4月7日、科創板に上陸する予定の海創薬業(688302.SH)はIPOの発行結果を発表し、会社の推薦機構 Citic Securities Company Limited(600030) の子会社 Citic Securities Company Limited(600030) 投資有限会社は99.04万株を獲得し、4250.8万元を費やし、24ヶ月の販売期間を制限した。
海創薬業は今回2476万株を発行し、発行価格は42.92元/株で、実際の募金総額は10.63億元で、これまで25.04億元の半分にも満たず、生産基地建設プロジェクトの研究開発、革新薬研究開発プロジェクト、発展備蓄資金に使用する予定だ。
「経済参考報」の記者は、海創薬業の核心製品HC-1119が2023年第4四半期に中国で上場する予定であることに気づいた。つまり、会社は上場後1年以内に商業化製品がないということだ。今後数年で16億元以上の研究開発投資が必要であるほか、会社は大額の株式支払い費用を管理費用に割り当て、海創薬業が2025年に損益のバランスを達成できるかどうかは楽観的ではない。
分析者によると、現在の市場感情を考慮すると、会社自体がまだ利益を得ていないため、核心製品の商業化はまだ早く、市場競争が楽観的ではなく、海創薬業の破発リスクが高いという。
2025年に損益のバランスを達成する予定
海創薬業は重水素化技術とPROTAC標的タンパク質分解などの技術プラットフォームに基づいて、重大な臨床需要を持つBest-in-class(同類最適)、First-in-class(国際初)薬物の開発を目標とする国際化革新薬企業である。
募集書によると、会社の主な製品はまだ研究状態にあるため、薬品の販売収入がない。2018年と2019年、会社の営業収入はそれぞれ356.19万元、422.65万元で、2020年と2021年1-6月に営業収入がない。会社の主な業務収入は主に他の会社に技術サービスを提供するために受け取った技術サービス費、譲渡資産使用権費及び少量の製品販売収入である。
2018年から2020年および2021年上半期(以下「報告期間」という)まで、親会社の普通株株主に帰属する純利益はそれぞれ-385787万元、-1.12億元、-4.90億元および-1.48億元であり、非経常損益を差し引いた親会社の普通株主に帰属する純利益はそれぞれ-521983万元、-1.25億元、-4.56億元および-1.62億元である。2021年6月30日現在、会社の未分配利益は-5.36億元である。
審査された財務報告書によると、2021年度、親会社の株主に帰属する純利益は-3.06億元で、2020年度の損失より37.50%減少した。
同時に、会社は実際の経営状況と結びつけて、2022年1~3月に営業収入がなく、前年同期より変化がないと予想している。親会社の株主に帰属する純利益は-8951万元から-1.09億元で、損失は前年同期比79%から119%増加した。非経常損益の控除を実現した後、親会社の株主に帰属する純利益は-9570万元から-1.16億元で、損失は前年同期比76%から92%増加した。
損失が続く研究開発型薬企業にとって、いつ損益バランスを実現するかは投資家の関心の重要な問題である。
海創薬業は1回目の質問回答で、会社が損益バランスポイントまでに営業収入を生む可能性があると予測した製品はHC-119およびHP 501であると明らかにした。会社は損益のバランスを達成するには10億元から12億元の販売収入を実現し、2025年に損益のバランスを達成する予定だ。
注目すべきは、同社の上述の2つの製品が承認されてからまだ一定の時間があり、同社には現在販売人員がなく、商業化のプロセスはまだ早く、2025年に10億元以上の収益を実現できるかどうか疑問だ。
図:報告期間内の社員構成、資料出所:会社募集書
また、中国の同業界の薬企業に比べて、全体の規模はまだ小さく、海創薬業は製品販売、ブランド効果、資金回転、リスク耐性などの面で依然として一定の競争劣勢を持っている。会社はまだ販売チームの建設を展開していないで、いくつかすでに成熟した販売体系を備えた規模化薬品生産企業に比べて、会社の未来の製品が上場してから短時間で一定の販売経験を蓄積する必要がある。
発売後1年以内に商業化製品がない
募集書によると、海創薬業の製品パイプラインには10の主要な研究薬品プロジェクトがあるが、研究製品HC-1119が臨床III期の段階にあるのは1つだけだ。研究製品HP 501はすでに臨床II期試験を完了し、まだ臨床III期試験を展開していない。2つの製品はそれぞれ2022年、2023年に中国で新薬上場申請(NDA)を提出する予定だ。
これにより、HC-1119は会社の製品パイプラインの中で最も商業化に近い薬物である。HC-119は、去勢抵抗性前立腺癌の治療に用いられる、海創薬業が自主的に開発したAR(雄ホルモン受容体)阻害剤である。
なお、これまでの届出資料のうち、「HC-1119は2022年に中国国内でNDAを提出する予定」という記述のみであり、同社の主要製品がNDAと上場販売の時間ノードを提出していることは具体的には示されていない。
これに対して、上交所は会社の製品の商業化の手配に重点を置いた。第1ラウンドの質問で、上交所は会社に将来のHC-1119商業化の手配と計画を説明するように要求し、マーケティング計画、販売チームの規模、経験、販売戦略などを含む。2回目の質問で、上交所はさらに追及し、現在予想されているHC-119とHP 501がNDAと上場販売時間ノードを提出した根拠などをさらに説明するよう求めた。
