今日、上海で初めて中国医療機器登録証を取得したCOVID-19抗原検査製品が誕生し、上海芯超生物科学技術有限会社が開発した新型コロナウイルス抗原検査キット(コロイド金法)が国家薬監局登録証を獲得した。市科学委員会、市薬監局、市経済情報化委員会と市衛生健康委員会の支持の下で、コア超生物チームは半月で徹夜で仕事をし、ついに登録証の申告プロセスを終え、上海研、上海産COVID-19抗原検査製品を中国市場に進出させた。
3月11日、国家衛生健康委員会は『COVID-19ウイルス抗原検査応用方案(試行)』を印刷、配布し、「抗原スクリーニング検査、核酸診断」モニタリングモデルを推進し、抗原検査を核酸検査の補充手段として増加した。方案が発表された後、上海市科学委員会、市薬監局、市経済情報化委員会と市衛生健康委員会は直ちに仕事の専門クラスを設立し、日報制度、掛図作戦方式を採用し、コア超生物、 Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) Shanghai Kehua Bio-Engineering Co.Ltd(002022) 、復星診断と伯傑医療など5社の企業のCOVID-19抗原検査製品登録証の申告を重点的に推進し、最も速いスピードで臨床試験、生産協同、材料報告などの仕事を完成した。
現在、コア超生物が先頭を走っている。この企業はバイオチップ上海国家工程研究センターの傘下部門で、2020年4月、会社が開発した新型コロナウイルス抗体検査キット(コロイド金法)は国家薬監局の応急審査を通じて、上海で唯一承認されたCOVID-19抗体検査キットとなった。同年、この企業が開発したCOVID-19核酸、抗体、抗原及び中和抗体検査キットはいずれもEU CE認証を取得し、中国医療保険商会の輸出ホワイトリストに入った。
中国COVID-19抗原検査応用方案が発表された後、抗原検査製品はすでにEUに認可されたコア超生物の迅速な応答を得て、直ちに難関攻略チームを設立した。バイオチップ上海国家工程研究センター主任、コア超生物総経理の海恒駿教授を筆頭に、コア超生物副総経理の張小燕博士は研究開発チーム、登録部、臨床試験、後方勤務保障などの部門を率いて夜を継いで仕事をしている。半月近くの奮闘を経て、この「芯赛新」という抗原検査キットは国家薬監局のCOVID-19応急医療器械審査通路に入り、中検所の登録検査を通じて、中国臨床試験を完成した。
紹介によると、「芯赛新」COVID-19抗原検査キットはサンプリングワイパー、サンプリングチューブ(分解液を含む)、検査カード、生物危害袋などを含み、個人の家庭での自己測定に使用でき、中国外の大量のサンプルの検証を経て、感度と特異性に優れている。
抗原検出と核酸検出の原理は異なる。簡単に言えば、核酸検出は分子生物学原理を採用し、病原体の核酸配列に対して逆転写、増幅、定性検出を行い、感度と特異性が高く、コストも高い。抗原検出は免疫学的原理を採用し、非実験室環境で検出を迅速に完了することができ、感度と特異性は核酸検出より悪い。従って、抗原検出は核酸検出の補充手段とすることができる。
海恒駿氏によると、COVID-19抗原検査は一部の国で2年余り応用されており、発熱や咳などの症状のある患者には抗原検査の感受性が高いことが実証されている。これはウイルスの伝染性が強い場合、抗原製品が検出しやすいという特性と完全に一致している。
