プロジェクト建設用地：プロジェクト用地総面積：658.13ムー。そのうち：生産基地（東地塊）：335.39ムー、グループ機能及び Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) 予約（西地塊）：322.74ムー。
現在までに、このプロジェクトの入園作業と土地購入(招拍掛)が推進されており、後続の届出通知書とプロジェクトの環境評価、安評価、能評価などの手続きが秩序正しく推進されている中で、上記の事項が最終的に通過できるかどうか、通過できるかどうかの具体的な時間には不確実性がある。会社はこの事項の進展状況に基づいてタイムリーに情報開示義務を履行し、多くの投資家に投資リスクに注意してください。
四、計画目標
会社の将来の採漿量の急速な増加の需要を満たすために、本プロジェクトは既存技術の運用と向上を通じて、年間1800トンの血液製品知能工場を新設し、規模、製品などの面で最適化、アップグレードを行い、会社の生産能力を強化し、血漿の総合利用率を高め、より多くのお客様に高い基準の血液製品を提供する。同時にインテリジェント工場の建設を通じて、生産方式、物流倉庫、生産装備、製品サービス体系のインテリジェント化を実現し、生産効率と製品品質をさらに向上させ、運営コストを下げ、企業の持続可能な発展の需要を満たす。
第二章プロジェクト建設の背景と必要性
一、血液製品業界及び政策背景
血液製品は血漿に由来し、用途は広く剛性の需要を呈し、代替しにくい。血液製品は、健康なヒト血漿を原料とし、生物学的技術または分離精製技術を用いて調製された生物活性製剤である。タンパク質組織学的測定によると、血漿には10000種類以上の血漿タンパク質が含まれているが、ヒトでは200種類以上が知られており、国外で臨床治療に用いられるものは20種類以上あり、中国の既存技術の下で生産できる血液製品は約14種類で、ヒトヘモグロビン、免疫グロブリン、凝血因子、その他のタンパク質成分を含む。
血液製品の適応症は広く、剛需要属性を備えており、業界の需要は比較的確定的で代替しにくい。現在、遺伝子工学で生産できる品種は組換えヒト凝血因子類と組換え抗狂犬病ウイルス単抗のみであるが、コスト、安全などの要因から、世界市場では現在、組換えヒトヘモグロビンが薬用補助材料生産に承認されているだけで、薬用級組換えヒトヘモグロビンは発売されていない(うち、日本田辺三菱製薬株式会社の薬用級組換えヒトヘモグロビン(商品名Medway)は2007年に発売された。しかし、実験室のデータを改ざんして2009年に撤退した)ため、薬用レベルの組換えヒトヘモグロビンの工業化生産が承認されにくく、血漿から抽出したヒトヘモグロビンに取って代わることは難しい。
中国の献血献漿は厳格に分離され、血漿は資源属性を備えている。厳格な監督管理は許可障壁を重ねて供給弾性が小さく、スラリーの不足が長期にわたって存在している。中国の血製品業界の採集基準と監督管理政策は厳格で、参入の難しさが大きい。1985年から、需給の不足が大きい人のヘモグロビンを除いて、中国は他の品種の輸入を禁止した。1998年から、血液製品業界はGMP参入制度を実施している。2001年から、国は新しい血液製品生産企業を承認せず、業界の新しい参入者の脅威は基本的に解消された。2007年11月から、国は組換えヒト凝血因子VIIIの輸入を許可した(しかし、ヒト血漿由来の凝血因子VIIIは輸入を許可しなかった)。
中国の血漿採取政策は米国、ヨーロッパに比べて厳しく、血漿採取間隔が長く、単回採取量も少ない。中国の血漿ステーション数と業界のスラリー採取量は数量と成長率の観点から米国を下回っている。新設のパルプステーションの審査・認可が厳格になるにつれて、中国では近年、パルプステーションの個数と採パルプ量の増加率がさらに減速している。各社の公告統計によると、2018年の中国の単採血漿ステーション数は約245カ所、2019年は約252カ所で、前年同期比2.86%増加しただけで、20102018年の複合成長率は約5.80%で、米国の同時期のスラリーステーション数の7.79%を下回った。2018年の中国血製品業界の採漿量は約8622トン、2019年は約9200トンで、前年同期比6.70%増加し、20102018年の複合成長率は約9.47%で、米国の同時期の採漿量11.17%の複合成長率を下回った。
異なる血液製品の使用量には2-25倍の空間があり、業界空間の向上潜在力は巨大である。30年以上の輸入禁止血製品(ヒト血白タンパク質を除く)の政策の影響(支払い要因や製品の市場普及などの要因も含む)を受けて、中国の血製品市場構造は世界の血製品市場構造と大きな違いがある。1人当たりの使用量の観点から見ると、中国人の血白タンパク質、静丙は国外に比べて2-10倍の向上空間がある。しかし、企業の学術普及の進行に伴い、より多くの血製品製品適応症の拡大と医療保険のカバー範囲に組み入れられるにつれて、中国の血製品の一人当たりの使用量は絶えず向上し、短期的には中国の血製品市場規模は依然としてアルブミン駆動を主としているが、長期的には静丙、凝血因子類製品は将来血製品業界の成長を駆動する主な原動力となるだろう。
