国産mRNAワクチンの開発は新たな進展を迎えており、この2日間、石薬グループ(01093.HK)と Cansino Biologics Inc(688185) 生物(06185.HK、 Cansino Biologics Inc(688185) .SH)は相次いで、COVID-19 mRNAワクチンが臨床試験のロットを獲得し、臨床研究に入ることができると発表した。
このようなニュースを受けて、4月4日午前、この2社の香港株の株価はいずれも5%以上上昇した。
興味深いことに、上記の2つの開発中のCOVID-19 mRNAはいずれも一定の広スペクトル性を持ち、複数のCOVID-19変異株に対抗しようとしている。COVID-19ウイルスの持続的な変異により、既存のワクチンの感染予防作用が弱まり、次世代ワクチンの投入が切実に求められている。現在のところ、多くの国産mRNAワクチンが広域ワクチンの開発に転向している。
COVID-19ウイルスに対抗する上で、広スペクトルmRNAワクチンの効力はどうですか?国産mRNAワクチン企業はすでにどれらの新しい突破をしましたか?
広域mRNAワクチンの開発を模索
4月4日朝、 Cansino Biologics Inc(688185) 生物は公告を発表して、会社が開発した新型コロナウイルスmRNAワクチンはすでに国家薬品監督管理局の薬物臨床試験のロットを獲得して、臨床前の研究の結果、このワクチンは多種の世界保健機関が認定した重要な変異株(現在の流行株を含む)に対する高滴度の中和抗体を誘導することができることを示して、原型株をベースに開発された既存のCOVID-19ワクチンに比べて広域性が強く、既存の変異株から機体をより効果的に保護することができる。
また、前日の夜、別の企業の石薬グループも、同社が開発した新型コロナウイルスmRNAワクチン(「SYS 6006」)が国家薬品監督管理局の承認を得て、中国で臨床研究を行うことができると発表した。
石薬グループの公告によると、SYS 6006は新型コロナウイルス変異毒株に対して自主的に開発したmRNAワクチンである。この製品は毒株の流行状況に基づいて的確な抗原突然変異設計を行い、臨床前の研究により、この製品はOmicron(オミク戎)とDeltaを含む現在主流の突然変異毒株に対して良好な免疫保護効果を有することが明らかになった。体液免疫と細胞免疫によって機体に免疫保護を提供し、記憶性B細胞を生成し、長期的な保護効果を提供することができる。また、臨床前安全性評価データも当該製品の安全性を十分に証明している。
上記から見ると、この2つのCOVID-19ワクチンはいずれも一定の広スペクトル性を持っている。
これらの2つの企業のほか、3月31日、第一財経記者も嘉晨西海(杭州)生物技術有限会社から、同社が民海生物と共同で展開したmRNA COVID-19ワクチンの研究開発は、現在、オミクロンワクチンと多価ワクチンの免疫効果の検証評価を完了し、調製したオミクロン変異株mRNAワクチンはマウスの体内で高滴度の中和抗体を誘導することができることを明らかにした。
COVID-19ウイルスの持続的な変異は、既存のワクチンの感染予防作用を弱めている。強い伝染性を持つオミク戎変異株は今年1月に初めて天津に現れた後、全国20余りの省に広がった。オミク戎変異株により効果的に対抗するために、異なるワクチン技術路線に対して、多くの薬企業が多価ワクチン研究を展開し、多価ワクチンを開発する優位性の一つは、多種の変異ウイルスに同時に対応し、一定の広域性を備えていることにある。
復旦大学病原微生物研究所の姜世勃所長はこのほど、第一財経記者の取材に対し、「異なる技術プラットフォームのCOVID-19ワクチン開発ルートは、mRNAワクチン技術ルートのように、ワクチンの抗原を適度に変更したり、分子内免疫補助剤を加えたりすることで、免疫反応と広域性を高めることができる」と述べた。
チャレンジ&ブレーク
