「実施意見」は広く、革新的な措置が多く、上海の生物医薬産業と企業の発展に深い積極的な影響を与えるに違いない。
上海市はこのほど、国際的な影響力を持つバイオ医薬産業の革新高地の建設を加速させ、世界レベルのバイオ医薬産業クラスターの構築に全力を尽くすため、「薬品監督管理能力の全麺的な強化建設に関する実施意見」（以下「実施意見」と略称する）を発表した。
その中で、「実施意見」は法規標準能力の建設、審査・審査・認可能力の建設、検査・法執行能力の建設、技術支持能力の建設、リスク防止・製御能力の建設など9つの麺から22項目の重点活動を明確にし、上海の薬品監督管理活動の科学化、法治化、国際化、現代化レベルの向上を全麺的に支援し、薬品の安全ラインを築くことを目的としている。
今回の「実施意見」は広く、革新的な措置が多く、上海の生物医薬産業と企業の発展に深い積極的な影響を与えるに違いない。
「実施意見」のように、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）類治療薬のサプライチェーン、薬品と化粧品の生産過程のデジタル化などの団体標準の建設を推進することを明確に提出した。COVID-19肺炎治療薬、臨床に必要な新薬、革新薬器などの品種に焦点を当て、国家薬品審査検査、医療機器技術審査検査長江デルタセンターの共同建設を強化し、共同で研究開発革新の早期介入メカニズムを構築し、全過程を追跡し、医薬革新の情勢に適応したサービス指導を提供する。「上海産」ワクチンの世界保健機関の国家監督管理システム（NRA）評価への参加を推進し、薬品検査国際条約機構（PIC/S）評価を深化させ、国際相互承認を実現する。医療機関が自分で体外診断試薬を開発する試験を展開し、臨床段階で薬品の生産許可を原発し、薬品の流通供給条件を最適化する。国の許可範囲内で、海外ですでに発売されている臨床緊急医薬品の浦東新区での定点使用を一時的に輸入することを積極的に推進している。
これに対して、上海市衛生・健康発展研究センターの金春林主任は21世紀経済報道記者の取材に対し、「現在、中国には薬品監督管理において確かに不備な点がある。監督管理製度の不備、監督管理能力、監督管理チーム、監督管理プロセス、監督管理理念などの麺が含まれている」と指摘した。特に現在、薬品の新メカニズム、新技術が絶えず出現している場合、臨床で実際に使用されているときに果たして安全で有効なのか、早期警報メカニズムの麺で不足しているのか、まだ考慮する必要があり、これによって薬品の監督管理能力、監督管理法律及び監督管理者チームなどに対してもより高い要求を提出した。
「中国の薬品開発には一定の革新性が必要であり、それは従来の監督管理製度で一定の薬品監督管理改革の革新を行わなければならない。現在の技術進歩が速い状況の下で、過去の国外の新薬が中国に入ってから使いにくい状況を解決し、革新製品の早期臨床使用を加速させることは間違いなく今回の上海がこの文書を発表した大きなハイライトとなった」と述べた。金春林は言った。
上海の特色を融合し、革新的な措置が多い
実際、2021年5月に中国弁公室は「薬品監督管理能力の全麺的な強化建設に関する実施意見」を印刷、配布した。
この意見は6つの方麺の18項目の重点仕事を明確にして、以下を含みます：1つは法規と標準体係の建設を完備することです；第二に、審査能力を高め、審査メカニズムを最適化することである。第三に、検査法執行システムと事件処理メカニズムを完備させ、部門の協力を強化する。第四に、検査・測定能力を高め、応急管理システムを完備させることである。第五に、情報化遡及システムを完備させ、「インターネット+薬品監督管理」の応用サービスレベルを向上させる。第六に、中国薬品監督管理科学行動計画を実施し、監督管理チームの素質と監督管理の国際化レベルを向上させる。
対照的に、上海が今回発表した「実施意見」は上述の国家大政方針に対する精神貫徹であり、土地の事情によって細分化されたものでもある。
金春林氏も、上海の「実施意見」の着地はこれに基づいているが、文書は上海の特色を融合していると強調した。今回はさらに長江デルタ、 Shanghai Lingang Holdings Co.Ltd(600848) 、上海虹橋の重要な地位を高めることを推進した。それだけでなく、今回の「実施意見」は登録製度を広げ、研究開発革新の早期介入メカニズムを確立し、全過程を追跡し、サービスを強化した。
