4月14日朝、世界保健機関(WHO)が4月4日~7日に免疫戦略専門家グループ(SAGE)会議を開いたと公式サイトで発表した。単剤次ヒト乳頭腫ウイルス(HPV)ワクチン接種の証拠を検討し、単剤次HPVワクチン接種案はHPV持続感染による子宮頸癌を有効に予防でき、両剤または三剤案の効果に相当すると結論した。
上述のニュースの影响を受けて、HPVワクチン関连の概念株は大きく下落して、 Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) )皿の株価は突然崩れて、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) )皿の中で下落しました。すでに上場している企業に比べて、HPVワクチンの研究メーカーの下落幅は明らかではなく、二価HPVワクチンの発売を承認されたばかりの Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) )は、朝から7%に下落し、終値までの下落幅は3%に縮小した。国産初の9価ワクチンが発売される見込みの香港株瑞科生物(02179.HK)の皿は一時赤くなった。
SAGE会議の紀要によると、免疫力の低い人には3用量が最適とされているという。また、接種剤次等の変更を行うには、一連の臨床、データ支援及び登録変更手続きを履行する必要がある。ある証券会社関係者によると、これらの内容は貧しく、ワクチンのカバー度が極めて低い国の女性に対する保護的な提案で、中国の3針ワクチンの標準接種プログラムに影響を与えていないという。証券時報・e社の記者によると、短期的な影響は限られているが、中国のHPVワクチンの不足は依然として大きいという。また、関連大手会社も記者に影響が限られていると明らかにした。
関連会社緊急対応
14日の朝、 Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) は小幅に約1ポイント上昇し、10時19分までは安定した動きを見せ、株価は130元/株を維持した。しかし、上記のニュースが拡散するにつれて、 Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) の株価は急速に飛び込み、110元/株前後に下落し、下落幅は18%を超え、午後になってやっと縮小した。
SAGEは、単量HPVワクチンの治療効果に関する新しい証拠を審査したという。すべての既存の証拠に基づいて、SAGEは各国が9~14歳の女の子のHPVワクチン接種計画を制定する時、単剤ワクチン接種計画または2剤ワクチン接種計画を選択することを提案した。単剤ワクチン接種と2剤ワクチン接種は同じで効率的な保護効果を有するからである。また、15歳から20歳の若い女性も単剤または2剤の接種計画を採用することができ、21歳以上の女性は2剤の接種計画を採用し、2剤のワクチンの接種時間は6ヶ月間隔を置くべきである。
WHOのSAGE会議は、免疫力の低い人にとって、ワクチン接種剤の数を減らした後も保護効果があることを証明する証拠が必要だと述べた。さらなる証拠がある前に、免疫力の低い9歳以上の人を優先的に接種し、少なくとも2剤のワクチンを接種しなければならないが、可能であれば、3剤のワクチンを接種することが最善の方法と見なされる。
このような報道に対し、 Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) の関係者は証券時報・e社の記者に対し、世界の女性のHPV接種のカバー度を拡大するため、WHOは2018年からHPVワクチンの1針接種を宣伝しており、今回は初めてではないと明らかにした。ワクチンの免疫プログラムは大量の臨床実験データを支えとして、国家薬監局が上場を承認し、会社も黙沙東と関連部門とタイムリーに状況を理解している。
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) は説明公告を発表し、現在までに同社は中国のワクチン登録許可を取得しただけで、海外の国のワクチン登録許可を取得していない。現在、中国で承認された2価HPVワクチンは3回(9~14歳女性は2回)である。現在、国家薬監政策の下で、接種剤の回数などの変更を行うには、一連の臨床、データサポート及び登録変更手続きを履行する必要があり、一定の時間が必要であり、短期的には会社の経営業績に重大な影響はない。
