会社コード： Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) 会社略称： Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278)
2021年度レポートの概要
第一節重要なヒント
1本年度報告要旨は年度報告全文から来ており、当社の経営成果、財務状況及び未来発展計画を全面的に理解するために、投資家はhttp://www.sse.com.cn.ウェブサイトは年度報告の全文をよく読む。2重大リスク提示
会社はすでに本報告の中で経営過程で直面する可能性のあるリスクと対応措置を詳しく述べており、関連内容は2021年年度報告第3節「管理層討論と分析」の「四、リスク要素」の関連内容を参照してください。3当社の取締役会、監事会及び取締役、監事、高級管理者は年度報告内容の真実性、正確性、完全性を保証し、虚偽記載、誤導性陳述或いは重大な漏れがなく、個別と連帯の法律責任を負う。4会社の取締役全員が取締役会会議に出席する。5容誠会計士事務所(特殊普通パートナー)は当社に標準的な保留意見のない監査報告書を発行した。6会社の上場時に利益がなく、利益が実現していない□はい√いいえ7取締役会決議で可決された本紙告期利益分配予案または積立金転増株本予案
会社の2021年度利益分配予案は:配当配当配当株式登録日の総株式を基数とし、全株主に10株ごとに現金配当人民元1元(税込)を配当し、資本積立金の増資を行わず、配当を送らない。2021年12月31日現在、会社の総株式は406800000株で、現金配当金406800000元(税込)を合計する予定です。上記の利益分配予案はすでに会社の第8回取締役会第6回会議で審議され、株主総会の審議が通過した後に実施することができる。8会社管理特別手配など重要事項があるか□適用√適用しない
第二節会社の基本状況
1会社概要会社株価概況√適用□適用しない
会社株の概要
株式種別株式上場取引所株式略称株式コード変更前株式略称及びプレート
A株上海証券取引所 Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) は適用されません
科創板
会社預託証憑の概要□適用√連絡先と連絡先を適用しない
連絡先と連絡先取締役会秘書(情報開示国内代表)証券事務代表
名前孫志里劉培瑜
オフィス住所アモイ市海滄新陽工業区翁角路330号アモイ市海滄新陽工業区翁角路330号
電話059268889118059268889118
電子メール[email protected]. [email protected].
2報告期間会社の主な業務紹介（一）主な業務、主な製品或いはサービス状況
1、会社の主な業務
会社は主にタンパク質の再編とその長効修飾薬物の研究開発、生産と販売に従事する革新型生物医薬企業である。会社は免疫関連細胞因子薬物を主な研究開発方向とし、細胞因子薬物を基礎とする系統的な免疫解決方案のリーダーとなり、ウイルス性肝炎、悪性腫瘍などの重大疾病治療分野により優れた解決方案を提供することに力を入れている。今後しばらくの間、会社は遅いB型肝炎の臨床治癒分野に重点を置き、同時に複数の研究プロジェクトの臨床研究の進度を持続的に推進する。2、会社の主な製品
会社は現在、4つの製品を発売しており、それぞれパイグビン、テル立、テルジン、テルコンであり、基本的な状況は以下の通りである。
（1）パグビン
パグビンα-2 b注射液)は世界初の40 kDポリエチレングリコールインターフェロンであるα-2 b注射液は、治療用生物製品国家の1種類の新薬である。この薬品は完全に自主知的財産権を持ち、中国、ヨーロッパ、アメリカ、日本など多くの国の特許授権を獲得し、薬物研究開発及び関連臨床応用は国の「第11次5カ年計画」、「第12次5カ年計画」、「第13次5カ年計画」の計4項目の「重大新薬創制」国家科学技術重大特別項目の持続的な支持を得た。
ウイルス複製抑制と免疫増強の二重作用に基づき、パグビンは臨床的に主にウイルス性肝炎の治療に用いられ、2019年版中国「慢性B型肝炎予防・治療ガイドライン」が推奨する慢性B型肝炎抗ウイルス治療の第一線用薬であり、このポリエチレングリコールインターフェロンα-2 b品種は現行の国家医療保険目録(乙類)品種である。現在、派格賓は慢性B型肝炎患者の臨床治癒と肝癌予防を実現する面ですでに一連の研究活動を展開し、前後して中国肝炎予防・治療基金会が発起した「中国遅いB型肝炎臨床治癒(珠峰)プロジェクト」を支持した。「中国B型肝炎患者肝癌発生率低減研究(オアシス)プロジェクト」と「中国遅いB型肝炎ヌクレオチド経治低ウイルス血症患者治療研究(未名)プロジェクト」などの一連の真実な世界研究プロジェクトは、慢性B型肝炎の臨床治癒率を高め、肝癌リスクを一歩下げ、より高い慢性B型肝炎治療目標を実現するために力を貢献する。
