COVID-19の疫病が猛威を振るっている背景の下で、国産COVID-19経口薬の研究開発の進展は各界の注目の焦点となっている。現在、国産COVID-19小分子経口薬の研究開発は肝心な時点を迎えており、アズフは盲検を明らかにしなければならない。VV 116はグローリーPaxlovid頭と対頭三期臨床を開始し、上場プロセスは加速する見込みであり、AR抑制剤プクルーアミン三期臨床も終わりに近づいている。
4月8日から4月14日までの新発表期間中、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 、天沢雲泰、上海親和力生物、先通国際などの20の革新薬プロジェクトが初めて臨床を承認され、承認された臨床の革新薬の数は高く、複数の遺伝子治療、抗体カップリング、双特異性抗体、溶腫ウイルス、TCR-Tなどの人気分野の製品を含め、「人民金融・革新薬指数」に組み入れられた。
また、石薬集団のCOVID-19変異株mRNAワクチンSYS 6006、合生遺伝子の溶腫ウイルス製品SynOV 1.1、百済神州のTYK 2阻害剤BGB-23339など多くの革新薬がこのほど、中国で初めて登録され、I臨床試験が開始された。これらの要因に押されて、新発表サイクル中、「人民金融・革新薬指数」は1.29%上昇し、最新報は259978点だった。
国産COVID-19経口薬新進展
4月20日夜、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) COVID-19経口薬VV 116が新たに3期臨床のニュースを発表した。
中国臨床試験登録センターによると、これは研究者が発起した評価VV 116であり、グローリーPaxlovidの早期治療の軽度、中度COVID-19肺炎の有効性と安全性を比較した多センター、単盲、ランダム、対照III臨床研究であり、試験は5月31日に終了する。
この頭対頭3期臨床のほか、VV 116は軽中度と中重度のCOVID-19肺炎患者に対する国際多センター3期臨床を多数展開している。ネット上に出回っている瑞金病院COVID-19第一線専門家交流会紀要によると、この臨床は緊急に承認され、現在(4月14日)から1週間ほど経ち、100例程度の患者が加入しており、4月下旬までに最初の研究患者の加入を完了する計画だ。業界関係者によると、現在の上海COVID-19の疫病のため、Paxlovidと頭を合わせる臨床は急速にグループに入ることができ、優位性や非劣効を示すと、VV 116は6月ごろに緊急使用許可を申請する見込みだという。
4月20日午後、証券会社が開催した上場企業の成績交流会でも伝えられた。4月16日の中国医学発展大会で、中国医学科学院学部委員で中国工程院院院士の蒋建東氏は報告の中で、「現在、アズフ定三期臨床はすでに終了し、ロシアとブラジルの結果はすでに報告されている」と述べた。この2つの情報から,アズフ定剥盲などの動作は正常に行われている。
VV 116とアズフジンのほか、プロクルアミンとデエンルアミン(HC-119)の2種類のAR阻害剤も国産COVID-19経口薬開発の第1段階に属し、両者はいずれも3期臨床段階にある。
4月6日、開拓薬業は、軽中症非入院COVID-19患者III期の全世界多センター臨床試験を治療するプロクルアミンの重要なデータ分析を発表し、結果は積極的であることを示した。開拓薬業は、プケルアミンが中国、米国、その他の国と地域の国家薬物監督機関に緊急用薬EUAの許可を申請することを積極的に推進すると明らかにした。
HC-1119はプロクルアミンに似たAR拮抗剤であり、海創薬業の核心製品である。海創薬業の募集書によると、HC-119はCOVID-19入院患者の治療に用いられ、2021年7月にANVISAの承認を得てブラジルでII/III期臨床試験に入り、2022年2月にブラジルのANVISAにEUAを提出し、2022年6月にNDAを提出する予定である。しかし、海創薬業はCOVID-19治療の臨床試験を撤回したという情報がある。会社は関連状況を理解するには、募集説明書を見なければならないと答えた。
この4種類の3期臨床段階にある国産経口薬のほか、最近では早期臨床段階にあるCOVID-19経口薬候補薬も多く伝えられている。
4月20日、歌礼製薬取締役会の呉力梓主席はオンラインメディア発表会で、傘下で開発中のCOVID-19経口薬3 CLpro阻害剤ASC 11は2022年末までにI期臨床試験を完了し、来年初めに約5カ月間の肝心な3期臨床を展開し、早ければ来年5、6月に国家薬監局に新薬の上場申請を提出する予定だと明らかにした。
この前日、歌礼製薬は、ASC 11がCOVID-19肺炎の治療に有効な薬物になることが期待されていると発表した。抗ウイルス細胞実験によると、ASC 11の抗ウイルス活性EC 90は、グローネマテウェイの31倍、塩野義S-217622の120倍であることが分かった。
