分子診断大手企業 Sansure Biotech Inc(688289) は重大な朗報を迎えた。
5月22日、 Sansure Biotech Inc(688289) はこのほど、同社の3つの製品–B型肝炎ウイルス核酸検出キット（PCR-蛍光法）、C型肝炎ウイルス核酸検出キット（PCR-蛍光法）、ヒト免疫不全ウイルス1型核酸測定キット（PCR-蛍光プローブ法）がEU CE認証（IVDD List A類）を取得したと発表した。
公告によりますと、EUのCE認証のカテゴリでは、List A類製品は法規による監督管理の程度が最も高く、技術的な要求が厳しく、検証、評価、審査の強度が高く、認証の難易度が高く、この認証を取得することは企業の研究開発革新実力、製品品質、信頼性のある性能を十分に体現しているということです。
Sansure Biotech Inc(688289) によると、現在、CE List A認証を取得した企業は数えるほどで、アボット、ロシュなどいくつかの国際ブランドに続いて認証を取得した後、 Sansure Biotech Inc(688289) CE List A類製品認証を取得した。これは中国企業初の3つの血源性感染の核酸検出試薬がCE List A認証を取得したことでもある。
Sansure Biotech Inc(688289) 公告によると、今回会社がEUのCE List A類認証を取得した3つの製品は主に磁気ビーズ法核酸抽出技術を運用し、蛍光リアルタイム定量PCR増幅技術を結合し、人体の血液中のB型肝炎、C型肝炎、エイズウイルスを定量的に検出できるという。高精度と自動化された検出方案を通じて、上記の製品はウイルス含有量の検出を正確かつ効率的に行い、臨床治療効菓の監視を補助し、世界の肝炎、エイズなどの重大な伝染病の予防と製御を助けることができる。
Sansure Biotech Inc(688289) はまた、同社以上の製品がEU CE List Aクラス認証を取得した後、EU諸国とEU CE認証を承認した国で販売できることを明らかにした。上記の製品は臨床需要を満たすことができ、これによって、会社の海外販売製品の品種はさらに拡充され、会社の販売と国際業務の開拓に積極的な役割を菓たしている。
また、5月22日、 Sansure Biotech Inc(688289) 公式公衆番号によると、同社の科学研究製品にはすでに猿天然痘ウイルス核酸検出キット（PCR-蛍光プローブ法）が備蓄されており、猿天然痘ウイルスの核酸断片を特異的に検出することで、猿天然痘ウイルスを迅速に鑑別することができるという。この試薬は感度が高く、操作が簡単であるなどの特徴を持っており、サルバオウイルス感染による関連疾患の迅速な診断に適しており、蛍光PCRプラットフォーム及び Sansure Biotech Inc(688289) POCTプラットフォームと互換性があり、現在構築されているCOVID-19核酸検査プラットフォームで迅速に応用できる。
Sansure Biotech Inc(688289) によると、同社のCOVID-19関連製品はすでに世界160以上の国と地域にサービスを提供し、中国外の数万の実験室の核酸検出能力を無から有または数倍から数十倍に増加させ、強大なCOVID-19核酸検出能力に基づいて、各国の実験室が猿痘ウイルスの核酸検出を効率的に展開し、猿痘の迅速な診断と予防と製御を助けることができるという。現在、同社はこの製品の海外登録を積極的に推進している。
