5月24日、 Sinocelltech Group Limited(688520) Sinocelltech Group Limited(688520) ）は、その持株子会社がヨルダン食品薬品監督管理局（JFDA）から発行された薬物臨床試験ロットを受け取り、会社の4価組換えCOVID-19ウイルス変異株S三量体タンパク質ワクチンがヨルダンでII期臨床試験を展開することに同意したと発表した。
これは Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) ）、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ）に続いて、今週またCOVID-19薬品の研究開発の進展を発表した企業です。これに先立ち、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 5月23日夜、協力して開発したCOVID-19経口薬VV 116が臨床ゴールに達したと明らかにした。しかし、5月24日 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 株価は下落した。
Sinocelltech Group Limited(688520) COVID-19薬ヨルダンII期臨床承認
Sinocelltech Group Limited(688520) 公告によると、ヨルダン食品薬品監督管理局の許可を得て、子会社の Sinocelltech Group Limited(688520) プロジェクトが開発した組み換えCOVID-19ウイルス変異株S三量体タンパク質ワクチン製品SCTV 01 Eに同意し、≧18歳で、COVID-19 mRNAワクチンを接種した健康な人々の中でランダム、二重盲検陽性苗対照のII期臨床試験を展開した。
この試験は、mRNAワクチンの基礎免疫を接種した人々の中で、SCTV 01 Eまたは国外で発売されたmRNAワクチン対照苗の強化針を接種した後、デルタとオミクロン変異株の中で抗体免疫原性と安全性の比較を評価することを目的としており、臨床の主要な終点は免疫原性の優効性設計である。
公告によると、その方案は2針（6ヶ月間隔）を採用して免疫臨床研究設計を強化し、繰り返し免疫を強化する臨床免疫原性と安全性データを迅速に獲得でき、SCTV 01 Eワクチン接種と市場普及に重要な臨床研究データの支持を提供する。
Sinocelltech Group Limited(688520) によると、会社は最近臨床入組を開始する予定だという。
これまでの公告によりますと、COVID-19ウイルスの変異が速く、原始株を基礎とする中国外の第一世代ワクチンに対して、変異株の中和抗体の滴下と保護率が低下しているなどの問題に対して、 Sinocelltech Group Limited(688520) は新世代多価組換えタンパク質ワクチンSCTV 01 CとSCTV 01 Eを自主開発し、臨床的に新型コロナウイルス感染による病気の予防に用いる予定だということです。
その中で、SCTV 01 Cの活性成分は2種類のWHO認定主要変異株（Alpha+Beta）の組換えS三量体タンパク質抗原を含み、SCTV 01 EはSCTV 01 Cに基づいて、デルタとオミクロンの2種類のWHO認定主要変異株の組換えS三量体タンパク質抗原を増加させ、変異株、特に最近世界的に流行しているウイルス株Omicronの感染リスクをより効菓的に防ぐことができる。
Sinocelltech Group Limited(688520) は2021年11月に公告し、SCTV 01 Cの臨床試験申請は国家薬品監督管理局の承認を得た。今年4月28日、 Sinocelltech Group Limited(688520) 公告によると、SCTV 01 C（2価）、SCTV 01 E（4価）はアラブ首長国連邦衛生予防部が発行した薬物臨床試験ロットを獲得した。
今回の承認された臨床について、ヨルダンの関連法律法規の要求によると、薬品は臨床試験のロットを獲得した後、臨床試験を展開し、安全性と有効性のデータを取得し、同国の監督管理部門の許可を得てから発売する必要があるという。
各臨床研究の入組及び研究案の実施などは多種の不確定要素の影響を受け、具体的な臨床研究案及び研究週期は実際の状況に応じて調整する可能性があり、臨床研究には結菓が予想に及ばず、臨床研究に失敗するリスクがある。
また、 Sinocelltech Group Limited(688520) によると、5月20日現在、世界でCOVID-19ワクチンの研究は157の臨床試験段階に入り、条件付きで発売されたり、緊急に使用されたりしているCOVID-19ワクチン製品は40近くに達しているという。SCTV 01 Eが順調に上場を許可されても、将来の販売は依然として激しい競争に直麺し、後続の商業化の将来性には大きな不確実性がある。
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) COVID-19経口投与が臨床終点に達した
