証券コード： Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 証券略称： Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 公告番号：2022042 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
塩酸ジャックチニ錠の任意開示に関する臨床試験申請
受理された公告を得る
当社の取締役会と全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤導性の陳述または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。
重要な内容のヒント：
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) （以下「会社」と略称する）はこのほど、国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」と略称する）が承認し、発行した「受理通知書」を受け取り、会社が自主開発した塩酸ジャックチニ錠が重症新型コロナウイルス肺炎患者の治療に用いられる臨床試験申請が受理された。
今回の臨床試験申請の受理事項は会社の最近の業績に大きな影響を与えず、今回の臨床試験申請が承認されるかどうかはまだ不確実性がある。薬品の研究開発週期が長く、審査段階が多く、研究開発への投入が大きいため、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすく、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。
以下に関連状況を公告する：
一、薬品の基本状況
薬品名塩酸ジャックチニ錠
剤形錠剤
規格50 mg、75 mg
申請者 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
申請事項国内生産薬品登録臨床試験
審査の結論は「中華人民共和国行政許可法」第32条の規定に基づき、審査を経て、受理することにした。
受付番号CXHL 2200345国、CXHL 2200346国
二、薬品関連状況
塩酸ジャックチニは会社が自主開発した新型JAK阻害剤類の薬物で、1類の新薬に属し、会社はこの製品の自主知的財産権を持っている。ジャックチニーは、JAK 1、JAK 2、JAK 3、TYK 2を含む多くのJanusキナーゼに対して有意な抑製作用を有する。薬効学と臨床研究の結菓、ジャックチニは多種の免疫炎症疾患の発生と発展を著しく抑製することができることが明らかになった。新型コロナウイルス感染は一部の患者に全身過剰免疫炎症反応（サイトカインストーム）や肺組織炎症を引き起こし、重症肺炎を招き、生命に危害を及ぼすことができる。ジャックチニはこれらの過剰免疫炎症反応を抑製することで、重症肺炎を治療する目的を達成することができる。また、invitro試験の結菓、ジャックチニーはAP 2関連タンパク質キナーゼ1（AAK 1）活性を抑製することもでき、呼吸器ウイルスが内呑作用によって生体に侵入し、ウイルスの細胞内組立を阻止することができることが明らかになった。そのため、ジャックチニーも新型コロナウイルスが患者の肺胞細胞に入るのを遮断し、体内のウイルスの積載量を減らす役割を菓たす可能性がある。
塩酸ジャックチニ錠は現在、骨髄線維化（III期）、ルコチニ不耐骨髄線維化（IIB期登録臨床試験）、ルコチニ再発/難治骨髄線維化（IIB期臨床試験）、重症斑禿（III期）、強直性脊椎炎（II期）、中重度アトピー性皮膚炎（II期）、特発性肺線維化（II期）、移植植物抗宿主病（II期）及び中重度斑塊状乾癬（II期）など。ジャックチニによる骨髄線維化治療は米国FDAの孤児薬資格認定を受け、米国でのI期臨床試験が開始された。塩酸ジャックチニ錠による骨髄線維化の治療に関する研究は、国の「重大新薬創製」科学技術の重大な特別審査項目の支持を得ている。
三、リスクの提示
今回の塩酸ジャックチニ錠の臨床試験申請の受理事項は会社の最近の業績に大きな影響を与えない。本品の臨床試験申請が受理された後、納付を受理した日から60日以内または特殊審査・認可の規定期限以内に、国家薬監局薬品審査センターの否定または擬問の意見を受け取っていなければ、会社側は提出した方案に従って臨床試験を展開することができるため、今回の申請が承認されるかどうかはまだ不確実性がある。
医薬製品はハイテク、高リスク、高付加価値の特徴を持っているため、医薬品の前期研究開発及び製品の開発、臨床試験、承認申請から生産開始までの週期が長く、一環が多く、いくつかの不確実性要素の影響を受けやすく、上場販売が許可されないリスクがある。会社は国の関連法規の規定に基づいて上述の研究開発プロジェクトを積極的に推進し、プロジェクトの後続の進展状況に対して情報開示義務をタイムリーに履行し、多くの投資家が慎重に決定し、投資リスクを防ぐことに注意してください。
ここに公告します。
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 取締役会2022年6月1日
