国産COVID-19抗原自己測定製品の「外出」のペースが加速している。5月25日、＊ Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) 、＊ Shenzhen Lifotronic Technology Co.Ltd(688389) 、＊ Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) など多くの会社が公告し、COVID-19抗原自己測定製品はEU CE認証を取得した。EU認証を取得したCOVID-19抗原自己測定製品の数が急速に増加するにつれて、市場の需給状況は変化している。
複数の会社の抗原製品がEU認証を取得
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) 公告によると、そのキットは人前鼻ぬぐい子サンプル中のCOVID-19ウイルスNタンパク質を定性的に検出するために使用されている。18歳以上のCOVID-19肺炎擬似患者の使用に適しており、18歳以下の児童と青少年は大人の監督の下で検査と解釈結菓を行うべきである。
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) で取得された登録証の有効期限は今年5月23日から2025年5月26日までです。 Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) によると、今回EU CE認証を取得した製品は、COVID-19ウイルス検出製品のタイプをさらに豊富にし、COVID-19ウイルス検出製品の総合競争力を強化し、多くの応用シーンの臨床需要を満たすという。
上場プログラムでは、EU CE証明書を取得したCOVID-19ウイルス検出製品は、 China Meheco Group Co.Ltd(600056) 保健品輸出入商会が発表した「海外標準認証または登録された医療物資生産企業リスト」にアクセスしてEU市場に輸出する必要があります。
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) によると、同社は前期に他のCOVID-19製品の輸出資質を獲得し、これに基づいてできるだけ早く申告を展開し、具体的にはEUでの販売時間はまだ確定できないという。上記の製品が販売可能になった後の販売状況は、EU市場のCOVID-19ウイルス検出に対する需要量とEU市場での会社の展開状況に依存しています。
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) を除いて、5月25日、 Shenzhen Lifotronic Technology Co.Ltd(688389) はCOVID-19ウイルス抗原検出キット（コロイド金法）（自己測定型）が最近EU CE認証を取得したと発表した。有効期限は Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) と同じで、2025年5月26日までです。
Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) 25日、完全子会社のケープ医薬の7つの製品がEUのCE参入資格を取得したと発表した。これには、COVID-19ウイルス核酸検出キット製品がいくつか含まれています。 Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) によると、上記製品の実際の販売状況は将来の市場の普及効菓によって異なり、現在、上記製品が会社の将来の業績に与える影響を具体的に予測することはできないという。
海外検出量は下落しています
EU市場は各医療機器メーカー、体外診断製品メーカーの重要な目標市場である。
2020年9月、COVID-19抗原検出製品はEU CE認証を完了しました。 Hithink Royalflush Information Network Co.Ltd(300033) 00676 Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) などのCOVID-19検出製品も、EUなどの海外市場の認証を早期に取得した。
海外市場に早く進出し、これらの会社の業績成長を直接後押しした。例えば、 Jinlong Machinery & Electronic Co.Ltd(300032) 0192021年の海外事業収入はそれぞれ5.54億元、15.42億元、37.6億元で、7.11%から35.27%に上昇した。30003によると、これは主に会社がタイミングを把握し、COVID-19抗原検出製品のCEへの参入と販売を迅速に推進したおかげだという。
今年に入ってから、中国ではまた多くの生物医薬企業が開発したCOVID-19抗原検出製品がEU CE認証を取得した。5月24日、 Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) は抗原自己測定製品がEU CE証明書を獲得することを公告し、 Contec Medical Systems Co.Ltd(300869) Shenzhen Everbest Machinery Industry Co.Ltd(002980) はそれぞれ5月5日、4月25日に公告し、抗原製品がEU CE証明書を獲得した。
EU市場に向かうほか、多くの企業の抗原製品が米国、カナダなどの市場に向かっている。しかし、抗原検出製品の供給量が徐々に増加するにつれて、海外の抗原検出市場も明らかに変化している。
25日の公告では、 Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) は、現在、海外のオミクロンの発病情勢は安定し、検出量は下落し、将来の需給量の価格関係は安定したレベルになると述べた。抗原自己測定製品の需要またはそれ以前の緊急需要が常態化需要になる。同時に、将来COVID-19抗原在宅検査は世界の他の地域でさらに広く採用される可能性がある。
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) 2021年年報によると、海外市場のCOVID-19ビジネスは変化が速く、変動が大きいという特徴があり、会社の生産経営に一定の挑戦をもたらしている。
2021年下半期、EUのCE-COVID-19抗原検出製品の登録許可を取得する企業が増え、COVID-19抗原製品の市場供給量が増加し、ヨーロッパ公開市場のCOVID-19抗原検出製品のオファーが徐々に低下する傾向にあり、会社のCOVID-19抗原業務の粗金利レベルは2020年同期に比べて低下した。
注目すべきは政策の変化だ。2017年5月5日、EUの体外診断医療機器法規（IVDR）が正式に発表され、今年5月26日に延期された。
業界関係者によると、IVDR法規は体外診断類製品を再分類した。その中で、COVID-19検出RT-PCR試薬はこの法規の下でD類リスク等級製品に分類され、新しい規則が実行されると発売難易度が高くなる。
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) はこれまで、2022年5月にEUが強製的に実施したIVDRは、登録週期を延長し、登録費用を上昇させると述べ、メーカーの責任をさらに強調し、製品の発売後の監督管理要求を強化するとともに、一部の資質審査と監督管理要求を販売業者、販売業者に延長し、EU市場の体外診断業界は新たなシャッフルに直麺すると強調してきた。
