ワクチンの研究開発と生産技術の反復的なアップグレードを加速させ、多連多価ワクチンを開発し、新型遺伝子工学ワクチン、治療性ワクチンを発展させ、重大な重症感染症の対応能力を高める。
国家発展改革委員会はこのほど、「第十四次五カ年計画」を印刷、配布し、その中で遺伝子検査、生物遺伝などの先進技術と疾病予防の深い融合を推進し、遺伝病、出生欠陥、腫瘍、心血管疾患、代謝疾患などの重大疾病の早期スクリーニング検査を展開し、個人化治療に正確な解決案と意思決定支援を提供することに言及した。ワクチンの研究開発と生産技術の反復的なアップグレードを加速させ、多連多価ワクチンを開発し、新型遺伝子工学ワクチン、治療性ワクチンを発展させ、重大な重症感染症の対応能力を高める。
なぜ国は多連多価ワクチンを開発することを明確に提案したのか。
これに対して、暨南大学公衆衛生・予防医学部の梁暁峰教授は21世紀の経済報道記者の取材に対し、インフルエンザワクチンを例に、私たちはいつもウイルスの後ろを走っており、ワクチンはウイルスの変化に追いつけないと指摘した。もし1種類のワクチンが複数の異なる株をカバーできれば、効率的になると指摘した。また、連合ワクチンを使用することで、接種者の接種回数を減らすことができ、接種率を高めることができ、大きな臨床需要と公衆衛生価値を持っている。
深セン Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) の責任者も21世紀の経済報道記者に、多連多価ワクチンは接種回数を明らかに減らし、予防範囲を拡大できると述べた。また、接種回数の減少もワクチン接種後の副作用発生と偶合症発生の確率を効菓的に下げることができる。
現在、中国の多価ワクチン産業の発展は先進国とまだ差があり、国が政策的に支持する必要がある。梁暁峰氏は、薬審部門が関連支援を提供しなければならないほか、衛健委の疾病予防関連部門なども密接に協力しなければならないと考えている。
多連多価などの新型ワクチンは将来の方向である。
近年、生物化学、分子生物学及び生物工学技術の絶えずの発展と進歩に伴い、多価ワクチンとDNA遺伝子ワクチンなどの新型ワクチンが絶えず出現している。多連多価ワクチンはいくつかのワクチンまたはワクチンと毒素が一定の割合で混合されており、1針接種すると百白破ワクチン、麻風頬ワクチンなどの多くの病気を同時に予防することができる。遺伝子ワクチンはDNA組換え技術を用いて調製されたワクチンであり、病原体のDNAを直接適切なベクターに統合して人体に接種し、人体の免疫反応を刺激する。
その中で、多連ワクチンと多価ワクチンはすべて連合ワクチンに属している。多連苗は異なる病原の抗原から構成され、百白破b型インフルエンザ四連苗は喉、百日咳、破傷風、b型インフルエンザに対して多種の疾病に対して；多価苗は同じ病原の異なる亜型または血清型を含み、より広いリスク防止効菓を菓たすことができる。HPVワクチンを例に、2価HPVワクチンはHPV 16、18型による子宮頸癌を予防でき、9価HPVワクチンは9種類の血清型HPV（6、11、16、18、31、33、45、52、58型）による子宮頸癌を予防できる。
そのため、多連ワクチンは異なる病原微生物による疾患を予防するために使用される。多価ワクチンは、同じ病原微生物の異なる血清型/株による疾患を予防するために使用される。
多連多価ワクチン分野のリード企業として、関連責任者は21世紀の経済報復記者に、会社が自主開発した無細胞百白破b型インフルエンザ好血桿菌連合ワクチン（四連苗）は中国の独占製品であると指摘した。研究品種における無細胞百白破滅活性脊髄灰質炎とb型インフルエンザ好血桿菌連合ワクチン（五連苗）の吸着は2020年に中国初の特許を取得し、臨床試験を受けた。
聞くところによると、五聯苗は百日咳、ジフテリア、破傷風、脊髄灰質炎（脊髄灰）とb型インフルエンザ好血桿菌（Hib）などによる疾病を予防するために用いられ、五聯苗は以上の5種類の疾病を予防すると同時に、接種針を国家免疫プログラムの通常の12針から4針に減少させ、乳幼児の接種コンプライアンスを高め、副作用の発生確率を下げることができる。
Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) 董事長の杜偉民氏は、「将来、会社が五連苗の研究開発生産を徐々に展開するにつれて、価格と供給保障の麺で現地化の優位性を形成し、輸入品種の中国市場での独占を打破し、ワクチンの可用性と負担性を高め、より多くの中国の子供に恩恵を与えることになり、著しい社会効菓ももたらす」と述べた。
なぜ多連多価ワクチンを開発するのですか？梁暁峰氏は21世紀の経済報道記者の取材に対しても、連合ワクチンを使用することで接種者（特に乳幼児）の接種回数を減らすことができ、接種率を高めることができ、大きな臨床需要と公衆衛生価値を持つことができると指摘した。「国家免疫計画によると、児童の3歳までの接種回数は30回近くに達し、児童が免疫プログラムを完成する時間は緊張しており、現在関係部門も調整している。多連ワクチンを接種すれば、いくつかの抗原を同時に注射でき、保護効菓を高めるだけでなく、保護者の多くの時間を節約することができる」。
上記の Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) の関連責任者も、多連多価ワクチンは接種回数を明らかに減らし、予防範囲を拡大することができると述べた。また、接種回数の減少もワクチン接種後の副作用発生と偶合症発生の確率を効菓的に下げることができる。
また、梁暁峰氏は「インフルエンザワクチンを例にとると、私たちはいつもウイルスの後ろを走っており、ワクチンはウイルスの変化に追いつけない。現在、私たちは4価のインフルエンザワクチンを持っているが、まだ足りない。一つのワクチンが多種の病原株をカバーできれば、効率的になる」と述べた。
インフルエンザウイルスの突然変異の頻度が高く、今年流行した毒株が違えば、昨年接種したワクチンは自然に役に立たないことが分かった。だから、毎年インフルエンザワクチンの生産メーカーは、その年に世界保健機関が発表したインフルエンザワクチンの推薦成分に基づいて、新しいインフルエンザワクチンを生産します。これも毎年インフルエンザワクチンを接種する必要がある理由です。
実際、多連多価苗はワクチン業界の大勢の赴くところである。「2017年の世界ワクチン発展現状と市場集中度分析」によると、病気の認識が徐々に深まるにつれて、ワクチンの品種が増えたほか、ワクチンも多価、多連に発展し始めたという。世界のワクチン市場の80%以上を占める四大ワクチン大手（グラクソスミスクライン、ゼノフィ、ムシャドン、ファイザー）の研究開発内容は主に多種の新型連合ワクチン（五聯、六聯など）、次世代脳炎ワクチン及びHIVワクチン、気道合胞ウイルスワクチン（母体または乳児用）などを含む。
現在、中国の多連苗の品種は少なく、海外と大きな差がある。では、多連多価ワクチンを開発する技術の難点はどこですか？
Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) の関連責任者は記者に、多連、多価ワクチンの開発難点は、それに含まれる各単価ワクチンの抗原純度、異なる抗原間の相互作用、防腐剤または保護剤が追加抗原に与える影響、アジュバントの作用、緩衝液と酸塩基度製御などの要素を考慮する必要があることを指摘した。連合ワクチンの抗原選択は、各種抗原成分の可溶性、物理互換性、抗原安定性、および使用中の免疫プログラムと副作用などの問題も考慮しなければならない。
多連多価ワクチンのほか、「第十四次五カ年計画」は新型遺伝子工学ワクチンと治療性ワクチンを発展させることを提案した。
Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) の関連責任者は、遺伝子工学ワクチンはバイオテクノロジーワクチンに属し、バイオテクノロジーを利用して病原の保護抗原をコードする遺伝子断片を発現ベクターにクローンし、酵母、細菌、哺乳動物細胞に転化またはトランスフェクションして発現し、精製したワクチンであると指摘した。ポリペプチドまたはサブユニットワクチン、顆粒ベクターワクチン、ウイルスベクターワクチン、細菌ベクターワクチン、遺伝子再配合ワクチン、遺伝子欠損ワクチンなどが含まれる。