二、会社の戦略発展需要
新パルプステーションの設立と審査・認可は厳格で、政策の利益はトップ企業で、政策の利益は地域規模の優位性を重ね、トップ企業のパルプステーション資源は強者恒強を獲得する。統計によると、2017年から2020年末までに、新たに承認されたパルプステーションの数は業界内ではるかにリードし、10のパルプステーションに達したが、業界の平均レベルは約2-3程度だった。新たに承認されたパルプステーションが会社の総パルプステーションの数に占める割合を見ると、 Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294) の新パルプステーションの割合が最も高く、次いで Beijing Tiantan Biological Products Corporation Limited(600161) 、泰邦生物である。パルプステーションの設置からパルプ採取許可の取得までに1-2年程度かかることを考慮し、パルプステーションの正式な採掘からパルプ採取量のほぼ安定化までに3-5年かかるため、新たに承認されたパルプステーションの数が多く、比較的高い企業は将来、より大きな業績弾力性を得ることが期待されている。血製品業界の安全性に対する特殊な要求を考慮すると、将来の監督管理の要求は緩和されず、国も輸入を開放することはできないため、血製品の希少な資源属性が持続的に現れるだろう。
2021年12月、会社は山西省衛生健康委員会の承認を得て、会社が陽城県城に陽城博雅単採血漿ステーション(建設中)を設置することに同意し、会社のパルプステーションの数は14に増えた。第14次5カ年計画期間中、パルプステーション数30個以上、採パルプ規模1000トン以上を実現するよう努力する。
「十四五」計画開拓パルプステーションのみを考慮し、「十五五」新規開拓パルプステーションを考慮せず、毎年の採パルプ量8%の成長率で計算する。2024年から2026年までは満産で計算し、そのうち2026年には生産転移検証ロットの血漿45トンを含む。業績の持続的な増加と合格血漿投与の手配を考慮し、2027年に1200トンの投与で測定し、2028年以降に1800トンの満産で測定した。2023年末の血漿在庫は395トンに達する見込みで、現在の工場区の血漿貯蔵庫は血漿200トンしか収容できないため、2023年に先に血漿貯蔵庫を建設し、同時に既存の工場区で血漿貯蔵庫を拡張または新築する計画だ。
Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294) 既存血液製品生産現場は2009年に完成し、設計生産規模は年間500トンの血漿投与である。因子類製品の生産研究開発ビル(作業場は全部で3階建てで、1階は予約している)は、2017年10月に使用を開始し、主にヒトセルロースプロテイン、ヒト凝血因子VIIIの生産に用いられ、6トンの血漿/ロットを満たすことができ、3日に1回の投与のヒトセルロースプロテインの生産、6トン-12トンの血漿/ロット、3日に1回の投与のヒト凝血因子VIIIの生産に用いられ、最大生産能力は600トンの血漿で、血漿量の増加に一致しにくい。現在、血液製造現場は古く、大部分の工芸設備と動力設備は2009年に設置され(肝心な分装線は2001年に購入された)、設備性能が低下し、生産偏差リスクが高い。同時に、血漿および資材倉庫容量が深刻に不足し、生産能力および品種増加を満たすことが困難である。2023年以降、原料血漿の供給量は既存の生産能力より大きくなり、新工場の建設が急がれる。
スラリーステーションの増加、スラリー採取量の増加、および研究開発能力の向上に伴い、血漿総合利用率が向上し、既存の生産現場ではヒトヘモグロビン、静注ヒト免疫グロブリンおよびその他の新製品の生産需要を満たすことが困難である。そのため、年間1800トンの血漿血液製品を投入する生産現場を建設し、2027年に使用を開始しなければ、 Boya Bio-Pharmaceutical Group Co.Ltd(300294) の発展需要を満たすことができない。
長年の社会発展を経て、博雅会社の現在の工場区周辺にはすでに大量の住民区などの民用施設が建設され、会社の生産と環境保護、安全などの面で一定の矛盾が発生した。既存の工場を拡張する方式を採用すれば、環境保護と安全上の矛盾が急激に拡大し、会社の今後の長期的な発展に非常に不利である。そのため、会社が既存のボトルネックを突破し、生産規模を拡大し、製品タイプを拡充し、将来飛躍的な発展を実現するために、本プロジェクトは新しい土地を探し、新しい大規模生産基地を建設する必要がある。三、国家及び地方の生物医薬産業の発展の方向に合致する
「第14次5カ年計画」は「製造強国戦略の実行」を指導思想に組み入れ、「製造レベルシステムの向上」を発展目標とし、「医薬製造能力システムのアップグレードの推進」を主な任務とし、製造レベルの向上、製造優位性の構築に対する重視度を際立たせた。
『江西省「十四五」医薬産業高品質発展計画