(2)テルジン
テルジン(通用名:ヒト粒子細胞刺激因子注射液)は、主に腫瘍化学療法後の中性粒子細胞減少症の治療に用いられ、 China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) 製薬業界の生物生化学製品優秀製品ブランドを獲得した。ヒト粒子細胞刺激因子は現行の国家医療保険目録(乙類)品種であり、同社は当該品種の国家標準物質の原料提供単位であり、国家標準品の開発と協力標定に参加している。また、米国薬局委員会(USP)、世界保健機関(WHO)などの国際機関が組織するヒト粒子細胞刺激因子標準品の協力標定にも何度も参加している。
2021年に中国臨床腫瘍学会(CSCO)が発表した「腫瘍放化学療法関連中性粒子細胞減少症規範化管理ガイドライン」によると、ヒト粒子細胞刺激因子類薬物は腫瘍放化学療法関連中性粒子細胞減少症を予防する主な薬物の一つであり、重要な臨床応用価値があり、応用前景が広い。
(3)テルリ
テルリ(汎用名:注射用ヒト粒子細胞マクロファージ刺激因子)、主に腫瘍放射線治療または化学療法後に引き起こされる白血球減少症の治療と予防に用いられる。2骨髄造血機能障害及び骨髄増殖異常症候群の治療;3白血球減少の潜在的な感染合併症を予防する。④感染による中性粒細胞減少の回復を加速させる。
テルリは中国初のヒト粒子細胞マクロファージ刺激因子薬物であり、国家級重点トーチ計画プロジェクトの成果である。ヒト粒子細胞マクロファージ刺激因子は現行の国家医療保険目録(乙類)品種であり、同社は当該品種の国家標準物質の原料提供単位であり、国家標準品の開発と協力標定に参加している。
テルリは腫瘍治療における重要な免疫調節剤として、多くの臨床研究の中で腫瘍免疫治療の価値を示し、一連の学術研究を通じて、会社は製品の差別化競争優位性を絶えず強固にし、専門家と患者の製品に対する認可を絶えず向上させた。
（4）テルコン
テルコン(汎用名:注射用ヒト白介素-11)は、主に実体腫、非髄性白血病化学療法後III、IV度血小板減少症の治療に用いられる。ヒト白介素-11は現行の国家医療保険目録(乙類)品種であり、同社は当該品種の国家標準物質の原料提供単位であり、国家標準品の開発と協力標定に参加している。
中国臨床腫瘍学会(CSCO)が発表した「リンパ腫化学療法による血小板減少症予防・治療中国専門家共通認識」によると、ヒトメラトニン-11はリンパ腫化学療法による血小板減少症を治療する主な薬物である。中国抗がん協会が発表した「中国腫瘍化学療法関連血小板減少症専門家診療共通認識」によると、ヒトメラトニン-11は腫瘍化学療法関連血小板減少症の主な治療手段の一つである。(二)主な経営モデル
会社は主にタンパク質薬物の研究開発、生産と販売に従事する国家革新型生物医薬企業であり、独立した完全な研究開発、購買、生産とマーケティングシステムを持っている。
1、研究開発モデル
会社は組換えタンパク質薬物の特徴、ライフサイクル管理と監督管理の要求の発展傾向に基づいて、完全な革新薬物研究開発システムを構築し、薬物上流技術開発、下流技術開発、品質と製薬性研究、臨床前と臨床研究と工業化研究をカバーした。具体的な研究開発活動の中で核心技術プラットフォームを支えとし、プロジェクト管理モデルで革新薬物を開発する。同時に、会社は新しいターゲット、新しいメカニズムの薬物の開発に引き続き注目し、会社の製品ラインを絶えず豊かにし、核心競争力を持続的に向上させている。
2、仕入れ、生産モデル
会社は国際化戦略と革新製品の産業化の需要に基づいて、欧米のGMP規範を参考にして、品質は設計(QbD)の理念と品質リスク管理手段から源を発して、国家GMP規範、国家薬品品質基準、登録基準などの強制基準の要求を厳格に実行する。
3、マーケティングモデル
会社は主にディーラーと専門学術普及を結合した販売モデルを採用している。関連法規と製品の特徴に基づいて、販売モデルを採用することを選択し、信用がよく、実力の強い医薬ディーラーを選択し、その配送区域によって病院に関連薬品を配送することができ、薬品配送サービスの品質と売掛金の回収に有力な保障を提供した。また、生物薬技術の含有量が高い特徴に基づき、会社のマーケティング部門が学術普及を通じて市場に会社の薬品の薬理、適応症、使用方法、安全性及び最新の臨床研究成果を紹介し、異なる分野の治療案を模索する。(三)業界状況1.業界の発展段階、基本特徴、主な技術敷居