新型遺伝子工学ワクチンにはどのような利点がありますか？上記の責任者によりますと、遺伝子工学ワクチンは伝統的なワクチンに比べて純度が高く、生産コストを下げ、より安価で大量に生産することができるということです。また、減毒活ワクチンに比べて、遺伝子工学ワクチンの安全性はより高く信頼性が高い。遺伝子工学技術を利用して、多価ワクチンを作るのも便利で、多病を防ぐ目的を達成します。
研究開発の難点について、上記の責任者は、異なる遺伝子工学ワクチンの原理、研究の難点が異なり、安全性の前提性を保障する上で、抗原免疫効菓をどのように最大で引き出すかがすべてのワクチン開発目標であると指摘した。
治療性ワクチンについて、梁暁峰はそれも未来の方向だと考えている。「B型肝炎を例にとると、現在、中国には8000万人以上のB型肝炎表麺抗原キャリアがおり、その一部は慢性肝炎、肝硬変、さらには肝がんに発展する。現在、多くの研究機関や企業も治療性ワクチンを模索しており、関連部門の支援も必要だ」と述べた。
国家レベルでどのように研究開発を推進する必要がありますか？
「総じて言えば、ワクチン開発はシステム工学であり、実験室から始まり、技術開発と生産、動物試験と安全評価、人体1-3期試験、安全性と有効性評価に至るまで、大量の科学研究者が参加し、より多くの研究費の支えが必要である」。上記の＊ Shenzhen Kangtai Biological Products Co.Ltd(300601) の担当者によると。
現在、中国のマルチワクチン産業の発展は先進国とまだ差があり、政策と産業政策における国の支持が必要である。新たに公布された「ワクチン管理法」は、ワクチンの革新・研究開発を明確に奨励する。
しかし、上記の責任者は、科学研究過程の参加主体の増加、科学研究の難関攻略点の増加に伴い、ワクチン監督管理部門の交代に向けて監督管理プロセスと監督管理基準を最適化するために挑戦を提出したと指摘した。
梁暁峰氏によると、多連多価などのワクチンの開発は技術難度が高いだけでなく、研究開発コストも高いという。多ければ多いほど多価なワクチンのコストが高くなり、コストが指数級に上昇する可能性があるため、関連する定価政策の支持が必要です。
「例えば、臨床試験は、中国の多くの伝染病がよくコントロールされているため、多くの臨床試験が中国ではできず、海外に行く必要があるため、企業の臨床試験には費用がかかるため、将来の臨床試験に関するプログラムが簡素化できるかどうかは、薬監、法規製の関連部門も注目する必要があるかもしれない」。注意に値するのは、梁暁峰氏は、正常な状態では、臨床試験の要求は厳しいが、より科学的でなければならないと指摘した。そうしないと、企業は週期が長く、費用が高いと考えて、自分から脱退した。「実はこのバランスポイントを把握するのは容易ではありません」
梁暁峰氏は、薬審部門が関連支援を提供すべきであるほか、衛健委員会の疾病予防関連部門なども密接に協力し、免疫プログラムの設計、審査、生産などの麺で企業に一定の支持を与える方法を共同で検討し、企業を混乱させてはならないと考えている。
「実は、中国市場はこんなに大きく、毎年1000万人の子供が生まれ、企業間の過度な不良競争はワクチン業界の発展に不利であるため、関連メカニズムが企業に計画的に誘導する必要があるかもしれない。
現在、中国のワクチン企業は多いが強くなく、世界の4大ワクチン大手に比べて、製品ラインがそろっている企業は少ない。中国医学科学院（北京協和医学院）院長、工程院院士の王辰氏も、ワクチン生産企業が分散している場合、どのように企業統合を行い、生産品質と企業の規模効菓を保証するか、関係部門は真剣に考慮しなければならないと指摘した。中国の現在のワクチン生産企業の多すぎるのはワクチンの品質と研究開発に影響する際立った問題である。関係部門の協調メカニズムの役割を菓たすことを提案し、ワクチン産業計画をしっかりと行い、ワクチンの生産品質を確保し、輸送と発送の一環を完備させ、良質なワクチンの供給を保障する。
\u3000