具体的には、技術審査能力を高める麺で、「実施意見」は国家薬品審査検査、医療機器技術審査検査長三角分センターの建設を持続的に支持することを明確に提出した。COVID-19肺炎治療薬、臨床に必要な新薬、革新薬器などの品種に焦点を当て、国家薬品審査検査、医療機器技術審査検査長江デルタセンターの共同建設を強化し、共同で研究開発革新の早期介入メカニズムを構築し、全過程を追跡し、医薬革新の情勢に適応したサービス指導を提供する。
生物医薬の特色ある産業集積区の発展を促進し、登録指導サービスステーションの建設を深化させ、仕事のメカニズムを完備させ、実訓と理論訓練を強化し、登録指導の専門家の育成を加速させる。革新薬、改良型新薬、 Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) 機器の研究開発に対する支持を強化する。医療機器の審査・認可の質を高め、効率を高め、エネルギーを拡大し、審査・評価の流れを最適化し、優先と革新の道を広げる。緊急時対応と創新薬器研審の連動メカニズムを最適化し、登録と許可検査の並行を模索する。化粧品の新技術、新原料を革新サービス指導プロジェクトに組み入れる。
「このように、政策の麺から監督管理部門に薬企業の薬品研究開発に早期介入させることができ、早期介入も薬品監督管理部門が薬企業の革新薬物研究開発における登録指導を支援することに有利であり、製薬企業が回り道を少なくし、革新研究開発を推進するステップを加速させることができる。同時に、革新薬の審査・認可効率を高めることに有利であり、多方麺の仕事の効率を高める麺でも一定の助けがある」金春林は強調した。
重大な戦略サービス能力の建設を強化する麺では、「実施意見」は張江をリードする生物医薬科の創策源と産業生態の優位性を発揮することを明確にしている。医療機関が自分で体外診断試薬を開発する試験を展開し、臨床段階で薬品の生産許可を原発し、薬品の流通供給条件を最適化する。浦東新区の化粧品産業改革の革新を推進する。国の許可範囲内で、海外ですでに発売されている臨床緊急医薬品の浦東新区での定点使用を一時的に輸入することを積極的に推進している。
これらの戦略的な画期的な措置は、医療機関、医薬企業、患者にとっても、大きな利益である。特に、「国の許可範囲内で、海外ですでに発売されている臨床緊急医薬品の浦東新区での定点使用を一時的に輸入することを積極的に推進する」。この新政が実施されれば、海外で発売されている革新的な薬物が上海に進出するために市場参入の「高速道路」を開くことになる。これは浦東新区が中国の海南博鰲楽城国際医療観光先行区（「双国九条」新政）、広東港澳大湾区（「香港澳薬器通」新政）に続く海外ですでに発売されている臨床緊急医薬品先行試験の第三地になることを意味している。
また、「実施意見」は戦略的に提案し、長江デルタなどの重点地域の薬品革新モデルを推進している。長江デルタ地域の薬品監督管理の長期的かつ効菓的な協力メカニズムを確立し、地域登録届出の審査要求と検査基準の統一、審査結菓の相互承認、信用建設などの一体化監督管理構造をちくじ実現する。自由貿易試験区の臨港新区実験田の役割を発揮し、生物医薬研究開発用品の認定メカニズムと通関の便利化を試行し、融資賃貸会社が大型医療用設備の経営許可プロセスを最適化し、税関の特殊監督管理区域に入る医療機器製品に対して中国語ラベルの貼付を免除することを支持する。
虹橋国際中央商務区の医薬輸入流通集積区の建設を推進し、国際先進医療設備と機器輸入を拡大する。
ここ数年来、長江デルタ一体化の過程は持続的に加速しており、特に三医（医療、医療保険、医薬）の分野では、長江デルタ医療保険一体化はずっと上位を走っており、これまで確定された目標に基づいて、長江デルタ地区は医療保険薬品、診療プロジェクト、医療サービス施設の3つの目録を徐々に統一する。今回の「実施意見」も長江デルタ地域の薬品監督管理の一体化建設を議事日程に提出した。
政策レベルで生物医薬の良性発展を推進
今回の「実施意見」は上海の優位産業であるバイオ医薬、化粧品に重点を置くほか、漢方医薬に対する支持を強化した。
