投資ロジック
「十四五」医薬工業計画が公布され、関連する研究パイプラインが絶えず推進され、mRNAワクチンとその上流サプライチェーン関連製品の需要と放出量をよく見ている。「十四五」医薬工業発展計画は、ワクチン技術の発展傾向に追随し、mRNAワクチンの建設を支持し、ワクチンサプライチェーンの保障レベルを高めることを明確に指摘した。ワクチン企業と重要な原材料補助材料、消耗品、生産設備、包装材料企業の協力を支持し、各種製品の品質技術レベルを高める。また、最近の国産mRNAワクチンの研究開発の進度が絶えず推進されるにつれて、関連製品の臨床と上場の進度が推進されるにつれて、上流サプライチェーンに対する需要が絶えず増加しているため、mRNAワクチンとその上流サプライチェーンの投資機会を期待している。
mRNAワクチンの生産プロセスは大きく以下の3つの段階に分けることができる。
DNA原液の調製:プラスミドDNA増幅は通常大腸菌発酵を用いて増幅される。菌種の回復から、プラスミドDNAの生産は主に発酵培養、収穫清澄、精製精製、線形化、分装貯蔵などのステップを経た。
mRNA原液の調製:この段階は主に体外転写技術(In VitronTranscription,IVT)の上記段階の線形DNAをテンプレートとしてmRNAを調製する。主なプロセス段階は、線形化プラスミドDNAをmRNに転写すること、化学修飾(5’末端キャップ構造(Cap)および3′-polyAテール構造を含む)、分離精製、mRNA原液の分装凍結を含む。
mRNA製剤の調製:肝心な製剤技術の突破はmRNAの製薬性問題を解決した。mRNA製剤の主なプロセスの一環はmRNAのカプセル/ロード、複合体精製、除菌濾過、無菌充填などを含む:その中で、カプセル/ロードプロセスの基礎は送達システムの設計開発である。
mRNAワクチン生産の上流サプライチェーン/産業チェーンにおける比較的重要な一環は酵素、プラスミド、脂質原料、精製と品質管理である。
プラスミドの生産抽出と精製プロセスは比較的成熟しており、生産ラインを自作したりアウトソーシングしたりすることができる。
mRNAの修飾構造は安定性、翻訳効率及び免疫原性に重要な役割を果たし、多種の原料酵素に関連する:プラスミドDNAテンプレートのほか、体外転写にはヌクレオチドトリリン酸(NTPs)基質、5’-キャップ類似物、RNA重合酵素、キャップ酵素、Poly(A)重合酵素、無機ピロリン酸酵素及びRNase阻害剤などが必要である。良好なmRNA修飾構造を設計することは、その安定性と翻訳効率の向上、半減期の延長、免疫原性の低下などに寄与する。
送達技術プラットフォームはmRNA薬物の鍵の一つである。脂質ナノ粒子（Lipid nanoparticles，LNPs）は現在主流のmRNA送達システムである。
品質管理は同様に安全で有効なワクチン製剤を形成する鍵である。この過程で、主に毛細管電気泳動、液体クロマトグラフィー、液体クロマトグラフィー直列質量分析システム及び冷凍電子顕微鏡などの計器を用いてDNA転写テンプレート、mRNA及びmRNA-LNP製剤を多種の検査を行った。現在、この分野の国産化率は低く、国産代替の難しさが高い。
投資アドバイス
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) 、キンスリーバイオテクノロジー、 Jenkem Technology Co.Ltd(688356) Suzhou Nanomicro Technology Co.Ltd(688690) 30023などに注目することをお勧めします。
リスクのヒント
研究開発の進度が予想または失敗に及ばない、mRNAワクチンの副作用または安全性リスク、上場審査・認可の進度が予想に及ばない、市場競争の激化、原材料サプライチェーンの不足などのリスク。
