わずか半月で、中国の多くの会社がmRNAワクチン分野での進展を明らかにした。mRNA国産COVID-19ワクチンが再び大衆の視線に入った。
30009は4月13日夜、合肥阿法納生物科学技術有限会社(略称「阿法納」)と「戦略協力枠組み協定」に署名したと発表した。双方は戦略的パートナーシップを構築し、それぞれの優位性を十分に発揮し、アファナが開発した「COVID-19オミクロンなどの突然変異株mRNAワクチン」の臨床前研究、臨床研究、産業化及び市場販売などの面について排他的な協力を展開した。
公告によると、このプロジェクトはすでに薬学と薬効性の研究などを完了し、安全性評価実験を行い、臨床試験申請に関する資料を整理しており、最近、アファナと会社が共同で国家薬品監督管理局に薬物臨床試験申請を提出する予定だという。
今月3日、4日、 Cansino Biologics Inc(688185) 生物と石薬グループは相前後してその研究開発したmRNAワクチンを発表し、国家薬品監督管理局の承認を得て、臨床試験を展開した。このうち、安全性、有効性及び産業化の面での優位性に基づき、疫病予防・コントロールの必要に応じて、石薬グループのCOVID-19 mRNAワクチンSYS 6006は国家薬品監督管理局に特別審査・認可手続きに組み入れられ、迅速に臨床への参入を承認された。
4月3日、斯微生物がCOVID-19 mRNA反復ワクチンの開発を加速していると報道され、現在、国家薬監局に紙の申請を提出し、臨床試験を展開し、早期に承認され、上場するよう努力している。生産能力の面では、斯微生物はすでに上海周浦と奉賢に現代化生産工場を建設し、4億剤/年を実現することができる。
先日、雲頂新耀も華潤医薬と協力覚書に署名し、華潤医薬は雲頂新耀のmRNA技術プラットフォームに投資するだけでなく、雲頂新耀とmRNAワクチンを発見、開発、商業化する独立会社を設立する予定だ。
7社競技「mRNA」コース
記者の不完全な統計によると、中国ではこれまでに7つの企業のmRNAワクチンが臨床段階に入った。
雲頂新耀は華潤医薬と手を携えてmRNAワクチンを開発すると発表した。2021年9月、雲頂新耀はProvidence社のmRNAワクチンPTX-COVID 19-Bの大中華区、東南アジア、パキスタンなどのアジア新興市場での権益を導入し、そのプラットフォームを使用して世界範囲でmRNA製品を開発することを許可し、PTX-COVID 19-Bは現在世界2期の段階にある。
Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) とエボ生物が共同開発したmRNAワクチンARCoVは2つの臨床III期試験にある。2022年1月24日、そのI期臨床データはARCoVがすべての5群の用量で安全性耐性が良好であり、免疫反応を強く誘導していることを示した。
上海斯威生物(2022年3月オーストラリア臨床I期入組、mRNA反復ワクチン提出IND)、珠海麗凡達生物mRNA(2022年3月II期患者募集)ワクチンは臨床II期に入った。
鋭博生物/アグナ生物(2022年1月10日に成都でI期を開始)、康熙諾生物(2022年4月4日にINDを承認)、石薬集団(2022年4月3日にINDを承認)が臨床に入った。
中国ワクチン企業はmRNA技術路線に対してこのような情熱を維持している。グローリー、モドナの2つの大手mRNA製品が世界市場の優れたフィードバックを得ただけではない。また、mRNA COVID-19ワクチンの基礎免疫の保護効力の臨床データは優れており、3針の強化針による変異株の保護力も著しく向上し、すでに発売されている他の技術路線のCOVID-19ワクチンを上回っている。
この1年間、多くの研究がCOVID-19に対するワクチンの予防と治療の効果を比較し、どのタイプのワクチンを接種しても重症と死亡を効果的に防止できることを指摘したが、すべての技術路線を総合すると、mRNAワクチンはもっと優れている。この点について、張文宏医師と鐘南山院士は最近の公開発言で言及した。
3月24日、復旦大学付属華山病院感染科の張文宏主任は微博によると、滅活とmRNAの2種類のワクチンはいずれも深刻な疾病と死亡を予防することができ、年齢≧60歳の成人の中で、2針の滅活ワクチンは重症COVID-19と死亡に対する保護率が74.1%で、BNT 162 b 2(mRNAワクチン)の88.2%に及ばないと発表した。以上の比較データは、3月22日に予定印刷プラットフォームmedRxivで発表された香港大学の研究を引用した。研究によると、滅活ワクチンは感染予防においてmRNAワクチンと大きな差があるが、3針の接種が完了した後、重症予防と病死の効力はかなりのレベルに上昇した。
