今週の新薬相場の回顧:2022年4月4日-2022年4月8日、新薬プレート
上昇幅上位5企業:開拓薬業(151.0%)、雲頂新耀(21.9%)、白金医薬(16.3%)、薬明巨諾(13.9%)、コンノア(12.2%)。
下落幅上位5企業:天境生物(-1.1%)、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (-8.9%)、 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) (-8.3%)、 Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) (-8.1%)、 Sinocelltech Group Limited(688520) (-8.0%)
今週の新薬業界の重点分析:4月6日、開拓薬業はプルーアミンによる軽中症非入院COVID-19患者の3期世界多センター臨床試験の重要なデータ結果を発表した。研究によると、プロクルアミンは軽中症COVID-19患者の入院/死亡率を効果的に低下させることができ、特に7日以上服用したすべての患者に対して、相応の保護率は100%に達した。高リスク要因を伴う被験者(特に中高年齢群)では、入院/死亡率を著しく低下させることができる。COVID-19ウイルスの負荷を著しく低減し続け、COVID-19関連症状を改善することができる。
現在、世界中で、アメリカ、ヨーロッパをはじめとする主流市場では、小分子経口薬、中和抗体などの異なるタイプの治療薬を含む多くのCOVID-19治療薬が承認されており、COVID-19予防、軽中症患者治療、重症患者治療に良好な有効性を示している。COVID-19予防の面では、中和抗体組合せ療法はCOVID-19の予防に用いられ、COVID-19の発生リスクを約70~80%程度低減することができる。一方、COVID-19予防における小分子経口薬の応用は臨床研究段階にある。
軽中症の治療面:小分子COVID-19経口薬Paxlovidは軽中症の高リスク患者に対してプラセボに対して89%の入院または死亡リスクを下げることができ、Molnupiravirは30%のリスクを下げることができ、注射剤のレイドシーウェイは87%のリスクを下げることができる。NT−300(ニトロゾールニット緩釈錠)は、軽中症患者の治療に関する臨床研究において、プラセボに対して85%の重症化のリスクを低下させることが分かった。また、中和抗体は70~80%のリスクを低減することができる。
重症治療の面では、異なる程度の入院患者に対して、リドシベ、バリチニ、ビーズ単抗もかなりの治療効果を示し、医療資源の占有状況を改善することができる。
今週の新薬承認&受理状況:今週、中国では7つの新薬または新薬適応症が承認され、28の新薬がIND、19の新薬INDが受理され、4つの新薬NDAが受理された。
今週の中国新薬業界トップ3の重点関心:
(1)4月4日、石薬グループは自主的に開発したCOVID-19 mRNAワクチンSYS 6006がNMPAの承認を得て臨床研究を行ったと発表した。
(2)4月4日、 Cansino Biologics Inc(688185) 生物は開発したCOVID-19 mRNAワクチンがNMPA臨床試験のロットを獲得したと発表した。
(3)4月6日、信達生物ダボタン(ペミチニ錠、pemigatinib、英語商標:Pemazyre)はNMPAによって少なくとも1つの系統的治療を受けたことがあり、FGFR 2の融合または再配列の末期、転移性または手術で切除できない胆管癌成人患者の治療に使用することを承認された。
今週の海外新薬業界トップ3重点注目:(1)4月8日、強生のJNJ-75348780注射液臨床試験によりNMPA獲得を申請
承認され、中国で初めて承認された臨床のCD 3/CD 22双抗となり、B細胞非霍奇金リンパ腫(B cell NHL)と慢性リンパ球白血病(CLL)の治療に用いられる。
(2)4月8日、レセプションのDonanemab注射液の臨床試験申請が受理され、アルツハイマー病(AD)の治療に用いられた。
(3)4月7日、ノワールのErenumab注射液の発売申請が受理され、成人の偏頭痛の予防に用いられた。
リスク提示:臨床試験の進度が予想に及ばないリスク、臨床試験結果が予想に及ばないリスク、医薬政策の変動のリスク。
