かつて「人民の希望」と呼ばれていたレイド・シーウェイは、最近多くの希望をもたらした。最近、リドシビルはFDAの許可を得て12歳以下の治療範囲を拡大し、WHOに高度な入院リスクのある非重症COVID-19患者の治療に条件付きで推奨された。同時に、多くの企業が経口版のレイド・シーウェイの研究開発を加速させ、最も進展の速いVV 116は4月初めにグローリー・Paxlovidとの頭対頭3期試験を開始し、香港で臨床試験を開始する。
4月22日から4月28日までの新発売サイクルで、 Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co.Ltd(002020) の1種類の新薬アンダシニカプセルが生産され、会社が初めて上場を申請した小分子革新薬となった。石薬グループ、翰森製薬、加科思などの12の革新薬プロジェクトが初めて臨床に承認され、「人民金融・革新薬指数」に組み入れられた。
臨床進展において、 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) のTrop 2 ADC新薬SKB 264 Frontier Biotechnologies Inc(688221) のCOVID-19小分子薬FB 2001が登録臨床を開始する。これらの要因に押されて、新発表サイクル中、「人民金融・革新薬指数」は0.74%上昇し、最新報は2619点だった。
経口版瑞徳西韦研究開発加速推進
4月25日、米食品医薬品監督管理局(FDA)は、28日以上、体重が少なくとも3キロでCOVID-19ウイルスが陽性の結果を示した児童患者を対象に、Vekluryの適用範囲を拡大した。これは、12歳以下の児童に対する抗COVID−19療法が最初に承認されたことを意味する。これまで、12歳以上、体重が少なくとも40キロの入院COVID-19患者の治療に使用されることが承認されていた。
最近では、リドシウェイの治療効果がWHOで認められている。4月21日に更新された「治療法とCOVID-19:動的ガイドライン」では、WHOは高度な入院リスクのある非重症COVID-19患者の治療にレドシウェイを条件付きで推奨している。これまでWHOは、どの程度のCOVID-19入院患者に対してもリドシウェイを使用することを提案しておらず、一時はほとんど無効だと主張していた。
これについて、ジリド氏は、WHOガイドラインの更新は、COVID-19疾患の進行を支援する高危険群におけるリドシウェイの重要な役割を認めたが、現在、世界の他の治療ガイドラインのように、リドシウェイが異なる程度の患者に対する広範な有効性の証拠を全面的に体現していないと述べた。
吉利徳によると、瑞徳西韦はすでに世界40余りの国と地域の多くの重要なガイドラインに推薦され、軽、中度と重度のCOVID-19患者の治療に用いられている。現在、米国ではCOVID-19で入院している患者の半分以上がリドシビル治療を受けている。レイドシーウェイとその模倣薬は、127の中低所得国と地域から700万人の患者を含む世界1100万人の患者に恩恵を及ぼしている。
ある程度、レイドシーウェイは確かに「人民の希望」と言える。有効性については、レドシウェイはグローリーの口に近づいて薬を飲んだPaxlovid.吉利徳が4月24日に発表したPINETREEの研究によると、症状が5日以内にレイドシーウェイの治療を受けた患者の入院リスクは90%低下した。症状が現れてから5日後にリドシベイ治療を受けた患者の入院リスクは81%低下した。同時に、多くの独立研究の体外実験室試験により、レイドシーウェイは絶えず変異するSARS-CoV 2に対して持続的な活性を示し、オミクロン変異株とその亜型変異株BAを含む。1とBA.2。
しかし、リドシベイの欠点も明らかであり、その静脈注射の使用方法は依従性において経口薬より劣っており、これは間違いなくリドシベイの可及性に影響を与える重要な要素である。
そのため、経口投与可能で治療効果の高い改良薬の開発が必要である。現在、多くの薬企業はすでに経口版の瑞徳西韦の研究開発を開始し、吉利徳、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) などを含む。
このうち、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) と旺山旺水が協力したVV 116は、リドシベイの経口重水素化版であり、軽中度と中重度のCOVID-19肺炎患者に対する国際多センター三期臨床研究を展開している。
4月28日、香港中国語大学のウェブサイトによると、VV 116は香港で臨床試験を開始する。今回の研究では、18歳以上で最近確定診断されたCOVID-19患者2000人を募集し、香港初のCOVID-19経口薬の大型臨床研究である。業界関係者によると、これまでVV 116の軽中度国際多センターの3期臨床の進度は緩慢で、香港で臨床を開始したと発表した後、被験者のグループ加入は加速する見込みだ。
同時に、VV 116は上海でグローリーPaxlovidとのヘッド対ヘッド試験を行っている。正常な3期臨床試験のほか、寧光院士が先頭に立ち、VV 116は上海瑞金病院、公衛センター、浦東病院などで輝瑞Paxlovid頭との対頭試験を行い、主に軽中度COVID-19患者を対象としている。この試験では、被験者の規模は800人で、4月末に投与が完了し、その後14日と28日の2つの観察期間があり、効果がグローリーPaxlovidより悪くなければ、緊急使用許可を直接申請する。