また、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) はリスクについて注意し、国の政策が変更される前に、会社は現在承認された剤次に従って販売を継続するが、将来的には世界保健機関と中国政府が積極的に1回または2回の免疫接種プログラムを推進することを排除しない。既存メーカーおよび新規参入者が臨床試験および登録変更などを通じて登録許可を得た場合、中国または海外で1回または2回の免疫接種プログラムを推進することは、子宮頸癌ワクチンの市場供給と接種免疫全体に大きな影響を及ぼす。
証券会社解読影響
実際の影響はどのくらいですか?短期的には産業チェーンに大きな影響はないという声が多い。
中銀医薬アナリストは、「HPV一針法」は需要に影響を与えず、かえってより多くの増量機会をもたらす可能性があると考えている。アナリストは、今回の会議で議論された出発点は、世界のHPVワクチン接種の進展が遅いことと、全体的に低い接種率(特に貧しい国)にあると考えている。SAGEのCravioto博士は、SAGEが今回の提案をしたのは、より多くの女性が接種を受けることができるようにするためだと述べた。
上記のアナリストによると、SAGEが今回の会議でHPVワクチンを提案した出発点は、限られた生産能力をより多くの女性に分配することにあるため、HPVワクチンの需要量に影響を与えるのではなく、分配を提案することにあるという。HPVワクチンは依然として世界で最も不足しているワクチンの種類の一つである。別の角度から見ると、WHOはHPVワクチンに対する重視度が極めて高く、HPVワクチンの必要性と希少性をさらに説明している。
また、この提案の主な目標は貧しい国であり、貧しい国のHPVワクチン接種率を急速に向上させることである。中国、欧米及びその他の先進国に対して、HPVワクチンの発売使用は厳格な臨床実験を経て検証しなければならず、すでに発売されたワクチン接種プログラムを調整するには厳格な論証実験過程を経なければならず、短期的に調整することはほとんど不可能である。
また、東呉医薬評価では、HPVワクチンを1針接種した女性の体内でも抗体が検出され、ウイルス感染率は未接種の女性より低いが、長期的な保護効率は3期の臨床試験の検証を経ておらず、1針接種した女性の体内の抗体滴度は明らかに3針より低い。
ある三甲病院の主任医師は記者に対し、「このようなニュースは実際の需要に影響が限られている。一方、中国のHPVワクチンの供給は需要に追いつかない。適齢期の女性が1人1針のHPVしか接種していないとしても、現在の供給量は不足している」と話した。一方、上記の情報は3針の効果が1針より強いことを否定していないが、この観点から、条件のある人は3針を選ぶ。「2価ワクチンは80%以上のHPVウイルスを防ぐことができることはよく知られているが、9価を優先する傾向がある」という。
一般の女性にとって、三針接種は常に保護効果が最もよく、十分な臨床証拠証明を経た方法である。 Soochow Securities Co.Ltd(601555) は、最新のニュースはWHOが公益的な性質を持つ提案であり、一部の貧しくワクチンのカバー度が極めて低い国の女性に対する保護的な提案であり、中国の3針ワクチンの標準接種プログラムに影響を与えていないと考えている。
また、関連分野の医師が証券時報・e社の記者に対し、この指導実践の意義は大きくなく、HPVを打つのは強制的に実施するのではなく、個人の意思を見て、条件のある接種者は必ず高い基準の製品を選ぶと述べた。これは、2価HPVワクチンはすでに80%以上のHPVウイルスを防御することができるが、多くの条件のある人は9価ワクチンを選択したいと思っている。
黙沙東:接種案
厳格な科学的論証
このような状況に対して、証券時報・e社の記者は多方面の取材により、現在中国国内に上場している4価と9価HPVワクチンの免疫プログラムは3回で、この方案は中国国内の臨床研究データに基づいて承認された適応症であることを明らかにした。
黙沙東中国は、ワクチンの接種案は厳格な科学的論証に基づいて、黙沙東の4価と9価HPVワクチンは保護効力、保護効果、安全性と保護作用の持続性の面で大量の臨床試験と真実の世界データを蓄積し、2017年、2018年に前後して中国国家薬品監督管理局(元国家食品薬品監督管理総局)の許可を得て上場しなければならないと表明した。
黙沙東中国はさらに、中国の人々に対する2回の接種、単剤回の接種、または他の監督管理機関の承認を受けていない免疫プログラムの有効性と安全性について、さらに確認する必要があると指摘した。黙沙東中国は、医療衛生専門家と消費者が監督管理部門が承認したHPVワクチン説明書に従って接種することを提案した。
