最近、これまで「名も知られていない」千金藤素が突然炎上した。
千金藤素の爆発火は、北京化学工業大学生命科学と技術学院童賴剛チームの研究成菓と関係がある。研究によると、10 uM（マイクロモル/リットル）のヘキサジンがコロナウイルス複製を抑製する倍数は15393倍で、この研究成菓は最近発明特許の授権を得た。
最新のCOVID-19概念になると、2級市場の千金藤素概念株が次々と上昇し、投資家は様々なプラットフォームで関連企業の研究生産計画を問い詰めた。ある千金藤問屋は記者に、「例年、千金藤は数千キロしか売れなかったが、今はお客様が口を開くと1トンになる」と話した。
しかし、爆発的な千金藤素は実際には体外実験の段階にとどまっている。動物実験、人体試験などの厳格な臨床試験の論証を経ていないことは、この研究発見が議論を呼んでいる。「毎日経済新聞」の記者の最近の取材によると、千金藤素氏は臨床試験に入る試みがあったが、「プロジェクトが承認されていない」「企業は特許がないことを心配して投入したくない」などの原因で、関連試験が突然停止した。
学術研究成菓が自発的に台の前に出て、研究開発者が「お金がなくて資源がない」と直呼すると、その背後には無視された科学研究成菓の転化難題が暴露された。
例年は年間千斤を売っていたが、今はお客様が1トンを注文している。
千金藤素が「一夜にして爆発」した後、多くの上場企業が千金藤素の関連製品がないことを明らかにし、童貽剛は2級市場の変動とは関係がないと述べ、多くの業界関係者も「体外実験データから上場許可を得るまでにはまだ遠い道がある」と声を上げた。
しかし、「毎日経済新聞」の記者が最近調査したところ、千金藤素の余火は消えていないことが分かった。一部の概念株の2級市場の表現はすでに下落したが、千金藤素産業チェーンの上流需要はすでに爆発し、投資家は概念を追う歩みが止まらず、一部の会社はひっそりと千金藤素を配置し始めた。
千金藤素概念株のバイオバレー（833266、BJ）を例に、千金藤素片の生産ロット番号を持つ企業の一つとして、5月10日の千金藤素相関発明特許の授権公告日を境に、バイオバレーの5月9日の終値は7.53元/株で、その後、株価は徐々に上昇し、5月17日に最高点13.30元/株に達した。
5月16日夜、バイオバレーは会社が生産設備と技術を備え、この薬品の再登録件を獲得したが、この2年間この製品を生産販売していないため、生産を再開するには現場審査に合格してから発売する必要があると発表した。
明らかになった公告を発表した後の業績説明会では、千金藤素に注目する投資家が殺到している。「千金藤素株は会社の千載一遇のチャンスだ」、「会社は将来千金藤素片の生産を再開するのか？」、「会社は雲南省薬監局に申請しましたか？」
5月19日、バイオバレーは再び強気に上昇した。もう一つの千金藤片の生産批判文を持つ企業– Yunnan Baiyao Group Co.Ltd(000538) の投資家インタラクティブプラットフォームでは、千金藤素に関する質問も画面いっぱいになっています。
千金藤素の産業チェーンの上流では、利を追う者も風を聞いてきた。5月19日、安徽省亳州の千金藤問屋の王涵氏は電話で「毎日経済新聞」の記者に、彼女のいる地域では、現在の千金藤の価格は1キロ120元前後で、1ヶ月前には60元未満だったと伝えた。「私たちは少し上昇していて、比較的に温和で、彼らの価格が十数倍になったという同行者がいます」。
千金藤素蹿紅の後、商品の引合を聞きに来た新旧のお客様も多くなった。「薬工場もあれば個人もいて、以前はこの仕事をしていなかった人もいて、火がついたらそれに乗じて買いだめして、転売して差額を稼ぎたいと思っています。今は基本的に毎日このようなお客様に会います」。
王涵氏によると、州の地元の漢方薬材料卸売業界ではもう短い年ではないが、千金藤がこんなに狂っているのを見たことがないという。今年5月までは、千金藤の毎年の出荷量は数千キロ前後で安定していたが、今では、お客様が口を開くと1トンになる。
王涵が手にした千金藤の在庫は、これまでの業界の正常な需要に基づいて在庫を用意していた。市場はもともと需要が少ないため、王涵が持っている在庫はもう足りないので、1トンの商品を注文するお客様は、王涵が出会っても売る勇気がありません。「本当に必要なお客様がいると買えないのではないかと心配しています。今、上流と協力している栽培家に行っても、千金藤を受け取っても、売っていません」。彼女によると、一部の地域では、金銀花の藤が千金藤を偽って販売されていることも明らかになった。
ウイルス抑製効菓に関する議論：臨床試験を経ていない安全性と有効性は検証すべきである
千金藤素の爆発火は、北京化学工大学生命科学と技術学院童賴剛チームの研究成菓と関係がある。
