4月26日、国薬集団中国生物のオミク戎変異株COVID-19ウイルス滅活ワクチンが国家薬監局の臨床承認を受けた。このワクチンはこれまで香港衛生署の臨床研究の承認を得ており、世界で最も早く臨床に入ったオミクロン株の滅活ワクチンである。
これを受けて、 China National Medicines Corporation Ltd(600511) A株は直線的に上昇し、終値は27.57元/株で、総時価総額は208億元だった。H株国薬ホールディングスは一時5%以上上昇し、最終的に2.25%上昇した。
ほぼ同時に、国家薬監局も科興生物のオミク戎変異株COVID-19ウイルス滅活ワクチンの臨床研究に入ることを正式に承認した。
この2つのCOVID-19ワクチンの臨床試験の承認に伴い、中国のオミク戎変異株COVID-19ワクチンの研究開発は重要な段階に入る。将来、関連ワクチンが発売され、後続のCOVID-19ワクチンの順次強化針接種により多くの選択肢を提供することができ、全国第4針強化針COVID-19ワクチン接種の序幕を開く可能性もある。
世界最早
国薬グループの中国生物は前期にすでに原型株COVID-19の滅活ワクチンを発売し、ベタ、デルタ変異株の滅活ワクチンの研究開発を完成した上で、香港大学からオミク戎変異毒株を初めて導入し、2021年12月9日に迅速に奥株滅活ワクチンの研究開発を開始した。
これによると、オミク戎変異株COVID-19ウイルス滅活ワクチン(略称「オメガCOVID-19滅活ワクチン」)は、オメガ株および複数の変異株に対して高滴度中和抗体を産生することができる。
今年3月3日、北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所と香港研究機構は臨床案と関連詳細を確定し、3月26日と30日にそれぞれ中国薬品食品検定研究院の検定合格報告を受けた。
4月1日、香港衛生署に臨床申請資料を提出し、4月12日に倫理的なロットを獲得し、4月13日に臨床研究ロットを獲得し、世界で最も早く臨床に入ったオミケ戎株滅活ワクチンとなった。
同時に、国薬グループの中国生物は1月26日から国家薬監局薬品審査センターに中国臨床申告資料を転がり提出し、技術審査を開始した。4月26日、奥株COVID-19ウイルス滅活ワクチンは中国国家薬監局から臨床承認を受けた。
中国生物はランダム、二重盲検、隊列研究の形式を採用し、すでに2または3剤のCOVID-19ワクチン接種を完了した18歳以上の群れの中で一貫免疫臨床研究を行い、奥株のCOVID-19ウイルス滅活ワクチンの安全性と免疫原性を評価する。
科興生物も承認されました
4月26日、科興ホールディングス生物技術有限会社(略称「科興生物」)も、オミクロン変異株に基づいて開発されたCOVID-19ウイルス滅活ワクチンが臨床研究に入ることを許可され、COVID-19ウイルス変異株ワクチンの各種群における安全性と免疫原性を評価すると発表した。
2021年12月5日、科興生物はCOVID-19ウイルスオミク戎変異株感染者の鼻咽頭拭き標本を獲得し、中国医学科学院医学実験動物研究所秦川教授チームと協力してウイルス分離と全遺伝子シーケンシングを展開した。
4日後、科興生物は香港大学が分離したCOVID-19ウイルスオミク戎変異株のサンプルを導入した。
動物モデルの研究結果は、科興生物のオミク戎変異株滅活ワクチンが試験動物において安全で有効であることを示した。
今年1月30日、科興生物は国家薬監局薬審センター(CDE)に臨床試験申請の予審評価資料をスクロール提出し始め、4月15日に登録申告資料の紙版と電子版の提出を完了し、CDEに臨床試験を正式に申請した。
一方、2月末から、科興生物は中国大陸以外の多くの国と地域にオミクロン変異株滅活ワクチンの臨床申請を相次いで提出した。
4月14日、科興生物はオミク戎変異株に基づいて開発したCOVID-19ウイルス滅活ワクチンを香港特区で臨床ロットを獲得した。
複数種類のCOVID-19ワクチン研究
現在、COVID-19ワクチン接種は依然として中国の疫病予防・コントロールの重要な手段の一つである。衛健委員会の公式サイトによると、4月25日現在、全国31の省(自治区、直轄市)と新疆生産建設兵団はCOVID-19ウイルスワクチンの接種が33億回を超えたと報告した。
オミクロン変異株は伝播速度が速く、隠匿性が強いという特徴があるが、ワクチン接種はオミクロン感染の予防に依然として有効である。
統計によると、4月15日現在、中国は7つの製品の発売を承認し、それぞれ国薬中生武漢所、北京所、北京科興、 Chongqing Zhifei Biological Products Co.Ltd(300122) Cansino Biologics Inc(688185) Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) 、および中国医学科学院医学生物学研究所であり、そのうち5つは滅活ワクチンであり、1つは組換えタンパク質ワクチンであり、1つはアデノウイルスベクターワクチンである。
中国の滅活ワクチン技術は相対的に成熟しており、研究開発周期が短く、製造プロセスが相対的に成熟し、感染毒力がなく、安全性が高いという利点がある。しかし、保護免疫を産生するには、一般的に何度も接種する必要がある。
現在、多くのCOVID-19ワクチンが研究されており、主にmRNA、組換えタンパク質、ウイルスベクターの3つの技術経路に集中している。関連する上場企業は Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 、石薬グループ、 Cansino Biologics Inc(688185) 、瑞科生物、 Livzon Pharmaceutical Group Inc(000513) Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) などを含む。
