WHOは、HPVワクチン市場が「縮小」する可能性があるという懸念を強めている。これを受けて、14日 Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) .SZ)、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) .SH)、 Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) .SZ)の3大ワクチン株が集団で下落し、終値までにそれぞれ14.19%、9.46%、3.08%下落した。
世界保健机関(WHO)は现地时间4月11日、ヒト乳頭腫ウイルス(HPV)による子宮頸がんの予防に、HPVワクチン1剤を接種する効果は、HPVワクチン2剤を接種する効果に相当すると公式サイトで発表した。これは子宮頸癌を予防するゲームのルールを変える可能性がある。
現在までに、中国ですでに発売されたHPVワクチンには、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) の二価HPVワクチン馨可寧、 Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) の二価HPVワクチン沃沢恵、グランススクが生産した二価HPVワクチン、黙沙東会社が生産した四価HPVと九価HPVワクチンがあり、後者は Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) の独占代理である。
「科創板日報」の記者は、前述のワクチンは、少なくとも2~3回接種する必要があることに気づいた。
発表後、3針のHPVワクチンは1針しか打てないという説には臨床データが支えられず、会社側は積極的に対応すると発表した。
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) によると、現在の国家薬監政策の下で、接種剤の回数などの変更を行うには、一連の臨床、データサポート及び登録変更手続きを履行する必要があり、一定の時間が必要であり、短期間で会社の経営業績に重大な影響はない。
HPVワクチン市場は大幅に「縮小」しますか?
現在、中国のワクチン市場では、HPVワクチンは広く注目されている「爆発品」であり、ここ数年の市場成長率は他の大品種ワクチンよりはるかにリードしている。
中検院と各地方検査所のワクチンの卸売データによると、2021年の中国HPVワクチンのロット発行量は合計225ロットで、4価インフルエンザワクチン(318ロット)に次ぐ。このうち、2価HPVワクチンの卸売数は前年同期比269%増加し、9価は前年同期比83%増加し、いずれも4価インフルエンザワクチンの75%を上回った。
保護効力が同じであることを前提に接種に変更すれば、この増加率は低下する可能性がある。
Huaxi Securities Co.Ltd(002926) 崔文亮アナリストの試算によると、現在、中国のHPVワクチン接種の適齢女性における浸透率は約7%にすぎず、30%/45%/60%の浸透率で計算すると、中国にはHPVワクチンが2.8/4.5/6.2億本必要である。一方、HPVワクチンを1剤しか接種しないと、同じ人の規模をカバーし、必要なワクチンの量は少なくとも半分減少する。
これは、HPVワクチン市場が大幅に「縮小」すると同時に、より多くの市場シェアを争うために、企業間の競争もさらに激しくなることを意味している。
これは市場の懸念を引き起こした。14日の皿の中で、 Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) は18%を超え、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) は一時下落した。終値は、それぞれ14.19%、9.46%、3.08%下落し、13日の終値より、時価総額はそれぞれ300億元、163億元、25億元を超えた。
後続または臨床データのさらなる検証が必要
では、HPVワクチンはいったい何回接種する必要があるのでしょうか。WHOはなぜ1剤の接種の効果が2剤に相当すると考えているのだろうか。
これに対し、艾美ワクチン生産準備部副総裁兼mRNA生産責任者の熊長雲博士は「科創板日報」の記者に対し、ワクチン接種の剤次は、抗体の体内での持続時間と関連していると説明した。
「一般的に、ワクチンは人体に体液免疫と細胞免疫を刺激し、前者は中和抗体を産生し、時間が経つにつれて徐々に弱まる。後者は記憶B細胞を産生し、持続時間が長い」。熊長雲氏によると、一部のワクチンは体液免疫しか生じず、中和抗体の滴度が弱まるため、時間を隔ててもう一度打つ必要があるという。一部のワクチンは、人体を刺激して産生した中和抗体の持続時間が非常に長く、記憶B細胞が一生あるので、1剤で十分です。
彼は同時に、 はいったい何針を打つのか、臨床実験データと製品の発売後の効果追跡と再評価が必要だと述べた。
しかし、WHOの提案も「根拠がない」わけではない。WHOによると、いくつかの臨床試験証拠および観察的研究およびモデル分析の証拠(ケニアKEN-SHE試験、タンザニアDoRIS試験、インドIARC試験、コスタリカHPV Vaccine Trial試験などを含む)を審査し、これらの証拠はHPVワクチンを1針しか接種していないことを示しており、女性の体内でもHPV-16/18抗体が検出され、多剤接種と比較してHPV-16/18感染に対する保護効率が類似している。
メーカー態度：否応なし
WHOの提案に対し、HPVワクチンメーカー各社は否応を認めなかった。
黙沙東氏は、現在、中国国内に上場している4価と9価のHPVワクチン免疫プログラムは3回で、この案は中国国内の臨床研究データに基づいて承認された適応症だと強気に表明した。中国の人々に対する2回の接種、単回の接種、または他の監督管理機関の承認を受けていない免疫プログラムの有効性と安全性は、さらに確認される必要がある。
「ワクチンの接種案は厳格な科学的論証に基づいて、黙沙東の4価と9価HPVワクチンは保護効力、保護効果、安全性と保護作用の持続性の面積で大量の臨床試験と真実の世界データを蓄積した」。マーシャドンは言った。
「科創板日報」の記者は Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) から、企業が臨床試験を展開する際に、多剤接種の案を選んだことを明らかにした。会社の制品は大量の临床研究とデータの论证の下で、国家薬监局の许可を得て登录したワクチン制品で、9-45歳の女性は3回(9-14歳の女性は2回)で、竞品の黙沙东とGSKはすべて3回です。 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) と言います。
Soochow Securities Co.Ltd(601555) は、WHOのこの提案は、世界の女性のHPV接種のカバー度を拡大するため、世界、特に低所得国のHPVワクチン接種率の向上に力を入れ、より多くの「公益的な性質の提案」であるため、中国の3針HPVワクチンの標準接種プログラムに短期的には影響がないと予想している。
「1剤の接種はHPV-16/18感染に対してより良い防護を提供することができるが、現在の証拠はまだ2剤または3剤の接種に完全に取って代わることが難しく、HPV-16/18以外の他のタイプのHPV感染の保護効率に対して依然としてより多くの証拠が不足しているため、3針の接種は終始保護効果が最もよく、十分な臨床証拠証明を経た方法である」 Soochow Securities Co.Ltd(601555) 分析によると。
WHOのこの提案は、国産二価ワクチンの将来の海外販売の市場空間に影響を及ぼすのだろうか。「科創板日報」の記者は原稿を出すまで企業から返事を得なかった。
WHOはまた、HPVワクチン接種に関する立場文書を改訂する前に、これらの重要な政策変化について利益関係者と協議すると発表した。