2021年9月16日、海創薬業はついに披露した第2回の質問の返事の中で明らかにして、この質問の返事の発行日まで、会社は2022年10月末に国家薬監局(NMPA)にHC-1119が中国国内でmCRPC末線治療の適応症を展開するNDAを提出する予定である。NMPA新薬承認プロセス時間が235265営業日であることから、HC-1119が中国国内でmCRPC末線治療を展開する薬品登録ロットは2023年第4四半期に取得される見通しだ。
また、HP 501による高尿酸血症/痛風治療の臨床II期試験が完了し、2021年8月初旬にCSR初稿を取得し、現在III期試験案を準備している。この問い合わせの回答発行日までに、同社は2023年11月末にNDAを提出する予定で、2024年11月末に中国で上場を承認される予定だ。
これは、海創薬業が上場後少なくとも1年以内に商業化製品がないことを意味している。
注目すべきは、HC-1119の商業化は一歩も離れていないことであり、NDAを提出した後、薬監部門の承認を得てこそ、上場販売することができ、会社にはまだ販売員がいないことだ。
募集書に開示されたA株の同業界と比較して、海創薬業だけがNDAに提出されたり、提出されたりしていない。
図:同業界は上場企業の主要製品のパイプラインと比較することができ、資料の出所:会社の株募集書
一方、同社のコア製品HC-1119はまだ発売されていないか、同類の薬物が承認されたとの競争に直面している。HC-1119と同ターゲット、同適応症のエンザルアミンは2020年に交渉を通じて国家医療保険目録に入ったが、エンザルアミンの模造薬は2021年8月末に中国国内で発売された。
2021年8月25日現在、ホーソン薬業はエンザルアミン模造薬の上場申請についてCDEの承認を得ており、国産のエンザルアミン模造薬が上場を承認された初の企業となっている。このほか、中国には斉魯製薬、四川科倫、瀋陽紅旗の3社がエンザルアミン軟カプセル模造薬の申請を行っている。
海創薬業は、HC-1119とエンザルアミンとその模造薬が発売された後、中国国内で差別化競争を形成すると明らかにしたが、原研薬と模造薬の両面挟撃に直面し、NDAを提出していないHC-1119が後に上位にランクインし、市場シェアを占めることができるかどうかは楽観的ではない。
これに対し、海創薬業は、エンザルアミン模造薬と競争するリスクに直面していると直言した。模倣薬の価格は通常、原研薬より著しく低いため、このような競争は依然として会社の核心製品HC-1119の市場シェアと定価戦略に影響を与え、さらに会社の生産経営に不利な影響を及ぼす可能性がある。
巨額の研究開発費用が重点的に注目されている
報告期間中、海創薬業の研究開発費用の金額はそれぞれ489345万元、1.16億元、4.29億元、1.28億元だった。2020年度、会社の研究開発費用が急に増加し、上交所の注目を集めた。
具体的には、2020年の研究開発費用が急増したのは、主要系会社が2.64億元の研究開発プロジェクトの権益譲渡を計上し、当期の研究開発費用の中で61.46%を占めている。
注目すべきは、2億6400万元の研究プロジェクト権益譲渡費も、会社の核心製品の一つであるHC-1119の由来を明らかにし、HC-1119の50%のプロジェクト権益系会社が四川 Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) から譲り受けて取得したことだ。 Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) .SZ)は海創薬業の株主で、2017年に株式を取得した。
2016年10月、海創有限(海創薬業の前身)と四川 Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) の間に「恩雑魯アミン重水素代物特許実施許可協定」「に関する補充協定」に署名した。2つの協定は、海創有限が四川 Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) とその指定した関連会社にHC-119プロジェクトの中国国内で唯一の研究開発、生産及び販売主体として授与することを約束した。四川 Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) に許可特許を独占実施する権利を授権する。双方はそれぞれプロジェクト収益の50%を占め、四川 Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) 海創に特許許可費を支払う方式でプロジェクト権益分配を行う。
2020年9月、会社は四川 Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) と『『エンヘルアミン重水素化物特許実施許可協定』及び関連協定の解除協定』(以下「解除協定」という)に署名し、双方の友好的な協議を経て、四川 Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) は、元々授権されたHC-1119及びそれを活性成分とする各種薬物製剤特許製品及び特許方法(以下「HC-1119特許製品」という)の独占実施許可権などのすべての権利を海創薬業に譲渡し、譲渡対価総額は2.6億元で、3期に分けて支払う。2021年6月30日現在、第1期、第2期の金額は1億1000万元で、すでに支払いが完了し、第3期の金額は1億5000万元で、まだ支払っていない。「支払手配調整協議」によると、会社は2022年12月31日までに合計で四川 Haisco Pharmaceutical Group Co.Ltd(002653) に1.5億元を支払う必要がある。