しかし、広域mRNAワクチンがオミク戎変異株に対抗する有効性はどうか、COVID-19ウイルスの突破感染問題を本当に解決できるかどうかは、臨床研究と真実の世界研究の検証が必要である。
注目すべきは、ワクチンの抗体レベル、細胞免疫レベルとCOVID-19ワクチンの予防効力との関係がどのようなものかについて、現在絶対的な基準が確立されていないことであり、COVID-19ワクチンの開発が困難になっていることである。
「絶対的な指標があれば、ワクチン開発の道はさらにスムーズになり、関連基準が不足しているだけに、現在COVID-19ワクチンの開発には大規模な3期臨床試験が必要であり、有効性指標で評価しなければならない。これはワクチン開発の難易度を大幅に増加させるだけでなく、開発コストも向上させる」。最近、艾棣維欣生物執行取締役、取締役会副主席の張璐楠氏は第一財経記者に言った。
今回の Cansino Biologics Inc(688185) 生物は公告の中で、会社の新型コロナウイルスmRNAワクチンの安全性と有効性は臨床研究によって確認されなければならず、会社は最終的に新型コロナウイルスmRNAワクチンの開発や商業化に成功することを保証できないと注意した。
2020年にCOVID-19疫病が発生して以来、新しいワクチン技術路線として、研究開発周期が短いため、COVID-19 mRNAワクチンは業界の重視と資本の支持を受けている。
核酸ワクチンの1つとして、mRNAワクチンの原理は抗原タンパク質をコードするmRNAを直接人体細胞内に注入し、人体細胞を利用してタンパク質抗原を発生させ、免疫反応を活性化させ、このワクチンは人体DNAと統合されず、外因性ウイルス感染のリスクがない。mRNAワクチンが作用するには、mRNAが各種の送達ベクターに包まれる。注射が人体に入る。mRNAを包むリポソーム胞が細胞に飲み込まれる。mRNAは細胞内で放出され、人体の細胞器翻訳を利用して抗原タンパク質を発現し、人体の免疫反応を刺激する。
COVID-19 mRNAワクチンの開発には、ワクチンの効力を解決するほか、このワクチンの送達システム、生産プロセス、貯蔵輸送などをどのように解決するかを模索する必要があり、その中で、mRNAを標的細胞にどのように特異的に送達するかが大きな難題である。生産上のボトルネックは、原材料と規模化生産にある。
特筆すべきは、現在、国産mRNAワクチン企業がいくつかの突破を試みていることだ。
第一財経記者によると、石薬グループはmRNAワクチンを開発する前に、自主知的財産権を持つリポソーム技術プラットフォームを構築し、4つの新薬製品を生産した。現在、同社はこの技術プラットフォームをmRNAワクチンの研究開発に応用している。
石薬グループは公告の中で、会社のmRNAワクチンSYS 6006は先進的な生産技術を使用し、プロセスが高度に制御でき、ロット間の一致性がよく、拡大と産業化を実現しやすいと明らかにした。しかも安定性が良く、2-8で長期にわたって貯蔵できる。また、会社はmRNA技術の重要な生産原料と補助材料に対して内化生産と国産化代替を実現し、大規模な生産能力供給需要を満たすことができる。
Cansino Biologics Inc(688185) 生物は会社の公式微信公衆番号にも、会社はすでにmRNA合成と配達技術の上で長年配置し、人材、プラットフォーム、産業化などの分野をめぐって、特許、技術、mRNA配列設計などの多方面の開発と備蓄を行い、mRNAワクチン設計と新型配達システム設計に関する多くの特許を申請したと明らかにした。会社が創立したmRNA技術プラットフォームは、自主的に設計、開発したシーケンス最適化ソフトウェアを持っており、安定性に影響する肝心な部位と抗原発現量を効果的に向上させる最適なシーケンスを得ることができる。また、同社のmRNAワクチン生産工場は2021年末に納入され、今年末までに大規模な産業化の条件を満たす。