「科学技術日報」の5月13日付1面によると、「北京化学工業大学生命科学と技術学院童貽剛教授チームはCOVID-19治療新薬の千金藤素を発見し、発明特許の授権を受けた。特許明細書によると、10 uM（マイクロモル/リットル）の千金藤素がコロナウイルス複製を抑製する倍数は15393倍である」という。
童貽剛本人は「科学技術日報」の取材に対し、この数字は千金藤素薬を使わない場合、15393個のウイルスがあれば、10マイクロモル/リットルの千金藤素薬を使った場合、ウイルス数は1個になるということが一般的に理解できると述べた。つまり、わずかな千金藤素がCOVID-19ウイルスの拡大と伝播を阻止することができます。
童貽剛氏はまた、現在の研究データから、この薬物がCOVID-19ウイルスを抑製する能力はすべての人類が発見したCOVID-19ウイルス抑製剤の中で上位にランクされていると述べた。
「毎日経済新聞」の記者は、童賴剛チームの千金藤素に対する研究成菓が出たばかりではないことに気づいた。童貽剛課題群が発表した情報によると、2020年1月、童貽剛チームはCOVID-19ウイルスと比較的高い同源性を持つ動物コロナウイルスP 2 Vを利用してCOVID-19ウイルスに対する薬物スクリーニングプラットフォームを構築し、漢方薬単体化合物成分のチキンセチンがCOVID-19ウイルスに対する強い活性を持っていることを発見した。同年3月、この研究成菓はオンラインで発表された。
2021年2月、童貽剛チームはこの発明に対して特許を申請した。童貽剛氏側はまた、複数の国際チームと自身の実験データの論証を経て、「千金藤素はCOVID-19ウイルスに対する良好な活性を持っている」と述べた。
2020年11月、童賴剛課題チームは「The effect of whey protein on viral infection and replication of SARS-CoV-2 and pangolin coronavirus in vitro」という研究論文を発表し、母乳がCOVID-19ウイルスのヒト細胞への感染を効菓的に遮断できることを初めて証明した。
しかし、この研究は後続の進展がない。
しかし、千金藤素が注目を集めた後、大きな議論も続いた。擬問点には主に15393倍のデータを抑製することが体外実験で得られただけで、人体内に入る効菓と代謝反応は未知である。千金藤素研究は体外細胞実験の一環にとどまっており、薬を作るには動物実験、人体臨床試験、上場審査など多くの一環を経なければならない。童貽剛チームが体外実験に用いたコロナウイルスを研究するのは、2020年以降に流行するCOVID-19ウイルスではなく、COVID-19ウイルスと相同性が92.5%のCOVID-19状ウイルスxCoVなどである。
5月23日、ウイルス学専門家の常栄山氏は「毎日経済新聞」記者の電話取材に対し、体外試験は成薬過程における非常に先端的な一環であり、厳格な臨床試験の検証を経ておらず、最終成薬まで非常に遠いと述べた。
常栄山氏によると、化合物スクリーニングはCOVID-19流行初期に世界中で行われていた仕事で、2020年5月までに化合物ライブラリのウイルス免疫に関する約35万個の化合物がコンピュータシミュレーションを行ったことがあるという。その中には後続の臨床に入ったものもあり、臨床試験段階では安全性と有効性の問題で最終的に薬にならないものもある。
「例えば、リン酸クロロキンという薬は体外試験段階でもCOVID-19ウイルスの複製を抑製する効菓が高いが、体内実験段階に進むと有効性が現れるだけでなく、死亡率が高くなるという負の作用も現れた。最後にFDAの緊急承認を得た場合、また承認を取り消された」。常栄山は例を挙げて言う。
香港大学生物医学学院の教授でウイルス専門家の金冬雁氏はメディアの取材に対して、「千金藤素素子のような選別された天然薬や古い薬の新しい薬は、現在世界中で公開されている少なくとも数百種類で、動物実験や人体臨床試験の段階に入っているものもある」と述べた。「薬物スクリーニングの過程で、多くの薬物がCOVID-19ウイルスに抑製作用を持つことが発見されますが、最終的には『包囲』を殺す薬物はありません」。金冬雁は言った。
また、童貽剛の発明特許証明書によると、その発明名は「センザンコウコロナウイルスxCoVとその応用と薬物抗コロナウイルス感染の応用」であり、これは童貽剛が実験に用いたコロナウイルスが2020年以降に流行したCOVID-19ウイルスではないことを意味している。「現在、COVID-19ウイルス自体に変異が現れており、COVID-19ウイルスの突然変異速度では、当時の研究結菓が新しい変異毒株に有効かどうかは難しい」。常栄山はさらに言う。
しかし、常栄山も補足し、いくつかの研究によって、千金藤素は炎症反応を緩和する作用があり、この効力は現在のCOVID-19小分子薬に不足していることが証明された。
