証券コード： Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 証券略称： Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 公告番号：2022028 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 2021年年度報告要旨
一、重要なヒント
本年度報告の要約は年度報告の全文から来ており、当社の経営成果、財務状況及び未来の発展計画を全面的に理解するために、投資家は証券監督管理委員会の指定メディアに行って年度報告の全文をよく読むべきである。
取締役全員が今回の年報を審議する取締役会会議に自ら出席した。
立信会計士事務所(特殊普通パートナー)の今年度会社の財務報告に対する監査意見は、標準的な保留意見がない。
本報告期会計士事務所の変更状況:当社の今年度会計士事務所に変更は発生していない。
会社が今回の取締役会の審議を経て可決した普通株の利益分配予案は、415388667株を基数に、全株主に10株ごとに現金配当2.50元(税込)、配当0株(税込)を送り、資本積立金で全株主に10株ごとに0株増加する。
二、会社の基本状況1、会社紹介
株券略称 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 株券コード Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
株式上場取引所深セン証券取引所
連絡先と連絡先取締役会秘書証券事務代表
名前呉霊犀沈剣豪
オフィス住所杭州市余杭経済技術開発区興中路355号杭州市余杭経済技術開発区興中路355号
ファックス057189265665057189265665
電話057189265665057189265665
電子メール[email protected]. [email protected].
2、報告期間の主な業務或いは製品紹介（1）報告期間内の会社の業界状況
当社の主な製品であるケミナとベミナは化学製剤薬に属し、中国証券監督管理委員会の「上場企業業界分類ガイドライン」の関連規定に基づき、会社は医薬製造業(分類コードC 27)に属する。1）業界発展段階、周期性特徴
国家統計局が発表したデータによると、2021年に会社の所属業界である医薬製造業の全国規模以上の企業の営業収入は前年同期比20.1%増加し、利益総額は前年同期比77.9%増加した。営業収入の伸び率は長年にわたってGDPと全国規模以上の工業企業の営業収入の伸び率を上回っている(図表1参照)。人民の健康を保障する核心産業として、医薬製造業は剛性需要の属性を持ち、近年高速発展態勢を維持し、典型的な弱周期業界に属している。
図表1：2013年-2021年GDP、全国規模以上の工業企業の売上高、医薬製造業の売上高の伸び率曲線
データソース:国家統計局
2021年、「三医連動」政策は持続的に完備し、医薬企業の研究開発と革新の実力は着実に強化され、医薬製造と製品市場は以下の特徴を呈している:A.競争が激しく、市場は依然として潜在力を持っている
世界の腫瘍薬物市場は年々拡大し、今後さらに増加する見通しだ。同様に、中国の医療保険の清算範囲の拡大、患者の支払い能力の向上、革新的な先進治療法の出現などの要素の推進に伴い、中国の腫瘍薬物市場は近年着実に増加傾向を示している。統計によると、肺癌の発病率と死亡率は中国のすべてのタイプの癌の中で第一位にあり、肺癌治療にはまだ多くの満足していない医療需要があることを考慮して、肺癌は現代医療にとって依然として挑戦があり、中国の肺癌革新薬市場は依然として大きな成長潜在力を持っている。
現在、中国の革新薬企業の標的同質化は明らかで、人気のある標的競争は激しく、業界の既存の競争者は絶えず技術研究開発を強化し、腫瘍製品ラインを豊富にし、薬企業の発展に対してより高い要求を提出した。将来、「開発、臨床、商業化」の一体化の優位性を持つ革新的な薬企業が際立つだろう。B.三医連動、改革の持続的深化
