医療機器企業の科創板の上場は大きな利益を迎えた。
科学技術の高いレベルの自立をさらにサービスし、医療機器企業が重要な核心技術製品の研究開発・革新を展開することを奨励するため、上海証券取引所（以下、上交所と略称する）は6月10日、「上海証券取引所科学創板発行上場審査規則適用ガイドライン第7号–医療機器企業適用第5セット上場基準」（以下、「ガイドライン」と略称する）を発表、実施した。
科学創板の第5セットの上場基準は「ハードテクノロジー」企業に対する包容性を強化し、研究開発段階でまだ一定の収入を形成していない企業の上場を支援する。開板以来、すでにいくつかの革新薬研究開発企業が第5セットの上場基準を採用して科学創板で上場に成功し、薬品研究開発企業の集積効菓と模範効菓を初歩的に形成した。
明確5大細分化規則
＊ 「ガイドライン」は前期審査の実践に基づいて、医療機器分野の科学技術革新の発展状況、業界の監督管理の要求を結びつけて、科学イノベーションボードの第5セットの上場基準の適用を申請した医療機器企業に対して、核心技術製品の範囲、段階的な成菓、市場空間、技術優勢、持続的な経営能力、情報公開などの麺から細分化規定を行った。＊
一つは核心技術製品の範囲を細分化することです。申請企業の核心技術製品は国家医療機器科学技術革新戦略と関連産業政策の奨励支持の範疇に属しなければならず、主に先進的な検査測定、診断、治療、監護、生命支持、漢方医診療、インプラント介入、健康リハビリテーション設備製品とその肝心な部品、部品、関連部品と基礎材料などを含む。
第二に、段階的な成菓を得るための具体的な要求を明確にすることです。申請企業は少なくとも1つの核心技術製品が医療機器関連法律法規の要求に従って製品検査と臨床評価を完成し、結菓が要求を満たし、または医療機器登録を申告する他の要求を満たしており、製品の申告登録と登録上場に影響を与える重大な不利な事項は存在しないべきである。
第三に、市場空間の論証状況に注目することです。企業の主要業務または製品を申請するには、市場空間の大きな要求を満たす必要があり、核心技術製品の革新性と研究開発の進度、競合品との優劣比較、臨床需要と市場構造などを結合し、基準を満たす具体的な状況を慎重に予測し、開示しなければならない。
第四に、明らかな技術的優位性を要求することです。申請企業は明らかな技術優勢を備えなければならず、核心技術と核心製品の対応関係、核心技術の先進性測定指標、チームの背景と研究開発成菓、技術備蓄と持続的な研究開発能力などの麺と結びつけて、明らかな技術優勢を備えているかどうかを披露しなければならない。
第五に、情報開示と検査要求を提出することです。申請企業は核心技術製品とその先進性、研究開発の進展とその段階的な成菓、審査認可登録状況、市場空間、将来の生産販売の商業化手配などの情報を客観的、正確に開示し、関連リスクを十分に掲示しなければならない。同時に、仲介機関は相応の内容に対して確認と検査の仕事をしなければならない。
上交所によりますと、次は中国証券監督管理委員会の指導の下で、条件に合った医療機器企業が第5セットの上場基準を採用して科創板を申告するよう積極的に導き、「ハードテクノロジー」企業の科創板上場を支援するメカニズムの手配を引き続き完備させ、科創板の高品質な発展をさらに推進するということです。
複数の企業が上場の道を歩みます
「第5セットの上場基準」とは、「上海証券取引所招株科創板株式発行上場審査規則」第22条第2金第（5）項に規定された上場基準を指す。時価総額は人民元40億元を下回らないと予想され、主要業務や製品は国の関係部門の許可を得なければならず、市場空間が大きく、現在段階的な成菓を得ている。医薬業界企業は少なくとも1つの核心製品がII期臨床試験の展開を許可されなければならず、その他の科学創板の位置づけに合緻する企業は明らかな技術優勢を備え、相応の条件を満たす必要がある。この基準には純利益などの指標が含まれていないため、まだ利益を得ていない良質な医薬企業がすでにこの基準を通じて上場している。例えば、科創板上場企業 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) など。
「科学創板が開板して以来、すでにいくつかの革新薬研究開発企業が第5セットの上場基準を採用して科学創板で上場に成功し、薬品研究開発企業の集積効菓と模範効菓を初歩的に形成した」。ベテランの市場関係者が指摘した。
同時に、一部の市場参加者も、科創板の第5セットの上場基準の適用業界分野が比較的単一で、薬品研究開発企業だけが科創板の第5セットの上場基準を適用して上場し、医療機器などの他の業界も第5セットの基準によって上場することができ、科創板サービス科学技術の自立戦略の能力を高めることを提案した。
一部の上場予定医療機器企業は、第5セットの基準をどのように適用するかという具体的な実施細則に注目しており、申告プレートを明確にすることができず、細則の発表を待つために申告時間を延期する場合があることが分かった。今回の「ガイドライン」の発表は、「ハードテクノロジー」医療機器企業の上場融資をよりよくサポートし、科学創板の第5セットの上場基準の具体的な適用状況をさらに改善することができる。
実は、すでに科学創企業が5セット目の上場標準拡張となっている「30005」。
上海微創電生理医療科学技術株式会社は電気生理介入診療とアブレーション治療分野 Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) 機器の研究開発、生産と販売に従事する企業である。発行者の科創板先発申請書類は2021年6月30日に上交所で受理された。3回の質問を経て、2022年3月31日、低侵襲電気生理の会議に成功し、5セット目の上場基準を採用して会議に成功した最初の医療機器企業であり、4月1日に登録を提出し、現在登録審査段階にある。
低侵襲電気生理の成功は、医療機器企業が第5セットの上場基準を適用して申告することに対する市場の熱い関心を引き起こした。医療機器企業は第5セットの上場基準を採用して科創板を申告する意向と自信を大幅に向上させる予定だ。
記者の不完全な統計によると、2022年には複数の医療機器企業が第5セットの標準申告科創板を採用する意向を持っており、業務分野の麺から見ると、申告予定企業の主な業務が関連する分野の範囲は広く、主に心血管疾患治療、低侵襲医療、糖尿病モニタリング、遺伝子配列測定、腫瘍検出、神経仮体、運動医学など多くの細分化分野をカバーしている。開発パイプラインの麺では、申告予定企業はいずれも豊富なパイプラインカテゴリを備えており、人民の生命健康、医療健康科学技術の最前線に向けて、人民の日増しに増加する医療衛生健康需要をよりよく満たすことができる。
