現在、HPVワクチンは依然として供給不足の状態にあり、中国の適齢女性HPVワクチンの接種率は低いレベルにある。
5月30日午前、国家衛生健康委員会の記者会見によりますと、現在、中国では5種類のHPVワクチン製品が登録されており、輸入HPVワクチン3種類と国産HPVワクチン2種類が含まれているということです。国家常規免疫報告書のデータによると、2018年から2020年にかけて、HPVワクチンの接種数は年々上昇し、2018年の341.7万薬次から2020年の1227.9万薬次に上昇した。しかし、全体的に見ると、現在、HPVワクチンは依然として供給不足の状態にあり、中国の適齢女性HPVワクチンの接種率は低いレベルにある。次のステップでは、国は先行試験の経験を大いに総括し、無料HPVワクチン接種政策がより多くの人々をカバーすることを促進する。同時に、多部門の協力を強化し、HPVワクチンの供給不足などの問題を徐々に解決し、接種需要を満たすよう努力する。
現在、広東省、海南省、福建省の3省は前後して全省の適齢期の女の子が国産二価ワクチンを無料で接種する仕事をスタートさせた。また、済南、アモイ、無錫、 Inner Mongolia Eerduosi Resources Co.Ltd(600295) など多くの都市は適齢在学女子学生のためにHPVワクチンを無料で接種し、成都は適齢在学女子学生のHPVワクチン接種に定額補助を与えた。
同日（5月30日）、グラクソスミスクライン（GSK）は、HPVワクチンのヒレ適（双価ヒト乳頭腫ウイルス吸着ワクチン［HPV 16/18型］）が9-14歳の女の子に適用される2剤の接種プログラムが中国国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を得たと発表した。これにより、ヒレ適は中国が9-14歳の女の子に2剤の接種プログラムを承認した最初の輸入HPVワクチンとなった。
これに先立ち、5月24日、子会社の玉渓沢潤が生産した双価ヒト乳頭腫ウイルスワクチン（ビヒ酵母）の第1陣の製品が国家薬監局が発行した「生物製品ロット発行証明書」を獲得したと発表した。双価HPVワクチンは主に女性がハイリスク型HPV 16、18型による子宮頸癌などの疾病を予防するために用いられ、今年3月24日に薬監局の許可を得て発売され、中国が Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) の馨可寧に続いて2番目に承認された国産双価HPVワクチンとなった。今回のワトソン二価HPVワクチンは第1陣の発行証明書を獲得し、このワクチンが正式に市場に投入されたことを示している。
新しい国産二価HPVワクチンが正式に発売され、輸入製品は接種剤の回数を簡略化し、各地のHPVワクチンの無料接種麺が拡大していることに伴い、中国の二価HPVワクチンの可能性はさらに向上している。
中国二価市場「三足鼎立」
ハイリスク型ヒト乳頭腫ウイルス（HR-HPV）の女性生殖道における持続性感染は子宮頸癌を引き起こす主要な原因である。中国の女性生殖係悪性腫瘍の中で、子宮頸癌の発病率と死亡率は第一位である。中国の2020年子宮頸癌の新発病例は約11万人、死亡例は約5万9000人で、その発病率と死亡率は上昇、若年化の傾向を呈している。
適齢女性層にHPVワクチンを接種すると、子宮頸癌と癌前病変の発病率が著しく低下し、疾患負担が低下する。HPVは主に性的接触を通じて伝播するため、9~14歳の性行為をしていない女の子はHPVワクチンの第一接種者である。
HPVワクチンに含まれるHPVウイルス亜型の数が異なり、二価HPVワクチンがあり、HPV 16と18型に対して、二価子宮頸癌の予防効菓は84%に達した。4価HPVワクチンは、子宮頸癌の予防において、4価と2価が一緻し、いずれもハイリスクHPV 16と18型に対して、84%の子宮頸癌を予防することができる。多くの2価は低危険HPV 6と11型で、90%近くの生殖いぼを予防することができる。二、四価と比較すると、九価は5つのハイリスク型HPV（それぞれ31、33、45、52、58型）を多く予防し、子宮頸癌を予防する能力は約92%に向上し、同時に90%の生殖いぼを予防することができる。
疫学研究によると、HPV 16とHPV 18型は子宮頸癌の中で最もよく見られるハイリスク型HPV型であり、中国では約84.5%の子宮頸扁平癌の症例がこの2つのハイリスク型HPV感染と関係がある。HPVワクチンはまだHPVウイルスに感染していない青少年女性に接種し、その保護効菓は最もよく、早ければ早いほど効菓が高い。
現在、中国で応用できるHPVワクチンには2価、4価、9価のワクチンがあり、使用年齢は9~45歳の女性である。
国産HPVワクチンが市場に進出する前、中国HPVワクチン市場は主に多国籍薬企業の黙沙東とGSKに独占されていた。2019年末、国家薬監局は公告を発表し、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) 二価ワクチンの上場登録申請を承認し、商品名は馨可寧（Cecolin）で、初の国産HPVワクチンとなった。
その後、 Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) 二価HPVワクチンが発売され、中国HPVワクチン市場サプライヤーはグラクソスミスクライン（二価HPVワクチンCervarix）、マーシャドン（四価HPVワクチンGardasil、九価HPVワクチンGardasil 9）及び Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) （二価HPVワクチン）、 Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) （二価HPVワクチン）、「2+3」（国産二種、輸入三種）の市場構造になった。
これまでこの5つのワクチンはすべて全過程で3針注射する必要があった。しかし、5月30日、グラクソスミスクラインは、HPVワクチンのシリフィット（2価ヒト乳頭腫ウイルス吸着ワクチン）が9~14歳の女の子に適用される2回の接種プログラムが中国で承認されたと発表した。ヒレチンが今回承認された2回の接種プログラムは、9~14歳の女の子が0、6月にそれぞれ1回のワクチンを接種して免疫プログラムを完成することができることを意味しています。また、ヒリフィットも世界で初めて9~14歳の女の子に2回の接種プログラムを許可されたHPVワクチンである。
