証券コード：688075証券略称：安旭生物公告番号：2022033杭州安旭生物科学技術株式会社
会社の関連検査製品がEU CE認証を取得したことについて
任意開示公告
当社の取締役会と全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤導性の陳述または重大な漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性と完全性に対して法に基づいて法律責任を負う。杭州安旭生物科学技術株式会社（以下「会社」と略称する）ニキビ抗体蛍光検出試薬（MonkeypoxAntibody FIA）、ニキビ抗原迅速検出試薬（MonkeypoxAntigen RapidTest）、ニキビ核酸検出試薬キット（Monkeypox Nucleic Acid Detection Kit）など5種類の関連製品が最近EU CE認証を取得した。具体的な内容は以下の通り：一、EU CE認証基本状況
製品名証明書番号予想用途取得日
The MonkeypoxAntibody FIAis an in
vitro immunoassay for the direct and
Monkeypox qualitative detection of antibodies to
Antibody FIA NL-CA002 monkeypox virus in human whole
猿痘抗体蛍光-2022720 blood，serum or plasma specimens.2022-5-31検出試薬98猿痘抗体蛍光検出試薬は体外免である。
疫病測定は、人間を直接的かつ定性的に検出するために用いられる。
全血、血清または血漿標本中の猿天然痘ウイルス
の抗体があります。
The MonkeypoxAntigen Rapid Test
Device is an in vitro
Monkeypox immunochromatographic assay for the
Antigen Rapid NL-CA002 direct and qualitative detection of
Test-2022720 Monkeypox viral antigens from 2022-5-31猿痘抗原快速98 respiratory secretions and skin lesions.
試薬の猿痘抗原を検出する迅速な試験装置は体外免である。
直接的かつ定性的な地検に用いられる疫学分析法
気道分泌物と皮膚病変からのサルを測定する。
ニキビウイルス抗原。
Monkeypox NL-CA002 The MonkeypoxAntigen FIADevice is 2022-5-31 Antigen FIA -2022720 an in vitro immunochromatographic
ニキビ抗原蛍光98 assay for the direct and qualitative
検出試薬detection of Monkeypox viral antigens
from respiratory secretions and skin
lesions.
猿天然痘抗原蛍光検出試薬は体外免である。
疫病クロマトグラフィー分析法は、気道からの分泌物に用いられる。
皮膚病変における直接定性検査によるニキビウイルス
抗原。
The MonkeypoxAntibody Rapid Test
Monkeypox Device is an in vitro immunoassay for
Antibody NL-CA002 the direct and qualitative detection of
Rapid Test -2022720 antibodies to monkeypox virus in 2022-5-31 Device 98 human whole blood, serum or plasma.
猿天然痘抗体快速猿天然痘抗体快速検出装置は体外免である。
ヒトを直接的かつ定性的に検出するための試薬疫病測定
全血、血清または血漿中の猿痘ウイルス抗体。
The Monkeypox NucleicAcid
Detection Kit is intended for qualitative
detection of Monkeypox virus in
healthcare provider-collected or
self-collected plasma or injury skin
specimens from suspected infected
Monkeypox individuals.The test results provide
NucleicAcid NL-CA002 molecular diagnosis basis for infection
Detection Kit-2022720 or suspected patients，and should not be 2022-5-31ニキビ核酸検出99 used as the sole criterion for clinical
キットdiagnosis.
猿天然痘核酸検出キットは定性検査医に用いられる。
治療機関が採取したまたは自分で採取した擬似感染
者の血漿または損傷皮膚標本中の猿天然痘病
毒。
検査結菓は感染または擬似患者に提供される。
分子診断の根拠は、臨床診断の
唯一の基準。
二、会社への影響
会社の上述の製品はEU CE認証を獲得した後、EU市場で販売することができ、会社の製品の種類を豊富にし、会社の総合実力を強化し、会社の製品の知的財産権システムをさらに改善した。以上の製品は消費者の自主検査需要を満たすことができ、会社の販売と国際業務の開拓にも積極的な役割を菓たしている。三、リスクの提示
上述の新規登録製品の実際の販売実績と利益への影響はEU市場の政策的リスク、市場競争リスク、疫病の発展方向などの多種の要素の影響を受け、製品の販売と利益は不確実性があり、多くの投資家が慎重に投資し、投資リスクに注意してください。
会社は引き続き製品の研究開発への投入を増やし、絶えず市場に人類の健康と生命に著しい価値のある製品を発売し、全力を尽くして会社の製品経営をしっかりと行う。
ここに公告します。
杭州安旭生物科学技術株式会社取締役会2022年6月7日