医療保険の面では、「薬品集中帯量調達活動の常態化制度化の展開を推進することに関する意見」などの政策の発表により、帯量調達活動の制度化、常態化の発展を徐々に推進し、より多くの性価が高い新薬が医療保険に入るために空間を空けた。医療保険は参入メカニズムを調整し、薬品参入交渉は次第に常態化し、交渉の成功率は絶えず向上し、薬品は医療保険を借りて価格交換量を実現している。医薬の面では、国は新薬審査の原則体系を絶えず完備させ、審査・認可の効率を高め、新薬の上場速度を加速させ、薬審査の改革を持続的に深化させる。研究開発の革新を奨励し、革新薬の研究開発ガイドラインを強化する。医療面では、公立病院の改革を深化させ、等級別診療経験を普及させる。国家医療保障局(医療保険局)主導の「三医連動」改革は持続的に深化し、医薬業界の健全な発展の促進を加速させている。C.イノベーション駆動、臨床価値ガイド
中国の各新薬審査・認可政策の協同執行に伴い、2021年に新薬審査・認可が全面的に加速し、新薬の承認数が過去最高を更新した。下図(図表2)は、2015年から2021年までFDAおよびNMPAが登録を承認した革新薬の数を示す。
図表2:2015年-2021年FDA NMPA承認登録の革新薬
出所：FDA、NMPA、フロストシャリビン
2021年11月、国家薬監局薬品審査センター(CDE)は「臨床価値を導きとする抗腫瘍薬の臨床研究開発指導原則」を発表し、患者の需要の角度から、臨床価値を導きとし、患者を核心とする研究開発理念を実行し、抗腫瘍薬の科学的秩序ある開発を促進し、医薬革新の新たな段階への歩みを推進した。中国本土は自主的に革新製品を研究開発する生物医薬企業の発展方向がますます明確になり、自身の製品パイプラインを最適化できる革新製品を積極的に開発する必要があり、臨床治療効果の同質化製品の競争は市場段階から臨床段階に前置され、本土の薬企業の革新研発水平は試練の中で向上することが期待され、中国の薬物研究開発はより開放的な革新段階に進級する。
2）会社が置かれている業界地位
革新は Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) の核心遺伝子である。会社は中国初の自主知的財産権を持つ小分子標的抗がん剤ケミナと中国初の国産ALK抑制剤ベミナの開発に成功した。同時に、会社は自主研究開発と戦略協力を通じて、豊富で勾配のある研究開発パイプラインを構築した。会社は揺るぎなく革新の道を歩み、全力で研究プロジェクトを推進する。ケミナ、ベミナの新薬開発経験を十分に総括し、学術普及と真実世界研究を通じて専門家と患者の需要を満たし、製品の商業化の成功を推進する。（2）報告期間内に会社が従事する主な業務1）主な業務と主な製品
当社は海帰博士が創設し、自主知的財産権革新薬物の研究と開発を核心とし、研究開発、生産、マーケティングを一体化した国家級ハイテク企業である。2003年の創立から現在まで、会社はずっと“BetterMedicine、BetterLife”の使命をしっかり覚えて、新薬の研究開発と普及に力を入れて、肺癌などの悪性腫瘍の治療の分野の中で満たされていない医療の需要を解決します。
本報告書の期末までに、会社のスター製品ケミナの年間売上高は6年連続で10億元を超え、累計販売は100億元を超えた。2番目の製品であるベミナは2020年末に発売され、3番目の製品であるベアンチンは2021年末に発売された。すでに発売された3つの製品について詳しく紹介します。
・医療保険目録に登録された初の肺癌術後補助標的経口薬——ケミナ
2021年6月、ケミナは術後補助治療適応症が承認され、年末に「国家基本医療保険、労災保険と出産保険薬品目録(2021年)」(以下「国家医療保険目録(2021年)」と略称する)に組み入れられ、世界初であり、早期肺癌患者の術後補助に用いられる唯一の世代EFR-TKIとなり、ケミナ市場のカバーのさらなる拡大化を実現することを支援した。ケミナの中国肺癌標的薬市場でのリード地位を固める。
「非凡なTKI」として、ケミナは8つの「第一」を創造した:中国初の完全自主知的財産権を持つ小分子標的抗がん剤は、輸入薬の独占を打破した。中国で初めて非小細胞肺癌の術後補助治療に用いられた世代EGFR-TKI。「国際新薬研究開発報告」に選ばれた最初の中国革新薬。国家科学技術進歩一等賞を受賞した最初の化学革新薬。2016年の国家薬品価格交渉を通じて、自ら54%値下げして国家医療保険目録に入った国産革新薬は初めてである。学術文章の数と影響因子第一の中国革新薬を発表する。最初に後続の無料薬の国産革新薬を展開した。初の年間売上高が10億元を超える自主革新薬。また、ケミナは多くの栄誉と賞を獲得した。例えば、国家知的財産権局と世界特許機関が共同で授与した中国特許金賞(2回)、中国工業界の「アカデミー賞」–中国工業大賞、 People.Cn Co.Ltd(603000) と中国薬促会が共同で授与した最も臨床価値のある革新薬賞、新中国70年衛生健康大事記に入選した。2021年の服貿会と国家「第13次5カ年計画」科学技術革新成果展などに登場した。
