5月30日は世界多発性硬化の日で、今年のテーマは「つながり、私たちは一緒につながる」で、多発性硬化患者の間、患者と社会の間のつながりを強化し、彼らがより多くの理解と関心を得るのを助けることを目的としている。
多発性硬化（MS）は免疫媒介の中枢神経係慢性炎症性脱髄鞘性疾患であり、患者自身の免疫係が保護神経の髄鞘を攻撃し、神経機能損傷を招き、多くの患者は20-40歳で初症状を呈し、これは世界で外傷以外で最もよく見られる青壮年障害性神経係疾患の一つである。2018年5月、多発性硬化症は中国の「第一陣希少病目録」に組み入れられた。新京報記者は丁香園インサイトデータベースに基づいて不完全な統計を行い、中国ではすでに10社以上の企業が多発性硬化分野を配置しており、多くは模倣である。
6項MS疾患修正治療薬の中国上場が許可された
「2020中国多発性硬化患者総合社会調査報告」によると、多発性硬化の診療麺では、依然として50%の患者が誤診されている。3分の1の患者は治療効菓が悪いか副作用のためDMT治療を停止した（疾病修正治療）。43%を超える患者の生活は完全に自理できず、他人の世話が必要だ。88.5%の人が多発性硬化による失業、失学を患っている。長い間の病気の痛みと価値感の欠如は、患者の心理問題を際立たせ、90%以上の患者が未来の人生に異なる程度の恐怖感を持っている。
病痛挑戦基金会脱髄鞘プロジェクトの責任者であり、多発性硬化患者の毛毛は新京報記者に、2020年に報告調査研究を行った際、中国では多発性硬化を治療する2種類の疾患修正治療（DMT）薬しか発売されなかった。それぞれトリフルオロアミンと組換えヒトインターフェロンであるβ-1 bは、現在6種類に増加しており、上記の2種類の他に、フェンゴモド、シニモド、フマル酸ジメチル、オーファトール木単抗がある。また、注射用組換えヒトインターフェロンβ-1 aはすでに中国で承認されたが、まだ発売されていない。
多発性硬化は再発緩和型、続発進展型、原発進展型に分けられる。その中で、約85%は再発緩和型に属し、病気は早期に何度も再発と緩和が現れる。「再発緩和型の患者は適時に診断、治療を受け、予後が良いだけで、この点も油断しやすく、再発するたびに後遺症が残る可能性がある」。毛毛氏によると、このような患者は有効な治療を受けられなければ、15~20年に続発進展型に発展し、患者は不可逆的な神経退行性の変化が現れ、障害が徐々に重くなり、認知機能が低下するという。原発進行型は約10%を占め、このような患者の特徴は最初から病気になり、機能障害スコアが進行的に悪化していることです。
治療費は患者の持続的な規範的な治療に影響する重要な要素の一つである。「一部の患者は経済的な理由で治療を中断し、私も薬を調整したことがある」。毛毛氏によると、2014年に初めて発病したときに診断され、インターフェロンが使われていたという。β1b.組換えヒトインターフェロンによるβ-1 b当時、医療保険目録内で、北京の毛に支払う薬代は2万元/年未満だった。2019年末の医療保険交渉では、インターフェロンβ1 bは契約更新に失敗し、毛毛の薬代が10.5万元/年に上昇したため、2020年に薬を交換しなければならなかった。今年1月に再発したとき、彼女は再び薬を調整し、別のDMT薬を選んだ。
中国の10社以上の企業が多発性硬化分野を配置している
丁香園インサイトデータベースによると、多発性硬化適応症では、中国で10社以上の企業が配置されている。DMT薬物模倣製薬において、シニモド、オーファトトム単抗はすべて企業の配置研究開発がない。組換えヒトインターフェロンβ-1 b北京金賽獅生物製薬技術開発有限責任会社だけが臨床試験を承認された。
フマル酸ジメチルには、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) 、百裕製薬、人福薬業、青峰薬業、翰森製薬など10社の本土企業があり、 Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) 、百裕製薬はすでに上場を申請している。
フィンゴモドの本土開発では、 Guangdonghectechnologyholdingco.Ltd(600673) 薬業は2020年2月に上場申請を提出したが、一時停止状態にある。中国人民解放軍軍事医学科学院毒物薬物研究所、山東革新薬物研究開発有限会社、翰森製薬、中米華東製薬はいずれも臨床試験を承認され、コンティニ薬業はBE試験、百裕製薬は1期まで臨床試験を行っている。
トリフルオロアミンの最初の模倣薬は2021年12月31日に発売され、盛世泰科学研究によって発売された。このほか、科貝源、科莱博、福瑞康正、山東革新薬物研究開発有限会社の4つの企業が臨床試験を承認され、瑞陽製薬はBE試験を行っている。欣凱医薬は臨床を申請している。
世界ですでに発売されている多発性硬化薬の中で、渤健のもう一つのDMT薬であるフマル酸チロキシルは2021年10月に中国で臨床試験を受け、この薬は中国では現在、企業が模倣薬の開発を配置していない。
上述のDMT薬物のほか、栄昌生物1類新薬タイシプロも多発性硬化適応症に対して研究開発を行っており、丁香園インサイトデータベースによると、この適応症の研究開発はすでに2期臨床試験に進展している。また、ノ誠健華のオプチニも多発性硬化の二期臨床試験を展開している。2021年7月13日、渤健と諾誠健華は、両社がオプチニについて許可と協力協定を締結したと発表した。渤健が持つ権利の一つは、多発性硬化分野におけるオプチニの世界独占権である。
