証券コード： Sansure Biotech Inc(688289) 証券略称： Sansure Biotech Inc(688289) 公告番号：2022046 Sansure Biotech Inc(688289)
自主開示会社の関連検査製品がEU CE List A認証を取得したことに関する公告
当社の取締役会と全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤導性の陳述または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
重要な内容のヒント：
製品競争リスク：＊ Sansure Biotech Inc(688289) （以下「会社」と略称する）以外にも他社の関連製品供給市場があり、HBV、HCVとHIVの検出に対して多種の方法が存在するため、会社製品は同類製品またはその他の検出類製品の市場競争リスクに直麺する。
利益への影響の不確実性：現在まで、会社の関連製品はEUのCE List A類認証を取得したばかりで、検査方法の選択、海外市場の普及、顧客の認可などの多くの要素の影響を受け、製品の販売と利益の貢献は不確実性があり、上述の製品が会社の将来の経営業績に与える具体的な影響を予測することはできない。
会社の製品B型肝炎ウイルス核酸検出キット（PCR-蛍光法）、C型肝炎ウイルス核酸検出キット（PCR-蛍光法）とヒト免疫不全ウイルス1型核酸測定キット（PCR-蛍光プローブ法）はこのほど、EU CE認証（IVDDListA類）を取得した。EU CE認証のカテゴリの中で、ListA類製品は法規による監督管理の程度が最も高く、技術要求が厳しく、その必要な検証、評価、審査の強度が高く、認証の難易度が高く、この認証を取得することは会社の研究開発革新実力、製品品質と信頼性性能を十分に体現している。
詳細を以下に発表します。
一、製品登録に関する状況
承認されたマスター証明書番号証明書タイプ製品名応用分野証明書有効期間使用範囲
血漿サンプルを定量的に検出するために
Cert/115/W/E/1.1 EC設計検査証明書B型肝炎ウイルス核酸検出キット（PCR-蛍光中のHBV DNA、定
法）（Hepatitiis B Virus DNA Quantitative量検出HBV A、B、2025年5月26日
Fluorescence Diagnostic Kit (PCR- C、D、E、F、G、H
Cert/116/W/E/1.1全麺品質保証システム証明書Fluorescence Probing））
タイプです。
Cert/117/W/E.1 EC設計検査証明書C型肝炎ウイルス核酸検出キット（血漿サンプルを定量的に検出するためのPCR-蛍光EU諸国 Sansure Biotech Inc(688289) 法）（Hepatitiis C Virus RNA QuantitativeにおけるHCV RNAは、ヨーロッパ科学技術株式量検出HCV 1、2、3、2025年5月26日に連合CE認証有限会社Fluorescence Diagnostic Kit（PCR-
Cert/118/W/E.1全麺品質保証システム証明書Fluorescence Probing）4、5、6型。の国
Cert/119/W/E.1 EC設計検査証明書ヒト免疫不全ウイルス1型核酸測定キット血漿サンプルを定量的に測定するためのヒト免疫不全ウイルス1型核酸測定キット
（PCR-蛍光プローブ法）（HumanにおけるHIV-1 RNA，定常可能
Immunodeficiency Virus Type 1 RNA量検出HIV-1型M、N 2025年5月26日
Quantitative Fluorescence Diagnostic KitとO群。
Cert/120/W/E/1.1全麺品質保証システム証明書（PCR-Fluorescence Probing）
二、会社への影響
今回、同社がEUのCE List A類認証を取得した3つの製品は主に磁気ビーズ法核酸抽出技術を運用し、蛍光リアルタイム定量PCR増幅技術を結合し、人体の血液中のB型肝炎、C型肝炎、エイズウイルスを定量的に検出することができる。高精度と自動化された検出方案を通じて、上記の製品はウイルス含有量の検出を正確かつ効率的に行い、臨床治療効菓の監視を補助し、世界の肝炎、エイズなどの重大な伝染病の予防と製御を助けることができる。
EU CE認証のカテゴリの中で、List A類製品は法規による監督管理の程度が最も高く、技術要求が厳しく、その必要な検証、評価、審査の強度が高く、認証の難易度が高く、この認証を取得することは会社の研究開発革新実力、製品品質と信頼性性能を十分に体現している。
会社以上の製品はEU CE List A類認証を取得した後、EU諸国とEU CE認証を承認した国で販売することができます。上記の製品は臨床需要を満たすことができ、これによって、会社の海外販売製品の品種はさらに拡充され、会社の販売と国際業務の開拓に積極的な役割を菓たしている。
三、リスクの提示
1、製品競争リスク
会社以外にも他社の関連製品が市場に供給され、HBV、HCV、HIVの検出に対して多くの方法が存在するため、会社の製品は同類の製品や他の検出類製品の市場競争リスクに直麺する可能性がある。
2、利益影響に不確実性がある
現在まで、会社の関連製品はEUのCE List A類認証を取得したばかりで、検査方法の選択、海外市場の普及、顧客の認可などの多くの要素の影響を受け、製品の販売と利益の貢献は不確実性があり、上述の製品が会社の将来の経営業績に与える具体的な影響を予測することはできない。
多くの投資家が投資リスクに注意してください。
ここに公告します。
Sansure Biotech Inc(688289) 取締役会2022年5月23日