発売10年、「非凡TKI」ケミナは輸入独占を破り、困難を乗り越え、学術で市場を導き、以下の特徴で同類製品の中で安定してリードしている。A.高効率、低毒性は患者に長期的な利益をもたらす
数年来、ケミナは大量の臨床根拠医学証拠を蓄積し、自身の効率と低毒特性を十分に証明し、専門家と患者の認可を勝ち取った。ケメナ投与後、よく見られる副作用(皮疹と下痢)の発生率、肝臓に対する毒性は輸入薬より明らかに低かった。肺癌治療の生存期間が増加する傾向の下で、患者は品質の長期生存が必要で、薬物の安全性に対する要求はもっと高く、この需要の下で、ケミナは患者の信頼できる選択である。同時に、ケミナは長期にわたって無料投与プロジェクトを展開し、患者が長期にわたってケミナを服用する費用は低減された。
本報告書の期末までに、ケミナはすでに32万人の末期肺癌患者に恩恵を与え、そのうちケミナを服用して5年以上生存している患者は3200人近くに達した。B.非凡なTKI、私たちは違います
同社はケミナの「非凡なTKI、私たちは違う」という位置づけを制定し、市場で良好なブランドイメージを確立した。上場10年来、会社は一連の特色のある学術ブランド活動を設立し、患者の中で臨床研究を継続している。現在までに、ケミナに関する臨床研究は90余りに達し、200余りのSCI論文(9編の影響因子が10を超える論文を含む)を発表し、合計の影響因子は800点を超え、ケミナの異なる応用下での治療効果と安全性を十分に検証した。
a.CONVINCE研究は、EGFR突然変異陽性NSCLC患者の第一線治療におけるケミナの有効性を確認した。研究の結果、ケミナの治療効果は順白金/培美曲栓および培美曲栓維持治療より著しく優れており、この研究結果は「腫瘍学年鑑」に発表された。この研究はEGFR−TKIのEGFR突然変異NSCLC患者における第一線治療の地位を確立した。
b.ケメナ併用化学療法による感受性EFR突然変異末期肺腺癌患者の第一線治療の臨床研究結果によると、第一線治療においてケメナ併用化学療法は患者のPFSを向上させ、副作用は耐性があり、管理可能である。この研究成果は「肺癌」(Lung Cancer)に全文発表された。
c.BRAIN研究は中国で唯一脳転移患者の中でEGFR-TKIと全脳放射線治療を比較したIII期臨床研究であり、研究結果によると、EGFR突然変異を伴う3つ以上の脳転移患者に対して、ケミナの治療効果は全脳放射線治療より明らかに優れている。BRAIN研究により、ケミナは中国EFR突然変異NSCLC患者の脳転移治療の優先推奨薬とされている。BRAINの研究成果は「柳葉刀呼吸医学」(The Lancet Respiratory Medicine)に発表された。
d.INCREASEの研究結果によると、ケミナは21-L 858 R突然変異患者を増量治療し、従来の用量治療19-DEl突然変異患者に相当する治療効果を得ることができ、ケミナという自主革新薬の革新価値と異なっていることを改めて証明し、同時に異なる患者グループで的確な研究を展開する重要性を説明し、中国のより多くの21-L 858 R突然変異の肺癌患者に新しい治療選択をもたらすと信じている。この研究成果は国際的に有名な腫瘍学定期刊行物「臨床腫瘍研究」(Clinical Cancer Research)に発表された。
e.EVIDENCE研究、すなわちケミナが早期EFR遺伝子感受性変異の非小細胞肺癌患者の手術後の補助治療に用いる登録III期臨床研究は、中国NSCLC術後補助治療分野における唯一のEFR-TKIと標準化学療法を頭対頭対比した登録臨床研究である。同社はEVIDENCE研究を用いて、EFR遺伝子感受性変異のNSCLC患者の術後補助治療に用いられるケメナの新しい適応症を申告し、2021年6月に発売を承認した。7月、この研究成果は「柳葉刀呼吸医学」(The Lancet RespiratoryMedicine)に発表された。
一連の学術研究を通じて、会社は絶えずケミナの臨床優勢を掘り起こして、多様な臨床需要を満たして、ケミナの差別化競争優勢を強固にして、絶えず中国の専門家と患者の会社の製品に対する認可を高めて、ケミナは“非凡なTKI、私達は異なっています
