石薬、 Cansino Biologics Inc(688185) 相次いで承認された臨床試験国産COVID-19 mRNAワクチンはいつ突破を迎えますか?

最近、中国のCOVID-19感染者は増加し続け、今回の疫病は29の省に波及し、点が多く、面が広く、頻発している特徴を示している。最も有効な予防手段として、COVID-19ワクチンの接種は依然として注目されている。特に変異を続けるCOVID-19ウイルスに対して、市場は高保護効果のCOVID-19ワクチンに期待を寄せている。最近、国産COVID-19 mRNAワクチンが2種類相次いで臨床試験を受けた。

4月4日、 Cansino Biologics Inc(688185) 生物(6185.HK)香港株は、開発した新型コロナウイルスmRNAワクチンが国家薬品監督管理局薬物臨床試験の承認を受けたと発表した。石薬集団(01093.HK)も3日、開発した新型コロナウイルスmRNAワクチンSYS 6006が国家薬監局の承認を得て臨床研究を行っていると発表した。

これに先立ち、治験段階に入ったのは、 Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) /エボ生物、ス微生物、エイミーワクチンなどの企業が開発したCOVID-19 mRNAワクチンである。

斯微生物理事長の李航文氏によると、21世紀の経済報道記者は、自主的に開発したCOVID-19 mRNA反復ワクチンがラオスで2期の臨床試験を行っている。ブラジルでは、この微生物は臨床I、II期、III期のロットを獲得した。現在、この微生物は中国でも関連作業を推進している。

現在、国産COVID-19 mRNAワクチンの研究開発は多点に開花しており、障壁を突破して先頭に立って追いつき、承認された上場を加速して臨床応用に入ることができるだろうか。

中国薬企業はmRNA市場の配置を加速する

現在、中国ではCOVID-19 mRNAワクチンが発売されていない。

このうち、最も進展が早いのは、BioNTech COVID-19 mRNAワクチンの導入です。先日行われた Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 2021年の業績交流会で、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 理事長兼最高経営責任者の呉以芳氏は21世紀の経済報道などに対し、mRNA市場の応用見通しは広く、次の段階で最も成果を出す分野の一つになる見込みで、中国の薬企業はこの中で、配置も比較的速いと述べた。現在、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) の復必泰はまだ国家審査・審査・認可の過程にあり、私たちの相応の準備も進行中であり、さらなる進展があれば直ちにみんなと同期する。

また、国産最速のCOVID-19 mRNAワクチンは、エボ生物と軍事科学院軍事医学研究院、 Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) が共同開発したARCoVaX(ARCoV)である。今年初めにI期臨床データが発表された。

現在、中国の多くの企業はmRNAワクチンの開発を加速させている。

これまでアデノウイルスベクターCOVID-19ワクチンが承認されていた Cansino Biologics Inc(688185) 生物も局に入ってCOVID-19 mRNAワクチンを開発し、4月4日の公告の中で、 Cansino Biologics Inc(688185) 生物は、伝統的なワクチン技術プラットフォームに比べて、mRNA技術産業化プラットフォームは研究開発技術と生産周期などの各方面で著しい優位性があり、この分野で最前線に位置する国際生物医薬企業に対して、完成後、重要な国産化代替価値があると予想されている。

臨床前の研究結果によると、このワクチンは多様な世界保健機関が認定した重要変異株(現在の流行株を含む)に対する高滴度の中和抗体を誘導することができ、原型株をベースに開発された既存のCOVID-19ワクチンに比べて広域性が強く、既存の変異株から機体をより効果的に保護することができる。

石薬集団の発表によると、開発した新型コロナウイルスmRNAワクチン「SYS 6006」は中国国家薬品監督管理局の承認を得て、中国での臨床研究を展開することができる。公告情報によると、SYS 6006は新型コロナウイルス変異毒株に対して自主的に開発されたmRNAワクチンである。このワクチンは摂氏2〜8度で長期にわたって貯蔵することができ、Omicron、Deltaを含む現在の主要変異株に対して良好な保護効果を有する。

