初の国産COVID-19内服薬の中国3期臨床試験結菓が発表され、上場申請の「第1弾」を打つ見込みだ。
5月23日、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) .SH）は、その持株子会社である上海君拓生物医薬科学技術有限会社（以下「君拓生物」という）と蘇州旺山旺水生物医薬有限会社（以下「旺山旺水」という）が協力して開発した製品のヌクレオチド類抗SARSCoV-2薬物VV 116錠は、ファイザーCOVID-19内服薬Paxlovidの軽中度新型コロナウイルス肺炎早期治療に対する3期登録臨床研究（NCT 05341609）が計画の主要な終点に達した。
上記の臨床研究結菓に基づいて、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) によると、会社は近いうちに薬物監督管理部門と新薬の上場申請を提出することを意思疎通するという。
Western Securities Co.Ltd(002673) 研究報によると、VV 116とファイザーPaxlovidの瑞金病院での頭対頭臨床試験はすでに入組し、5月末6月初めに発売される予定だ。定価は500元で、1億人分をカバーし、上流の体量25億元に対応すると予想されている。
しかし、「利益」は実行されていません。5月24日、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) .SH）の株価は下落し、下落幅は20%に達し、時価総額は190億元を超え、香港株の株価も一時13%を超えた。その牽引の下で、COVID-19治療プレートの開場下落幅は上位にあり、最近VV 116生産加工協議を締結したばかりの6 Guangdong Sunwill Precising Plastic Co.Ltd(002676) 00267.SH）の下落幅も一時9%を超えた。
公告によると、上述の3期臨床試験は多中心、単盲、ランダム、対照の3期臨床研究であり、VV 116の比較Paxlovidが軽中度COVID-19患者の早期治療に用いる有効性と安全性を評価することを目的としている。この研究は上海交通大学医学院付属瑞金病院寧光院士が主な研究者を務め、実際に822例の患者をグループに入れ、主な研究終点は「持続的な臨床回復までの時間」であり、副次的な研究終点には「28日目までにCOVID-19の進展（重度/危篤COVID-19または全因死亡に進展すると定義される）が発生した被験者の割合」などが含まれている。
インタフェース新聞記者は、今回発表された3期臨床試験は単盲検試験を採用し、実際にグループに入った患者は822例しかいないことに気づいた。 の分析者によると、二重盲検に比べて、単盲検は臨床試験医の主観意識に妨害される可能性があり、信頼性が大幅に低下するという。二重盲検試験の結菓はより客観的であるため、新薬の実際の効菓に対する解釈もより正確で科学的である。
現在、国際的に発売されているCOVID-19経口薬、例えばファイザーのPaxlovid、モサドンのMolnupiravirは、いずれも大型二重盲検対照を行い、軽中度感染者の主要な臨床終点は28日間の投与時の重症と死亡率であることが分かった。
2021年12月14日にファイザーが発表したPaxlovid臨床三期試験の最終結菓によると、COVID-19ワクチンを接種していない高危険成人2246人の被験者が、発病5日以内に服薬し、プラセボ群と比べて入院/死亡リスクが88%減少し、ウイルスの積載量が約10倍低下した。65歳以上の高齢者に対して、入院/死亡リスクは94%低下した。同時に、この薬は安全性がよく、治療群はプラセボ群より副作用率がやや低い。
ウイルス学の専門家である常栄山氏は、インタフェースニュースに対して、「主な研究ゴールは『持続的な臨床回復までの時間』であり、一般的に普通型と中等度の患者に対して、重症とは異なる。現在、オミクロン戎の普通型、中等度の症状は比較的軽くなり、治療指標の設定は難しい。以上、そうしないとサンプルが少なすぎます。 ”
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) によると、現在、VV 116は国際マルチセンターの3期臨床研究段階にあり、軽中度と中重度のCOVID-19患者に対する臨床研究が複数行われている。
特筆すべきは、5月19日、華山病院感染科傘下の公衆番号「華山感染」はまた、VV 116が中国でオミクロン感染被験者に対する初の臨床試験研究結菓を発表し、これも国産の抗COVID-19ウイルス薬がオミクロン感染者に対する臨床研究結菓の初の同業者評議報道である。研究データによると、VV 116を使用したオミクロン感染者のうち、投与開始から核酸転陰までの平均日数は3.52日であった。最初の核酸検出陽性から5日以内にVV 116を用いた患者において、その核酸の最初の陽性検出から回転陰までの平均時間は8.56日であり、対照群の11.13日未満であった。
ただし、上記の記事でも、開放性、展望性キュー研究として、研究所が組み入れたサンプル量は限られており、すべての被験者が重症または危篤症 に発展していないことを強調しています。そのため、VV 116がオミクロン感染の重症化に予防的な役割を菓たしているかどうかを十分なデータを収集することができず、非重症感染者におけるCOVID-19ウイルス核酸の転陰時間という単一の指標のみを初歩的に評価した。
この研究は2022年3月8日から3月24日までの間に展開され、136例のCOVID-19と診断された入院患者を組み入れ、そのうち60例はVV 116治療を受け、対照群76例は標準治療を除いてVV 116治療を受けていないという。
3期臨床試験は事前設定の主要な終点に達したが、 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) は今回の臨床の詳細データを開示していない。 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) はリスクを提示し、中国の薬品登録に関する法律法規の要求に基づき、薬物は臨床研究を完成し、国家薬監局の審査、審査を経てから生産、上場する必要があると述べた。