先声薬業の3 CLプロテアーゼ阻害剤SIM 0417は第5項の臨床段階に入った国産COVID-19経口薬であり、先日の2022研究開発日に、先声薬業は計画通りSIM 0417のI期臨床研究が5月末までにすべての被験者の投与を完了すると明らかにした。
19日に発表された2021年年報によると、現在、COVID-19小分子候補薬SHEN 26の臨床前の仕事は一部の毒理データの報告を除いてまだ完成していないが、残りの仕事は基本的に終わっているという。雲頂新耀氏は最近、COVID-19候補の経口投与EDDC-214が今年下半期に開始される見込みだと明らかにした。
これらの進展を見ると、国産COVID-19経口薬はすでに呼び出されているが、下半期にはより多くの候補薬が臨床段階に入るだろう。果たして誰が中国初の国産COVID-19経口薬になることができるのかは、臨床の進展だけでなく、臨床データも見なければならない。
20個の革新薬プロジェクトが初めて承認された臨床
革新薬政策の奨励と採掘政策などの追い詰めの下で、中国の革新薬の臨床研究開発は急速に推進されている。新発表期間中、 Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 、天沢雲泰、上海親和力生物、先通国際などの20の革新薬プロジェクトが初めて臨床を承認され、承認された臨床数は高くなった。
薬物の種類から見ると、これらの品種の中には遺伝子治療、ADC(抗体カップリング)、二重特異性抗体、溶腫ウイルス、TCR-Tなどの人気分野に属する製品が複数存在する。
このうち、朗信生物のLX 101注射液、天沢雲泰のVGB-R 04注射液はいずれも組換えアデノウイルスrAAVをベクターとする遺伝子療法であり、対象とする疾患タイプはそれぞれ眼病、血友病であった。
近年、遺伝子治療分野で大きな突破を遂げ、2017年にアデノウイルス(AAV)に基づくLuxturna療法がFDAの承認を得て発売され、米国で初めて承認された「体内投与型」遺伝子療法となり、遺伝子療法の新しい一章を切り開いた。現在、世界のAAV遺伝子療法は発展を加速しており、すでに数百項目のrAAVベクター遺伝子治療臨床試験があり、中国では昨年武漢ニューフォース、信念医薬、錦籠遺伝子などの複数のAAV遺伝子療法がIND申請を提出した。
リノベーション生物のVG 201と中生リノベーションのVG 161の2種類の溶腫ウイルス製品も最近臨床ロットを取得し、このうちVG 201はTTDR(転写と翻訳の二重制御)メカニズムに基づくFirst-in-class溶腫ウイルス臨床製品であり、今回このプロジェクトで初めて臨床ロットを取得した。
新型腫瘍免疫治療手段として、溶腫ウイルスはすでに中国と多くの欧米諸国の監督管理機関に使用を許可され、近年ますます科学研究と産業の重視を受けている。われわれの統計によると、現在、中国では15種類の溶腫ウイルスの新薬が臨床に承認され、最高は2期臨床に進展している。
また、百利天恒の注射用BL-M 02 D 1および Bio-Thera Solutions Ltd(688177) の注射用BAT 8009は抗体カップリング薬であり、それぞれTROP 2およびCD 276を標的とする.CD 276は国際最先端の標的の一つであり、現在、米国企業がCD 276を標的とするモノクローナル抗体薬物が臨床に入ったのはわずかだという。中国ではBAT 8009が2番目に臨床に入ったCD 276 ADC薬である。 Bio-Thera Solutions Ltd(688177) の公告によると、BAT 8009の体内外薬理研究では効率的な抗腫瘍活性を示し、潜在的な「best-in-class」抗体カップリング薬である。
臨床進展については、薬物臨床試験登録と情報公示プラットフォーム、4月21日、石薬グループはCOVID-19変異株mRNAワクチンSYS 6006の2つの1期臨床を登録し、それぞれ18-59歳の健康な人、60歳以上の健康な人を対象とした。
SYS 6006は今月初めに臨床ロットを取得し、石薬グループの公告によると、石薬グループはmRNA技術の重要な生産原料と補助材料に対して内化生産と国産化代替を実現し、大規模な生産能力供給需要を満たすことができる。安全性、有効性及び産業化の面での優位性に基づき、疫病予防・コントロールの必要に応じて、この製品は国家薬監局に特別審査・認可手続きに組み入れられ、迅速に臨床への参入を承認された。
また、合生遺伝子の溶腫ウイルス製品SynOV 1.1、百済神州のTYK 2阻害剤BGB-2339、泰励生物CDK 8/19阻害剤TSN 084もこのほど、中国で初めてI臨床試験を登録した。これらの革新薬の研究開発の進展の推進は、「人民金融・革新薬指数」の上昇を推進する主な原因である。(知藍)
