先日、 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) は生物高分子腫瘍プロジェクトを多国籍製薬大手の黙沙東に授権し、取引金額は13億元を超えた。国産革新薬の「出海」が再び注目を集めている。業界関係者は、「 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 企業の研究開発能力の向上に伴い、海外市場はすでに薬企業の必争の地となっており、その中で海外授権は薬企業の「海に出る」方式の一つだ」と考えている。
しかし、国産革新薬が「海に出る」のは容易ではない。今年に入ってから、複数の国産薬の海外上場申請が頓挫した。これに対し、業界関係者は、海外臨床試験が中国の革新薬の「海に出る」重要な条件になっていると述べた。監督管理の要求に符合し、「満たされていない」臨床需要を解決し、良質な臨床データを持つ国産革新薬具はより大きな国際商業化価値を備えている。
研究開発意欲の高まり
今年に入ってから、中国の薬企業の革新研究開発の情熱は依然として高まっている。
Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) 近年、革新のモデルチェンジとグレードアップを加速し、会社の革新薬は収穫期を迎えた。最近、会社は革新薬の開発進展の公告を相次いで発表した。6 Landai Technology Group Corp.Ltd(002765) 月19日公告、会社薬物HRG 2005吸入剤、子会社薬物注射用HR 18034は薬物臨床試験承認通知書を獲得した。
Y.U.D.Yangtze River Investment Industry Co.Ltd(600119) 6はこのほど、持株子会社の Y.U.D.Yangtze River Investment Industry Co.Ltd(600119) 6産業が国家薬品監督管理局からFCN-159錠の組織細胞腫瘍治療のための臨床試験の実施に同意する通知書を受け取ったと発表した。 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) 産業は条件が整った後、中国国内（香港・マカオ・台湾を含まない）でこの適応症のII期臨床試験を展開する。
China Merchants Bank Co.Ltd(600036) 研究院研究報によると、国産革新薬の研究開発は高速道路に入った。国産革新薬の臨床申請数は年々増加し、2021年の国産革新薬の臨床試験申請（IND）数は前年同期比104%増加し、近年の最高を記録した。
薬物の種類から見ると、生物薬は近年世界市場で爆発的に増加し、中国の薬企業の技術レベルは絶えず向上している。国産革新薬の臨床申請数の中で化学薬は依然として絶対的な優位を占めているが、2020年以降の生物革新薬のIND数の増加率は毎年100%以上を維持し、熱は明らかに上昇している。
国産革新薬は発売収穫期に入り、2021年に国産革新薬（漢方薬、ワクチンを含まない）は44個発売され、前年同期比175.0%増加した。2021年に承認された国産革新薬の総数はすでに前の5年間の総和を超えている。業界関係者は、国産革新薬INDの数が持続的に増加するにつれて、国産新薬の承認された上場数は依然として持続的に増加すると考えている。
近年、一部の後発医薬品企業はすでに核心的な革新製品を発売し、革新製品の企業収益における割合は徐々に向上している。バイオテクノロジー企業にとって、核心革新薬品の上場が商業化段階に入るにつれて、販売収入は年々上昇する。2021年、康寧傑瑞、康方生物、栄昌生物、諾誠健華、亜盛医薬などの企業はいずれも売上高の突破を迎えた。
海外授権重量ポンド品種頻発
中国の革新薬の開発速度と技術能力は急速に向上している。
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) 先日の公告によると、黙沙東は商業化開発段階に基づいてコロンボテに頭金、各種マイルストーンの支払いと相応の純売上高の歩合を支払う。コロンボッテはライセンス契約の発効時に1700万ドルの一度で返却できない支払いを受け取り、本契約の修正案の署名後に3000万ドルの一度で返却できない支払いを受け取り、マイルストーンの支払いは累計13億6300万ドルを超えず、双方が約束した純販売額の割合で引き上げられた。
これに対して、 Gf Securities Co.Ltd(000776) は、 Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) の革新薬の研究開発が海外の大手薬企業から認可され、価値が再評価される見込みだと考えている。
プラチナ医薬と同様の許可があります。会社は4月7日、アスファルトとCLDN 18.2 xCD 3二重特異性抗体（HBM 7022）の開発と商業化は世界の対外授権協定に達した。プラチナ医薬品は2500万ドルの前払い金と最高3億2500万ドルのマイルストーン支払い、将来のHBM 7022売上高に基づく特許権使用料を獲得する。
China Merchants Bank Co.Ltd(600036) 研究院研究報によると、2021年の国産革新薬の研究開発品質は同類会社の認可を受け続け、海外からの認可数を見ると、2020年より一定の幅が低下したが、2019年より121.4%増加した。成約価格を見ると、2021年の国産革新薬の海外授権総価格は近年の最高値を記録し、前年同期比19.3%増加した。海外ライセンス数が2020年より減少していることを考慮すると、2021年の1件あたりの海外ライセンス価格の増加幅は明らかになった。特に、一部の会社の取引対象はすべて世界の医薬業界のトップ企業であり、高い頭金を獲得し、外資薬企業の製品に対する認可を示している。
同質化競争を減らす
国産革新薬の「出海」は順風満帆ではない。一方、伝奇生物がBCMAにターゲットを当てたCAR-T製品は2022年2月にFDAの承認を得て発売され、国産革新薬は再びマイルストーン式の突破を迎えた。一方、今年に入ってから、信達生物など多くの薬企業が「難関突破」に挫折した。その中で、両社は臨床試験サンプルが代表的ではなく、米国の患者の臨床データが不足しているため、米国での承認を支援するために国際多センター臨床試験を補充する必要がある。
Northeast Securities Co.Ltd(000686) は、新薬の提出が臨床的に満たされていない需要に従うかどうか、設計試験が北米の人々と北米の医療実践に普遍的な適用性を持つかどうか、関連臨床試験が開始から終了までの全段階でFDAと積極的に交流するかどうか、および同適応症のすでに発売された薬物に対して頭を合わせた実験があるかどうかなどが、「海に出る」道として考慮すべき要素になると考えている。
China Industrial Securities Co.Ltd(601377) によると、FDA薬物の承認は適応症または標的の角度から「人には私がいない、人には私がいる」とまとめられ、具体的には以下のいくつかのタイプに細分化される。
実際、中国企業のオリジナル能力は依然として向上しなければならず、重複研究開発状況が深刻である。証券会社の研究報告によりますと、国家薬監局薬品審査評価センターが統計した2020年の薬品品種ランキングの上位10ターゲットと適応症分野を見ると、人気のあるターゲットごとに15のメーカーと薬物配置を超えており、この特徴は2021年にさらに明らかになったということです。人気のある標的PD-1/PD-L 1を例に、2021年に臨床に入った薬品は173個に達し、前年同期比46%増加した。2021年に新たに承認された国産PD-1/PD-L 1は4つに達し、これまでの3年間の承認数と横ばいだった。
臨床資源の浪費を避けるため、「臨床価値を導きとする抗腫瘍薬の臨床研究開発指導原則」は2021年11月に発表され、研究開発のテーマ、臨床試験設計などの次元をめぐって、患者の需要の角度から、腫瘍薬の臨床研究開発に対抗して提案を提出し、申請者が研究開発の過程で、臨床価値を導きとし、患者を核心とする研究開発理念を実行するように指導した。抗腫瘍薬の秩序ある開発を促進するために重要な参考を提供する。
証券会社は、中長期的に見ると、この文書の導きの下で、革新薬業界は同質化競争を減らし、業界資本、技術、臨床資源を頭部革新型企業に集中させ、業界の集中度を高めると考えている。