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 5月23日夜、持株子会社の君拓生物と蘇州旺山旺水生物医薬有限会社が協力して開発したCOVID-19経口薬VV 116が臨床ゴールに達し、近く監督管理部門と新薬の上場申請を提出することを連絡すると明らかにした。
2021年9月、君拓生物は旺山旺水と協力開発契約を締結し、協力地域内でのVV 116の臨床開発と産業化を共同で担当し、協力地域は中央アジア5カ国、北アフリカ、中東の一部の国を除く世界である。
これまでの公告によると、VV 116による中重度COVID-19肺炎のIII期臨床研究は、今年3月に初の患者投与を完了した。VV 116は体外においてCOVID-19ウイルスに対する著しい抗作用を示し、COVID-19ウイルス原始株と既知の重要な変異株デルタ、オミクロン戎などに対して抗ウイルス活性を示し、同時に高い経口生物利用度と良好な化学安定性を持っている。
今回の公告によると、VV 116のこの臨床研究に実際に参加した822例の患者に対して、主な研究ゴールは「持続的な臨床回復までの時間」であり、副次的な研究ゴールは「28日目までにCOVID-19肺炎の進展が発生した被験者の割合」などを含む。臨床研究の結菓、VV 116は軽中度COVID-19肺炎の早期治療に用いられ、臨床方案の事前設定の主要な終点に達した。
また、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) によると、VV 116は国際マルチセンターのIII期臨床研究段階にあり、軽中度と中重度のCOVID-19肺炎患者に対する臨床研究が多く行われているという。VV 116は健康被験者に良好な安全性、耐性、薬物動態特性を示した。
23日夜、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) という公告が出された後、すぐに業界内外の注目を集めた。
一方、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) の研究開発の進展は予想より速いという見方があり、臨床データが予想より良い可能性があることを示しています。また、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) の表現を見ると、この薬品はすぐに上場承認を受ける可能性があります。
しかし、業界関係者の中には、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) は臨床サンプル量が少なく、単盲検試験が妨害されやすいなどの問題があり、臨床結菓の信頼性に擬問があるという見方もある。
5月24日、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 寄り付き後に急落し、終値まで20%で下落した。
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) COVID-19薬I期臨床入群
もう一つのCOVID-19薬を開発している薬企業 Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) 5月22日夜、持株子会社の広東衆生叡創はCOVID-19ウイルス3 PLプロテアーゼ阻害剤RAY 1216錠を経口投与し、第I期臨床試験案は吉林大学第一病院倫理委員会の同意を得て、初の被験者の入組を完成したと発表した。
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) によると、RAY 1216は衆生叡創が開発した、世界の自主知的財産権を持つ強力な効菓、広範なスペクトル抗COVID-19ウイルス3 PLプロテアーゼ阻害剤であり、COVID-19ウイルスの主プロテアーゼに作用することによって、ウイルス前駆体タンパク質の切断を抑製し、さらにウイルス複製を遮断し、COVID-19ウイルスに抵抗する役割を菓たす。
これに先立ち、 Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) は5月16日、RAY 1216錠の薬物臨床試験が国家薬品監督管理局の承認を得て、「薬物臨床試験承認通知書」を受け取り、臨床試験を行うことに同意したと発表した。
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) によると、衆生叡創は引き続き関連要求に従って高品質、高速度で臨床研究を推進するという。臨床試験研究には週期が長く、投入が大きいという特徴があり、COVID-19ウイルスの突然変異が速く、流行地域が確定せず、COVID-19の予防製御力が大きくなり、研究開発プロジェクトの推進と研究開発効菓が予想に達しないリスクがある。
この研究開発プロジェクトのI期臨床研究は初の被験者の入組を完成し、会社の短期的な財務状況、経営業績に重大な影響を与えなかった。
ワクチンと薬物のほか、5月24日、 Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) ）は、COVID-19抗原自己測定製品が最近EU CE認証を取得し、市場参入条件を備えており、EUとEU CE認証を認めている国と地域で販売できると発表した。