生産能力の面では、石薬グループは、mRNA技術の重要な生産原料と補助材料に対して内化生産と国産化の代替を実現し、大規模な生産能力の供給需要を満たすことができると明らかにした。石薬グループの2021年末の公告によると、mRNAワクチン産業化プロジェクトの総投資額は10億元で、そのうちCOVID-19 mRNAワクチンの年間生産能力は10億本である。また、3月23日の石薬グループ業績電話会では、SYS 6006がIIT研究を行い、70人規模となった。初歩的なデータから見ると、2針の滅活ワクチンに1針の石薬mRNAワクチンを加えると、その総抗体レベルは3針の滅活の10倍以上より優れ、国外の3針のmRNAの総抗体レベルに相当し、さらにはより良い。

また、斯微生物会長の李航文氏によると、21世紀の経済報道記者は、自主的に開発したCOVID-19 mRNA反復ワクチンがラオスで2期の臨床試験を行っている。ブラジルでは、この微生物は臨床I、II期、III期のロットを獲得した。現在、この微生物は中国でも関連作業を推進している。ス微生物は4億剤の生産能力の建設を完了したと明らかにした。

中国薬企業は障壁を突破して先頭に立つことができますか?

Southwest Securities Co.Ltd(600369) 医薬分析によると、mRNA技術は人体の合成生命活動を指導するために必要なタンパク質の指揮官であり、その主な応用分野は予防性ワクチン、腫瘍免疫治療、タンパク質代替療法、再生治療などを含む。従来の技術と比較して、mRNAの上記の分野における共通の優位性は3つの面を含む。

1つは、異なる分野での適応症が広く、人体の異なる疾病のメカニズムに関連する作用タンパク質が異なるため、mRNA技術は対症下薬を実現することができ、人体を自身の「薬局」にすることができる。

第二に、研究開発、生産サイクルが短く、費用が少ない。Kisらの研究によると,mRNAワクチンを例にとると,その平均研究開発サイクルは0.8−1.5年,プロセス生産建造サイクルは2−4年であり,全体の商業化プロセスは従来の経路より10倍速い。全体の費用は伝統的な経路の1/18である。

三つ目はmRNA技術の治療効果がもっと良いことです。COVID-19ワクチンの保護率が最も高く、腫瘍免疫はB、T細胞の強い免疫を励起する。

これに基づいて、mRNA技術の将来の市場規模は巨大である。

しかし、mRNA分野には3つの技術障壁があり、海外企業のトップはすでにできており、これは後入局者に多少の影響を与えるだろう。

Southwest Securities Co.Ltd(600369) 分析によると、痛みの面では、mRNA技術が解決しなければならない痛みは、それ自体の免疫原性を低下させ、体内でタンパク質を発現する効率と最終的な規模化生産にあり、これによって生じた障壁は、一方、配列設計において、プラットフォーム化の計算能力を把握することが核心競争力であり、同時に5端キャップとUTR領域ヌクレオチドの修飾が鍵である。一方、LNP配達システムの合成設計において、mRNA-LNPの合成技術はmRNA分野の研究開発の最も難しいところであり、中国企業が最も掌握しなければならない核心特許の一環である。また、増幅生産においては、原材料中のClean Cap AG(Cap 1)、修飾ヌクレオチドおよびイオン化可能な脂質の量産が困難であり、生産装置においてmRNA−LNP合成に用いられるマイクロ流体装置の障壁が最も高い。

李航文氏は21世紀の経済報道記者に、「送達技術はmRNA業界の核心障壁であり、体外転写mRNAを特定のタイプの細胞にどのように正確に輸送するか、すなわち標的投与、吸入投与など、引き続き努力しなければならない」と話した。現在発売されているCOVID-19 mRNAワクチンは、生物医薬企業Arbutusが開発したLNP送達システムに基づいていることが分かった。

これに対して、斯微生物の解決策はLPP送達システムを利用し、多国間特許を取得することである。斯微生物首席科学者の沈海法氏は21世紀の経済報道記者に、これはウイルスのような送達プラットフォームであり、安定性が高く、正確な送薬を実現し、筋体免疫細胞の活力を奮い立たせ、体内のウイルスを除去することができると紹介した。「LNP送達システムは『石鹸の泡』のように、人に入って『漂う』ことを体得し、正確な送達に影響を与え、安定性などの面でさらに改善する必要がある」。沈海法は言った。

