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イベント
2022年5月23日、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) はVV 116がPAXLOVIDに対して軽度中度COVID-19を早期治療するIII期登録臨床研究結菓を発表した。その結菓、VV 116は軽い中等度COVID-19の早期治療に用いられ、臨床案の事前設定の主要な終点に達した。
事件の評価
III期の研究は主要なゴールに達し、VV 116の後続の上場と販売を助けることが期待されている。
このファイザーとの頭対頭の研究は多中心、単盲、ランダム、対照III期臨床研究であり、2022年4月に登録され、VV 116の比較PAXLOVIDが軽中度COVID-19患者の早期治療に用いる有効性と安全性を評価することを目的としている。この研究は上海交通大学医学院付属瑞金病院寧光院士が主な研究者を務めている。実際に822例の患者をグループに入れ、試験グループはVV 116治療を受け、対照グループはPaxlovid治療を受けた。主要な研究ゴールは「持続的な臨床回復までの時間」であり、副次的な研究ゴールは「28日までにCOVID-19の進展（重度/重篤なCOVID-19または全因死亡と定義される）が発生した被験者の割合」などを含む。臨床結菓により、VV 116は軽い中等度COVID-19の早期治療に用いられ、臨床方案の事前設定の主要な終点に達した。会社は近いうちに薬物監督管理部門と新薬の上場申請を提出することを通じて、今回の試験結菓はVV 116の後続の上場審査と販売を助けることが期待されている。
異なる人々に対する重点臨床の推進は順調で、未来は期待できる。
COVID-19経口薬VV 116の他の2つの異なる程度のCOVID-19患者に対するIII期臨床試験も推進されている。（1）現在、すでに展開されているCOVID-19軽症患者に対するIII期臨床試験には、「JT 001（VV 116）COVID-19の早期治療に用いる」という二重盲検、ランダム、プラセボ対照の国際多センターII/III期臨床試験があり、2022年3月に上海市公衆衛生臨床センターで初の患者の入群と投与が完了した。同時に、2022年4月末、香港中文大学臨床研究センターは中大病院と協力してVV 116香港臨床試験を展開し、香港初のCOVID-19肺炎に対する経口薬物臨床研究となった。この臨床では、18歳以上のCOVID-19患者を世界で2000人以上募集し、VV 116の臨床的な軽症患者（高リスク）に対する治療効菓をさらに検証することが期待されている。（2）中重症患者に対してIII期試験が行われている：「JT 001（VV 116）とファピラビルの有効性と安全性の比較」は国際多中心、ランダム、二重盲検臨床研究であり、2022年3月に最初の患者の入群と投与を完成した。2021年末、VV 116はウズベキスタンでの使用を許可された。
IIT研究におけるVV 116は5日以内に確定診断された患者の核酸回転時間を著しく短縮した。
2022年5月18日、「Emerging Microbes&Infections」誌は君実VV 116がOmicron感染被験者に対する臨床研究データを発表し、VV 116が非重症Omicron感染患者の核酸転陰時間に与える影響を評価し、積極的な結菓を得た。具体的な研究結菓により、VV 116はCOVID-19非重症患者を治療する際に5日間以内に確定診断された核酸の転陰時間を大幅に短縮できることが明らかになった。VV 116を使用したオミクロン感染者のうち、投与を開始してから核酸の転陰までの平均日数は3.52日である。最初の核酸検出陽性から5日以内にVV 116を用いた患者において、その核酸の最初の陽性検出から回転陰までの平均時間は8.56日であり、対照群の11.13日未満であり、安全性が良好であった。
3 PLは薬物VV 993の臨床前の開発表現が良好で、VV 116と相俟ってVV 993は3 CLプロテアーゼを標的とする経口抗COVID-19ウイルス候補新薬であり、現在臨床前の開発段階にある。臨床前の研究結菓から、VV 993はCOVID-19ウイルスの複製を強力に抑製し、COVID-19ウイルス感染による肺病理変化を著しく改善し、薬剤的に生物利用度が高く、安全性が高い効菓を示した。VV 116とVV 993はウイルスのライフサイクルにおける異なる重要かつ保守的な標的に対して、単独で使用してそれぞれの優位性や特徴を発揮する以外に、共同で使用することでより良い治療効菓を得ることができる。全体的に、会社は総合的に抗COVID-19薬物分野を配置し、中国でリードしており、将来的には世界のCOVID-19患者により多くの治療選択を提供することが期待されている。
投資提案
私たちは会社の20222024年の営業収入がそれぞれ34.68億元で、48.11億元で、62.86億元で、それぞれ前年同期比-13.8%、38.7%、30.7%増加し、母の純利益はそれぞれ-5.04億元、2.68億元、5.44億元で、前年同期比30.2%、153.2%、103.2%増加し、対応するPEはNA/36.80 X/179.01 Xで、私たちは会社の既存の腫瘍パイプライン製品の販売見通しとCOVID-19関連薬物の市場空間をよく見ています。同時に、会社の世界一体化研究開発システム及び豊富なパイプラインと絶えず最適化された商業化チームをよく見ている。会社の「購入」の格付けを維持する。
リスクのヒント
業界政策リスク；製品開発リスク；薬品販売の不確実性など。