「途中中断」の臨床研究？研究開発者：資源と資金が足りない
花清疫病などの薬と同じように、千金藤素も古い薬の新しい使用に属している。
千金藤素は防己科植物千金藤の活性化学成分であり、最初は日本の科学者藤平三郎が1934年に初めて分離し、その後相次いで多くの病気の治療に応用された。中成薬の千金藤素片は中国外ですでに発売され、臨床では数十年の使用歴史があり、主に腫瘍患者の放射化学療法による白血球減少症に用いられている。
童貽剛チームの研究成菓が述べたように、千金藤素はCOVID-19ウイルス抑製薬の潜在力が高い。初歩的な研究成菓を得た2年間、千金藤素に対する研究はなぜ進められなかったのか。
今月16日に行われた生放送で、童貽剛本人は、2020年初めにすでに得られた研究発見にもかかわらず、長い間臨床試験段階に入っていない原因は「COVID-19感染症の発生初期には、200以上の薬が同時に臨床に行き、資源と資金が足りなかったからだ」と述べた。
資源や資金がなく、千金藤素研究の「途中失踪」の主な原因となっているようだ。童貽剛教授チームの範華昊准教授はあるプラットフォームで、「なぜ上場して臨床を推進していないのか、お金がないからだ。千金藤素は古い薬で新しく使われ、適応症特許だが、化合物特許はなく、企業は慎重だ」と投稿したことがある。
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記者は、童貽剛チームが千金藤素の臨床進出を積極的に推進したことがあることに気づいた。2020年6月、 North China Pharmaceutical Company.Ltd(600812) はポストドクター募集の広告を発表したことがある。啓示によると、北京化学工業大学生命科学と技術学院童貽剛課題グループは North China Pharmaceutical Company.Ltd(600812) と共同で博士後1名を募集し、主に抗ウイルス薬の選別と開発研究に従事している。コロナウイルスGXP 2 Vウイルス感染システムの最適化を含む。
5月21日、当時この共同研究開発に参加していた課題チームのスタッフは、「毎日経済新聞」記者の電話取材に対し、当時の研究は行われていなかった。「課題が批判できないので、企業も興味がない」と述べた。
この人は、「当時、基本的にすべてのP 3実験室がCOVID-19ワクチンを開発していました。臨床資源は非常に貴重で、小分子薬の開発に資源を分けるのは難しいです。一方、千金藤素は古い薬の開発新適応症に属し、関連ロット番号のない企業には化合物特許がなく、最も多くの応用特許が開発されていました。これにより、この製品のない企業は投資に興味がなく、化合物専門を持って開発する必要があります。利の新薬」。
この人によると、当時書いた多くのプロジェクト書は最後に石が海に沈んでいたが、ドッキングした North China Pharmaceutical Company.Ltd(600812) 、石薬などの企業は慎重だったという。そのため、千金藤素に対する関連研究も「突然止まった」。「実験を続けなかったのは残念なことだった」。この人は最後に言った。
千金藤素が再び注目を集めるにつれて、再起動の転機を迎えたかもしれない。童貽剛氏は前述の生放送で明らかにしたところによりますと、現在、薬企業とそのチームが交渉しており、動物実験と臨床試験をできるだけ早く推進し、薬品のできるだけ早く条件付き上場を推進したいと考えているということです。また、カナダの製薬会社PharmaDrugは、軽中度COVID-19患者における改良版チキンセチン薬PD-001の臨床研究を推進している。PharmaDrugの計画によると、彼らはFDAの加速審査を申請し、2022年下半期に臨床研究を開始している。
しかし、前述の研究開発者は、薬が有効かどうかを判断する専門家は一人もいないと述べ、薬の治療効菓と安全性は臨床試験を通じて決定し、試験データによって話す必要があり、この過程は取って代わることができないと述べた。「現在の研究開発の進展については、千金藤素定性を与える人はいない」。
しかし、この研究開発者が言ったように、童賴剛教授チームは千金藤素の研究とこの研究結菓の討論に対して、実は学界と業界に長期的に存在する難題であることを明らかにした。「多くの場合、外部は大学や科学研究の力に大きな期待を寄せているが、一つの学矯の一つのチームだけでは薬を作るのは難しい。学術チームは自分の研究成菓を証明しようとしたが、証明の過程は一人の力で完成するのが難しく、「死結」になった」。
5月20日午前、関連問題について、記者は何度も北京化学工業大学が発表した童賴剛事務室に電話したが、誰も出なかった。