マーサドン氏によると、同社はHPVワクチンを通じて中国人女性の健康を守ることに力を入れ、中国の適齢女性がHPV関連子宮頸癌やその他の関連疾患のリスクを低減することを支援している。現在、黙沙東の4価と9価のHPVワクチンは中国国外のいくつかの市場で青少年の接種に2回の免疫プログラムを承認された。
近年、マーサドンはすでに10億ドル以上を投入し、既存のHPVワクチン生産施設の生産能力を高め、新しい生産施設を建設している。2017年から2020年にかけて、メルサドンの世界HPVワクチン供給量は2倍近く増加し、2020年から2023年にかけて、メルサドンの世界HPVワクチン供給量はさらに2倍に増加する見通しだ。
世界の生産能力の向上に伴い、黙沙東の中国に対するHPVワクチンの供給量も年々増加している。2022年第1四半期、黙沙東の4価HPVワクチンのロット発行量は前年同期比70%近く増加し、9価HPVワクチンのロット発行量は前年同期比280%近く増加した。マーシャドン氏は、HPVワクチンの増加に対する女性の需要を満たし、中国の公共衛生事業の発展に貢献するために、中国市場への供給を引き続き強化すると明らかにした。
HPVワクチン供給不足大
世界保健機関の報告によると、子宮頸癌はよく見られる婦人科悪性腫瘍の一つであり、世界の15歳から44歳の女性の中で2番目に高い発癌でもある。HPVは子宮頸癌と直接の相関があり、HPVワクチンは世界初の腫瘍予防ワクチンであり、人類は初めてワクチンを通じて癌を撲滅することを試みた。現在、世界で商業化されているHPVワクチンは主に3種類あり、すなわちHPV 2価ワクチン、HPV 4価ワクチン及びHPV 9価ワクチンである。
現在、中国市場で発売されている製品は主に黙沙東から輸入された9価、4価ワクチンであり、一部の国産の4価、2価ワクチンもあり、現行提案されている接種針剤の数は3剤である。中国のHPVワクチン市場は主に4種類のワクチンによって分けられ、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) の馨可寧(二価)、イギリスのグランソスクのCervarix(二価)、アメリカの黙沙東のGardasil(四価)、Gardasil 9(九価)を含む。
注目すべきは、 Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) の独占代理店の4価HPVワクチンが2017年11月から正式に市場に投入され、同製品の発売初期に販売が盛んになり、「苗を奪う」現象があったことだ。その後、9価HPVワクチンが発売された後、さらに「1針では求めにくい」状態にあり、全国各地で予約が必要で、現在、2価、4価のHPVワクチンも同様に供給が不足している。
中国の現在のHPVワクチンの供給には依然として大きな不足がある。弗若斯特沙利文の予測によると、HPVワクチンの中国での接種率は全体的に低い(1%未満)。HPVワクチン接種率の予想増加を計上すれば、2050年までに中国では9歳から45歳の女性2億3400万人がHPVワクチンを接種していないと予想されている。
供給が需要に追いつかない市場に直面して、中国にはHPVワクチンの研究開発に参加する企業も少なくない。
3月15日、 Liaoning Chengda Biotechnology Co.Ltd(688739) は公告を発表し、康楽衛士と協力して開発した15価HPVワクチンは国家薬品監督管理局が発行した「薬物臨床試験承認通知書」を受け取り、15価HPVワクチンの臨床試験を承認した。 Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) 3月28日公告、会社の間接持株子会社沢潤生物はこのほど、国家薬監局の承認を得て発行した二価ヒト乳頭腫ウイルスワクチン(毕赤酵母)の「薬品登録証明書」を受け取った。
Huaan Securities Co.Ltd(600909) 研報によると、9価ワクチン分野では、康楽衛士、瑞科生物のほか、博唯生物、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) もIII期臨床段階に入った。四価ワクチン分野では、臨床製品が3社展開されており、現在最も進展が速いのは博唯生物、中国生物であり、いずれもIII期段階に入った。一方、二価ワクチン分野では、 Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) が最も速く、上場申請段階に入った。
