最近、天津ハイテク区の細胞谷企業から良いニュースが頻繁に伝わってきた。天津薬物研究院有限公司は27日、米国食品医薬品監督管理局(FDA)の許可を受けた新薬1種類のテプグレイの臨床試験申請(IND)を発表した。これは同院がFDAの許可を得た臨床試験の最初の革新薬である。
テプグレイはP 2 Y 12受容体拮抗剤であり、心血管疾患患者の血栓の予防と治療に用いられる予定である。天津薬物研究院は全チェーン革新薬物研究開発経験に基づき、システムの体内外スクリーニング評価システムを確立し、臨床前の研究活動はこの薬物の臨床研究展開に十分な支持を提供した。2021年、泰普格雷INDは国家薬品審査センター(CDE)の許可を申請し、現在中国でI期臨床研究を展開している。
天津薬物研究院のほか、最近、多くのハイテク企業が細胞治療技術の面で突破と認証を受けている。
3月25日、次世代バイオ医薬企業の合源生物は、B細胞成熟抗原(BCMA)を標的としたCAR-T療法候補製品HY 027を自社開発し、研究者が開始した臨床試験における初の被験者投与を完了したと発表した。再投与が完了すると、患者の状態は良好であり、研究者は臨床研究案に基づいて安全性と治療効果の評価を行っている。
HY 027は合源生物が全自主的に開発したBCMA CAR-T製品であり、高度な特異性ヒト化抗BCMA scFv配列を採用することによって、抗薬抗体の発生を効果的に回避することができ、国際的にリードする生産製造技術と品質制御システムを結合し、多発性骨髄腫の再発/難治などの患者グループに迅速で、深く、持続的な治療効果をもたらすことが期待されている。
また、3月初め、科学研究と臨床診断生物試薬製品の開発生産を主な業務とするハイテク企業の広大な生物は、自主的に開発した5種類の流式検査試薬がEU CE認証を獲得した。この5つの製品はよく使われる六色または四色リンパ球サブグループ検出案を構成することができ、自己免疫病、免疫欠陥病、変態反応性疾患、血液病、悪性腫瘍などの多くの疾患の補助診断、薬物使用指導と予後評価において重要な意義を持っている。
\u3000\u3000「高新区細胞谷には40社余りの細胞関連企業が集まっており、その中には細胞貯蔵、細胞学検査、細胞治療、細胞培養、細胞シーケンシングなどの多種類企業が含まれている。蓋細胞抽出の製造、細胞貯蔵、品質管理検査、研究開発生産、応用転化、冷鎖物流などの比較的完備した産業チェーン。」天津浜海ハイテク区生物医薬産業招商局の鄭純林副局長によると、企業のほか、細胞谷には多くの革新プラットフォームが建設されている。人体に活力を与える血管ネットワークのように、プラットフォームキャリアは独立した企業を緊密に結びつけ、活力を奮い立たせ、再生機を起こす。
今年2月中旬、ハイテク区細胞産業頭部企業天九再生医学(天津)科学技術有限会社は天津市発改委員会に「天津市細胞及び外泌体工程研究センター」の建設を許可された。これはハイテク区の「細胞谷」建設で得たもう一つの市級重点革新プラットフォームである。
新たに承認された「天津市細胞及び外泌体工程研究センター」は細胞外泌体関連技術製品の研究開発を核心とし、重大な難治性疾病における細胞外泌体の応用を重点的に攻略し、外泌体関連超早期体外検査 Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) 器械の研究開発に力を入れ、細胞外泌体領域の「首詰まり」技術ボトルネックを突破し、細胞外泌体製品の研究開発を中心とする。細胞治療、類器官、遺伝子検査と遺伝子治療、特色ある医療サービスと生物製薬などの分野をカバーする多元化健康産業サービスプラットフォームを構築する。
ハイテク区細胞谷は天津が自主革新の重要な源と原始革新の主要な策源地を構築する突破的な措置であり、国家自主革新モデル区の「アップグレード版」を建設する重要な使命である。このセンターが承認された後、天津ハイテク区は引き続き「細胞谷」の建設を全面的に推進し、「一実験室、二基地、四センター」の革新体系、すなわち細胞生態海河実験室の構築に力を入れる。中国医学科学院細胞産業転化基地、中国(天津)自由貿易試験区連動イノベーションモデル基地;天津市細胞技術イノベーションセンター、細胞工程イノベーションセンター、細胞薬品監督管理科学研究センター、細胞及び外泌体工程研究センター。
鄭純林氏によると、未来のハイテク区は産業発展計画、科学革新プラットフォームの構築、専門キャリアの建設、政策制度の革新、政務サービスの審査・認可、重点プロジェクトの誘致などの面で、生物医薬産業の革新システムの構築と関連サービスの仕事をしっかりと行う。