呉以芳氏も、世界のCOVID-19疫病が暴発してから今まで、中国企業は自分の優位性を示していると考えている。例えば、ワクチンの急速な研究開発が上場しているが、一部の先端技術の研究開発にはまだ差がある。例えばmRNAワクチン分野や治療薬の上で、多国籍企業はとっくに配置備蓄を持っている。彼は、中国の薬企業が急いでいる過程にあると考えている。「mRNAテクノロジーの将来の応用見通しは非常に広く、mRNAまたは次の段階で最も成果を上げたテクノロジー分野の一つであり、最も核心的なホットスポットである可能性があります。」呉以芳は言った。

新しい疫病はワクチンの市場進出を加速させる

実際、抗疫を支援するため、最新発表された「上海市全力抗疫情助企業発展のいくつかの政策措置」(以下「措置」と略称する)の中で、上海はCOVID-19ウイルス防制御革新製品の研究開発と産業化を支援することに注目されている。「措置」によると、上海はCOVID-19ウイルスワクチン、迅速な検査試薬、特効薬物などの疫情予防・コントロール・革新製品の迅速な有効生産能力の形成、登録・上場と応用開始を推進する。

「措置」によると、上海は市戦略性新興産業特別資金、産業高品質発展特別資金などを通じて、COVID-19ウイルスワクチン、薬物、診断製品の研究開発と産業化を支持し、科学技術革新計画特別資金を通じて関連製品に異なる臨床試験段階に従って後補助支持を与え、関連企業の製品審査・認可の進度を加速させることを支援する。疫情防止・コントロール・イノベーション製品の迅速な有効生産能力の形成、登録・上場と応用投入を推進する。

上海がCOVID-19制御革新製品の研究開発と産業化を支持することに対して、李航文は21世紀の経済報道記者に対して、現在、斯微生物はすでに上海周浦と奉賢に現代化生産工場を建設し、大規模な量子化生産を実現することができると述べた。斯微生物はすでに応急mRNAワクチン技術プラットフォームシステムの構築に成功し、「一つの製品」の効率的中和と「多種の変異株」の能力の実現に力を入れ、国家が各種COVID-19変異株に緊急対応するために強力なワクチン応急保障を提供する。

また、現在、中国はCOVID-19ワクチン強化針の接種を提唱しているが、一貫した接種の優位性はすでに学界で認識されている。シーケンス接種は、異なる技術ルートのワクチンを強調する間隔で接種する。これに先立ち、中国疾病管理センターの免疫計画首席専門家の王華慶氏は、アメリカ、ヨーロッパ、東南アジアの一部の国が免疫接種を一貫して強化し始めたと紹介した。中国国務院連防連制御メカニズム科学研究難関グループワクチン研究開発専門グループの邵一鳴氏も、変異性が強く、対処しにくいウイルスに対して、常に一貫免疫の方式で接種していると明らかにした。

mRNAはシーケンシャル接種に参加できますか?どのような効果がありますか?李航文氏によると、多くの研究によると、滅活ワクチン+COVID-19 mRNAワクチンの一貫性は人体の中和抗体のレベルを著しく向上させ、ワクチンの保護効率を高めることが明らかになった。学者として、李航文氏は、シーケンス接種は異なるワクチン間の優位性の相互補完を実現するだけでなく、副作用をできるだけ避けることができると紹介した。個人の体質が異なると、あるワクチンに対する副作用が多いかもしれません。彼から見れば、中国のほとんどの民衆が2針の滅活ワクチンを接種している現在、mRNAワクチンはシーケンシャル接種の重要な選択の一つである。

現在、mRNAは生物医薬分野の注目の焦点となっており、学者たちはmRNAをワクチン技術、ナノ送達、免疫治療、遺伝子治療などと密接に結合し、人類が伝染病、癌、遺伝性疾患などを解決するために新しい方法と構想を提供している。

「修飾ヌクレオチド減少副作用の面では、中国企業全体が依然として国際的なレベルを追跡しており、自主知的財産権のヌクレオチド修飾方法と特許保護が不足している。同時に、mRNA療法の臨床効果、副作用および予後反応の関係はまだ大規模な系統的な全面的な比較研究に欠けている。しかし、これらも中国生物医薬企業の努力と研究開発の新しい方向となるだろう」。李航文はmRNA技術の応用見通しをよく見ている。彼から見れば、将来mRNA技術を用いてすべての薬物治療を展開することができる。

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