これに対して、第1回の質問で、上交所は会社に研究プロジェクトの権益譲渡費2億6400万元を研究開発費用とする原因、合理性を説明し、この事項を重大事項の提示の中で開示するように要求した。
同社は、今回の譲渡はHC-1119プロジェクトの下ですべての特許製品を購入する特許権であり、中国国内ですでに完成した技術成果と当該一部の特許製品の将来の生産、販売、商業化の権利などを含むと回答した。特許権の購入の目的は、プロジェクトを直接販売するのではなく、研究開発(臨床試験)を継続し、薬品の上場を実現することであり、今回の譲渡に関連する支出は研究開発の性質の支出に属する。
1億5000万元の債務の支払いについて、会社は募集書の中で、支払い金額が比較的高いことを考慮して、その時会社の2021年度と2022年度の貨幣資金などの報告書の科目に影響を与えて、更に会社の経営に対して一定の不利な影響を生みますと言います。
2回の質問の中で、上交所は再び会社の研究開発費用に注目し、会社にプロジェクト別に主に研究プロジェクトの今後4年以内に達成する予定の臨床段階、予想の研究開発費用支出を列挙し、募集プロジェクトの「革新薬研究開発プロジェクト」の具体的な投資内容と投資進度との整合性などをさらに説明するように要求した。
2回の質問に対する回答公告によると、同社の10項目の研究開発製品が2021年から2024年にかけて投入される予定の研究開発費用はそれぞれ5.08億元、5.58億元、3.41億元、3.59億元だった。革新薬研究開発プロジェクトと会社は主に研究プロジェクトの予想投入に一定の差があり、革新薬研究開発プロジェクトのHC-119プロジェクトの投入には「解除協議」と「支払手配調整協議」に基づいて2022年12月31日までに支払う人民元1.50億元が含まれておらず、報告期末まで臨床前の研究段階にある研究プロジェクトの予想投入は含まれていない。このほか、革新薬研究開発プロジェクトは会社が主に研究製品の将来の投入状況に重大な差はなく、関連研究開発費用の予想支出と臨床進度が一致している。
17億元以上の期間費用を抑える
第1回の問い合わせによると、会社は新薬パイプラインの研究開発に引き続き投入し、会社の新薬研究開発プロジェクトの計画によると、会社の研究開発プロジェクトの進展と費用の投入は計画通りに実施され、2025年の研究開発費用は約3.8億元から4.5億元に達する見込みだ。3億8000万元で計算すると、2022年から2025年までに、会社の研究開発費用の合計は少なくとも16.38億元である。
また、2022年から2025年までに、会社が複数回の株式インセンティブによって生じた株式支払い費用を管理費用に割り当てる必要がある総額は754007万元である。会社の製品がまだ商業化されていないため、現在、会社には販売人員がなく、販売費用を考慮しない状況で、初歩的な試算を経て、2022年から2025年までの会社の期間費用は17億元を超えた。このような多額の期間費用が身につけられたり、会社の業績に支障をきたしたりします。
前交所は1回目の質問で、過去の株式激励の会計処理、株式支払い金額及び各年度の割り当て状況、将来の年度損益への影響などを会社に説明するように要求した。
第1回問い合わせの回答公告によると、報告期間中、会社の株式支払い費用はそれぞれ187.18万元、334243万元、916130万元、503197万元だった。会社によると、報告期間内の株式支払い費用は管理費用、研究開発費用の分担根拠が合理的で、研究開発費用を多く計上する状況は存在せず、研究開発費用に計上された一部の対応する核心従業員が同時に管理業務を負担する状況は存在しない。
図:報告期間内に会社の株式が費用を支払う、資料の出所:会社の第1回問い合わせ返事公告
会社は2018年12月、2020年8月、2020年12月、2021年1-6月に核心従業員に対して実施した株式インセンティブで、その対応する株式支払い金額はそれぞれ2023年、2024年、2025年、2026年に割り当てられる。2021年から2026年まで、会社の株式支払い費用はそれぞれ1.10億元、1.07億元、727951万元、234195万元、760.83万元、5.35万元で、管理費用と研究開発費用にそれぞれ償却される。2021年から2026年まで、管理費用に計上された総額は1.99億元である。このうち2022年から2025年までに管理費用に計上された総額は754007万元である。
図:海創薬業株式の支払い金額の割り当て状況、出所:会社の第1回問い合わせ返事公告
海創薬業によると、同社の研究開発費用は引き続き高いレベルにあり、株式激励による株式支払い費用は、同社の核心製品の上場プロセスが大幅に遅延されたり、上場の承認を得ることができなかったり、上場後の商業化の進展が予想に達しなかったりした場合、上場後の未営利状態が持続し、累計未補填損失が拡大する可能性があるという。