（1）業界発展段階
近年、世界の医薬業界は複雑で深刻な変化に直面しており、COVID-19疫病は生物医薬の重要性を高め、各地の政府は生物医薬への投入を引き続き増やしている。EvaluatePharmaの統計によると、2012年から2021年までのバイオテクノロジー薬品の売上高が世界の医薬産業全体の売上高に占める割合は19%から34%に上昇した。また、EvaluatePharmaは、世界の処方薬の販売は2021年から2026年まで急速に増加し続け、2026年までにバイオテクノロジー薬品の売上高が世界の薬品の売上高に占める割合は37%に上昇すると予測している。世界で最も売上高の高い上位100品目のうち、大部分のシェアはバイオテクノロジー薬品で、上位100品目の総販売の57%を占めている。全体的に見ると、医薬業界は2021年の疫病予防・コントロールの常態化後も回復し続け、良好な業界発展の勢いを示している。
（2）基本特徴と主な技術敷居
医薬業界は知識が密集し、多学科が高度に総合的に相互に浸透する新興産業であり、高投入、長周期、高リスクなどの特徴を有し、新製品の研究開発、産業化及び市場開発には高レベルの専門人材と技術が支持され、新製品の開発が成功し、技術独占優位を形成し、企業競争力を高める可能性がある。
以上の特徴に基づいて、医薬業界は研究開発技術、人材備蓄、資金実力などの面で高い障壁が存在し、革新薬の上場は厳格な審査・認可を経なければならない。上場後、通常、医療保険目録の参入、集中(ネット掛け、交渉)調達、医療機関の参入、臨床医の認可などの一連の難点に直面しなければならない。同時に、中国の医療改革の徐々に深化に伴い、集中帯量購買、医療保険交渉は常態化し、医薬業界はますます厳しい監督管理要求を示し、ある程度業界の秩序ある競争と優勝劣敗を促進し、業界の参入の敷居を高めた。2.会社が置かれている業界地位の分析とその変化状況
会社は中国のポリエチレングリコールタンパク質長効薬物分野のリーダー企業であり、設立以来ずっと重大な疾病治療分野をめぐって、多種のタンパク質薬物の発現、長効化修飾及び工業化をカバーする革新プラットフォームを展望的に配置し、構築している。2020年 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 統計年報漢方薬生物製薬分冊によると、会社は生物化学製品工業の主な業務収入が上位50位にランクされ、業界のトップレベルにある。会社は業界の薬品の研究開発の趨勢と技術の発展の趨勢に追随して、持続的に多くの薬品の研究開発を推進して、すでに5項目のポリエチレングリコールタンパク質の長効薬物が臨床研究を展開することを許可されました。同時に、会社は積極的に製品の普及を行い、報告期間内に会社の成熟した製品の市場シェアは引き続き細分化市場のリード地位に位置し、強い市場競争力を備えている。
会社の既存製品は感染線と血液腫瘍線に分けられ、具体的には:
（1）感染ライン製品：パグビン
パグビンα-2 b注射液)は2016年に発売され、中国初の完全自主知的財産権を持つ長効インターフェロン製品であり、主にウイルス性肝炎分野に応用されている。派格賓の上場は国外の医薬企業の中国B型肝炎治療薬に対する独占局面を打破し、輸入代替を実現し、その薬の研究開発と関連臨床応用は4項目の「重大新薬創製」国家科学技術重大特別項目の支持を得て、独創的な構造設計と完全な特許保護を持って、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 生物技術協会が選定した当年度の「 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 生物技術十大進展」に入選した。また、会社が展開した慢性B型肝炎臨床治癒登録臨床試験は業界初の臨床治癒を目的とする長効インターフェロン登録臨床試験であり、大サンプル、ランダム対照試験、証拠レベルが高いものであり、将来形成された研究成果は、慢性B型肝炎臨床治癒の根拠に基づく医学証拠を向上させ、慢性B型肝炎治療分野での派格賓の応用の深さをさらに向上させる。
現在、中国で慢性B型肝炎の治療に使用される長効インターフェロンは会社の派格賓、羅氏(Roche)の派羅欣と黙沙東(MSD)の佩楽能の3つの製品しか承認されていないが、現段階では中国市場は派格賓と派羅欣を主とし、派格賓の遅いB型肝炎の治療分野での応用が深まるにつれて、販売収入は持続的に増加している。
（2）血液腫瘍線