現在、中国の二価HPVワクチン市場の競争は最も激しく、GSKの希瑞適、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) の馨可寧及び Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) の沃沢恵は直接殺し合いを展開するが、国産ワクチンは生産能力と価格の上でより優位である。同時に、各地の政府の無料接種計画も国産二価HPVワクチンのために市場を開いた。
近年、国はHPVワクチン接種の科学的宣伝を積極的に強化し、HPVワクチンの無料接種試行を推進している。
国家衛健委員会の発表会によりますと、全体的な推進と重点突破の仕事の考え方に基づいて、広東省、海南省、福建省の3省が前後して全省の適齢期の女の子に国産二価ワクチンを無料で接種する仕事を開始し、実施したことを推進し、この仕事を2022年の省委員会省政府が民のために実際の仕事をするプロジェクトに組み入れたということです。
2021年10月、広東省財政庁は、20222024年にHPVワクチンの無料接種に約6億元を追加すると発表した。2022年から、広東省の学籍を持ち、9月から中学1年生になり、HPVワクチンを接種したことがない14歳以下の女子学生に対して、国産二価苗の無料接種を実施する。
また、現在、 Inner Mongolia Eerduosi Resources Co.Ltd(600295) 、アモイ、済南、無錫、 Jiangsu Lianyungang Port Co.Ltd(601008) 、石家荘、唐山など多くの試験都市では、適齢在学中の女子学生のために2価HPVワクチンを無料接種することが続々とスタートしている。
9価ワクチン市場競争の加速
現在、国産企業はすでに二価HPVワクチン市場に進出することに成功したが、今も四価と四価HPVワクチンは発売されていない。
多国籍薬企業GSKと黙沙東のほか、中国HPVワクチンの研究開発コースには、すでに Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) 、康楽衛士、博唯生物、瑞科生物などを含む多くの国産プレイヤーが集まっている。
二価ワクチンは現在発売されているGSK、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) の製品のほか、瑞科生物もこの配置にある。中国薬の中で成都生物所、上海生物所などが四価ワクチンの臨床試験を行っている。9価のコースでは、発売された黙沙東9価ワクチンのほか、博唯生物、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) 、瑞科生物、康楽衛士などの9価ワクチンは臨床段階にある。
これに対し、華東のある証券会社のアナリストは21世紀経済報道記者に「将来的には二価ワクチン市場自体の競争を除いて、各会社の九価に対する研究開発状況と市場占領状況はそれぞれの会社の発展に影響を与える」と指摘した。
5月30日、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) は、2022年5月26日、5月27日、5月30日の3取引日連続で終値の下落幅が20%を超えたと発表した。関連規定によると、株式取引の異常な変動状況に属している。
公告によりますと、会社の二価HPVワクチンは初の国産HPVワクチンで、九価HPVワクチンは3期臨床試験中で、会社とGSKが協力した次世代HPVワクチンも積極的に研究開発を推進しているということです。現在、会社の二価HPVワクチンの年間生産能力は3000万本に達している。
会社は、会社の二価HPVワクチンが発売されて以来、主に自費市場に供給され、各地方政府が自主的に特定の年齢層に対して無料で自発的に接種する購入量は比較的小さく、会社の営業収入に与える影響は限られていると注意している。会社のHPVワクチンの競争相手はすでに発売されている黙沙東、GSKと Walvax Biotechnology Co.Ltd(300142) のほか、複数の競争相手の製品が研究開発と臨床試験中であり、もし会社が市場競争の中で優位を維持し続けることができなければ、新製品の研究開発の進度を加速させ、経営業績の低下のリスクに直麺する。
これまでに発表された2021年年報によると、2022年3月21日現在、同社の2022年第1四半期の二価HPVバッチのバッチ発行ロットは62回に達し、四半期のバッチ発行ロットの最高値を記録し、バッチ発行本数は500万本以上と予想されている。
二価HPVワクチンの販売も直接 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) の収入の増加を牽引した。2021年の年報データによると、製品別に見ると、同社のワクチン製品の売上高は32.62億元で、前年同期比360.75%増加し、粗利益率は92.78%だった。
国産ワクチン企業が研究開発に力を入れるにつれて、国産ワクチンの台頭傾向もますます明らかになってきた。同時に、ワクチンの価格も下がる見込みだ。中国市場を例にとると、グラクソスミスクラインの二価HPVワクチンの全過程接種費用は1740元であるのに対し、 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.Ltd(603392) の二価HPVワクチンの9~14歳接種者の総費用は658元で、15~45歳接種者の総費用は987元で、いずれも輸入同類製品の単価をはるかに下回っている。
今世紀末に子宮頸癌を全麺的に除去することを実現するために、世界保健機関（WHO）の「子宮頸癌の全世界戦略の除去を加速する」は2030年の段階的な目標を確定し、2030年に90%の女の子が15歳までにHPVワクチンの全過程接種を完了することを含む。
中国がWTOの子宮頸癌撲滅計画に積極的に対応するにつれて、業界の分析によると、現在の中国の人口比率と一人当たりの接種価格に基づいて計算すると、今後10年間、HPVワクチン市場の需要規模は保守的に800億元と推定され、現在の市場規模の6倍近くになるだろう。