リドシウェイの元研方として、吉利徳も経口版リドシウェイの研究開発を開始した。現在、吉利徳はGS-5245という瑞徳西韦前薬を開発しており、この薬は体内で急速に瑞徳西韦に転化することができる。吉利徳のウェブサイトによると、GS-5245はI期臨床段階にある。
VV 116と同様に、 Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) とアンテヴィーが協力したCOVID-19経口薬SHEN 26もレイドシーベルトの改良版である。報告によると、SHEN 26の活性はレイドシーウェイの4.7倍であり、現在臨床前研究段階にある。 Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) 4月28日投資家インタラクティブプラットフォームによると、同社はSHEN 26 I期臨床研究終了後、II/III期国際マルチセンター研究を展開する計画だ。
Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co.Ltd(002020) 初の1種類の新薬の報告
4月24日、 Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co.Ltd(002020) の1種類の新薬アンダシニカプセル(研究開発番号:EVT 201)が発売され、不眠症障害の治療に使われた。これは Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co.Ltd(002020) の最初の小分子革新薬の上場申請であり、会社の革新薬の研究開発がマイルストーンの進展を遂げたことを示している。
アダシニカプセルはGABAA受容体の一部の順方向異性化調節剤であり、GABAA受容体に選択的に作用すると紹介されている。α1亜型は、高い親和性と中程度の強度の興奮作用を示し、急速な眠りを誘導し、睡眠を維持することができる。
会社は2021年11月にこの薬品のIII期臨床試験を完成し、主な終点と副次的な終点に達し、2022年3月に薬監局に上場申請を提出した。
これまで、アンダシニカプセルによる不眠症障害のランダム、二重盲、プラセボ対照、多センター3期臨床研究の主な研究終点結果は、方案に予め設定された優位性基準に達した。研究の結果、アンダシニカプセルは不眠症患者の総睡眠時間を著しく延長できることが明らかになった。
現在、不眠症障害治療薬は主にジシパム、クロロニトロシパムなどを含むベンゼンジアゾ卓類、およびアゾピタン(中国1995年上場)、右ゾピクローン(中国2007年上場)に代表される新型非ベンゼンジアゾ卓類を含む。その後、中国では新薬が発売されなかった。
Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co.Ltd(002020) 年報によると、EVT 201カプセルが発売された後、CNSパイプラインの革新薬製品を豊富にし、核心分野の競争力を高め、京新革新のモデルチェンジを推進する。
12個の革新薬プロジェクトが初めて承認された臨床
新発表サイクル中、石薬グループ、翰森製薬、加科思などの12の革新薬プロジェクトが初めて臨床を承認され、8種類の化学薬、4種類の生物薬が含まれた。
このうち、石薬集団のSYHX 2005およびカコスのJAB-6343カプセルはいずれも高選択性FGFR 4(線維芽細胞成長因子受容体4)阻害剤に属し、それぞれ24日および26日に臨床承認を受けた。
FGFRは、現在の「がん種に限らない」治療法の焦点の一つとして、製薬企業の配置を引きつけているという。高選択性FGFR 4および通路については、現在発売されているFGFR 4阻害剤はなく、世界では異なる臨床開発段階にある候補薬は少数しかない。中国で研究されているFGFR 4阻害剤には、ノソン健華のICP-105 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.Ltd(600267) のHS 236 Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) のBPI-43487、第一薬ホールディングスのSY-4798などがあり、現在、これらの項目はいずれも臨床I期段階にある。
クンサイ生物のGC 101 TILと砂礫生物のGT 101注射液はいずれもTIL(腫瘍浸潤リンパ球)療法であり,両新薬項目の前後足が承認された。
TIL細胞療法は新鮮な腫瘍組織から腫瘍殺傷性細胞を分離し、濃縮し、体外機能修復と規模拡大を経て、静脈回送を通じて患者体内に抗腫瘍効果を発揮し、すでに多種のタイプの末期実体腫に高い割合、長期持続性の客観的緩和治療効果を示し、最も潜在力のある実体腫療法の一つとされている。現在、中国TIL細胞療法は上昇しており、クンサイ生物と砂利生物のTIL細胞療法が中国で承認されたほか、強風生物のTIL治療製品は今年2月に米国FDAの承認を得て臨床I期に入った。
臨床進展については、4月26日、 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) がClinicaltrialsであった。govサイトにはTrop 2 ADC新薬SKB 264による三陰乳癌治療の三期臨床試験が登録されている。これは、SKB 264が初めて登録臨床に入る国産TROP 2-ADCとなることを意味する.4月27日、 Frontier Biotechnologies Inc(688221) は、COVID-19小分子薬物FB 2001がII/III期国際多センター臨床試験を承認され、FB 2001は国際多センターII/III期臨床試験を展開する予定であると発表した。(知藍)