4月8日、中国工程院院士鐘南山オンライン上で南開大学の「科学指導抗疫、勇躍医学のピーク」の生放送で、中国の「動態ゼロクリア」戦略に基づき、異種ワクチンをシーケンシャル接種として使用することを提案した。
授業では、鐘南山院士がブラジルで行われた異種ワクチン接種の真実の世界データを共有した。この研究によると、1436万人を超える被験者の観察によると、科興ワクチンは2針接種後14~30日で、感染予防の有効率は55%に達した。180日後、感染予防の有効率は34.7%に達した。14-30日後、重症防止の有効率は82.1%に達した。180日後、重症予防の有効率は72.5%に達した。2針の科興ワクチンを接種した後、mRNAワクチンで免疫を強化して14-30日後、感染率を92.7%に達し、重症を97.3%予防することができる。
Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) と復必泰
mRNAワクチンといえば、もう一つの避けられない役割は、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 代理BioNtechの復必泰です。
2021年7月、当時 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 理事長兼CEOの呉以芳氏は株主総会で、国家薬監局が復星mRNA COVID-19ワクチン「復必泰」の審査をほぼ完了し、専門家の審査が通過し、現在行政審査を急いでいると明らかにした。
しかし、8月に Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) で発表された半年報では、複星mRNA COVID-19ワクチンの状態が「II期臨床段階にある」となった。
今年3月29日、上海は「上海市が全力で疫病に抵抗し、企業の発展を促すいくつかの政策措置」を発表し、その中で「COVID-19ウイルスワクチンと治療薬の輸入を支持する」と提案した。当日、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) は7.78%上昇し、2級市場は複星mRNA COVID-19ワクチンの承認にまた希望を見た。
同社の2021年の財務報告によると、復必泰は2021年3月、9月に中国の香港・マカオ地区、台湾地区で接種を行い、報告期間内に香港・マカオ・台湾地区で約2200万剤を接種し、売上高が10億元を超えた。
これにより、復必泰は Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) になり、2021年に漢利康(利妥昔単抗注射液)、レプチンシリーズ製剤のほか、3年目に10億元を超える製剤単品を販売し、 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) の抗感染コア製品業務は前年同期比2倍の売上高を実現し、119.54%増加した。
中国mRNA技術は依然としてショートボード
mRNA技術は歴史は長いが、本当に応用レベルに落ちる時間は長くない。
あるワクチン企業のスタッフによると、本土のmRNAワクチン産業チェーンには上下流の代表的な上場企業があるが、これらの会社はその一つの一環の産業化を実現していることが分かった。他の生産製造段階では、技術の難関攻略段階にとどまっているか、輸入に頼っていることが多い。
また、技術障壁のほか、中国のmRNAワクチンの生態環境はまだ完備していない。大部分のmRNA薬物の研究開発に必要な原材料と設備は輸入しなければならない。mRNA技術の全産業チェーン突破を実現するには、まだ長い時間がかかる。
大衆の関心に対して、なぜ中国のmRNAワクチンが遅々として承認されなかったのか疑問だ。国産mRNAワクチンの開発を待つためではなく、監督管理部門が安全性を考慮していることが多い。
Southwest Securities Co.Ltd(600369) の研究報告書によると、mRNAワクチンの核心生産プロセスは3段階あり、それぞれmRNAの調製、LNP送達結合及び規模化生産である。「三つに欠けてはいけない。ワクチンは一蹴ではなく、全体的に試練に直面するのは技術だけでなく、全体的に上下流の産業チェーンの完備と整合の程度もある」。上記の訪問者は述べた。