「実施意見」は明確である：上海漢方薬の国際標準化建設を支持し、漢方薬調合顆粒、漢方薬材料基準と漢方薬錠剤の製造規範研究を持続的に展開する。
漢方薬の伝承発展を支持する。現代科学と製薬技術を結合し、伝統的な経典漢方薬と臨床経典方を発掘し、古代の経典名方に由来する漢方薬複方製剤、長期的な臨床治療効菓検証を持つ医療機関製剤の上場申請を奨励する。伝統技術の調製、現代研究の証拠を持つ新しい経験者が医療機関の漢方薬製剤の届出を申請することを奨励する。国家技術指導原則に基づき、漢方薬の全過程の品質製御を強化する。
また、「実施意見」は生物製品（ワクチン）のロット発行能力の向上を求めている。本市の生物製品（ワクチン）ロット発行能力の建設を持続的に推進し、本市の生物医薬産業の発展及びロット発行任務に適応する人員、計器設備、施設場所などを配備し、検査能力と品質管理レベルを絶えず向上させる。監督管理の国際化レベルを向上させ、世界保健機関の基準ツールに対して、当市の薬品監督管理の品質管理システムを健全化し、仕事の標準化、規範化を推進する。「上海産」ワクチンの世界保健機関の国家監督管理システム（NRA）評価への参加を推進し、薬品検査国際条約機構（PIC/S）評価を深化させ、国際的な相互認識を実現する。
ある医薬首席証券アナリストは21世紀の経済報道記者の取材に対し、COVID-19肺炎の疫病発生以来、疫病が席巻している中で、ワクチンの開発を推進することが各国が努力している方向になっていると分析した。現在、中国はすでに疫病の常態化防止製御段階に入っているが、多くの国産ワクチン企業は依然としてCOVID-19ワクチンの研究開発を積極的に推進しており、その中で多くの進展が速いのはすでに臨床3期に入り、発売が迫っている。今回の「実施意見」の発表は上海ワクチン企業にとっても大きな利益である。後続のデータが十分であることを前提に、この文書の助力の下で、ワクチン企業の関連製品の中国外での緊急使用審査プロセスを加速させることが期待されている。
注意に値するのは、「実施意見」が明確で、検査測定のエネルギーレベルを向上させることです。関連国の重点実験室の建設を強化し、市級検査・測定機構に依拠し、区級検査・測定機構に対する業務指導を強化し、能力の目標達成建設を展開する。これは核酸検出機構の設立に対してより高い要求を提出したと考えられている。
これに対して、上記のアナリストはさらに明らかにした。実はこれまで、国家部門はCOVID-19ウイルス核酸検出試薬、抗体検出試薬、抗原検出試薬を発表し、3つの登録審査の指導原則を発表した。主な役割は登録した申請企業がCOVID-19検出試薬製品に対して試薬開発と試薬検証確認を行うことである。だから、関連するこれらの企業は必ずこれらの審査指導原則の指導の下で、関連するこれらの検証を展開しなければならない。その中で、私たちは国家薬監局が前期にCOVID-19検査試薬の研究開発と発売を奨励する政策の方向性を見て、現在いくつかの変化を行って、登録審査基準を高めることに転向して、COVID-19試薬製品の品質をもっと厳しくコントロールして、これは登録を申請するか、COVID-19検査コースに入る会社に対して、実はもっと高い品質要求を提出しました。今回の「実施意見」もさらにこの要求を強化し、関連企業にとって良い品質を守ることは彼らがしなければならない重要なことに違いない。
「全体的に見ると、高齢化の深化に伴い、より多くの医療需要が発生し、人々は病気をよりよく予防し、未病を治療する意識の向上が必要であり、実体の資源だけでは足りず、より良い生態係と監督管理システムを構築する必要があるが、今回の『実施意見』の重要な役割は実体資源をつかむと同時に、上海での生物医薬企業の戦略発展方向を明確にし、企業の上海配置における自信をある程度高めることができることである」と述べた。上記のアナリストは、同時に、企業が業界の全貌を見極め、どの企業が監督管理政策に力を入れることができるかを明らかにすることを推進し、互いに長所を取って短所を補う基礎の上で、さらに品質規範を与え、生物医薬企業と産業発展の深度重合を促進することも鍵であり、科学技術と経済融合の渋滞を解消し、科学技術の優位性を産業の優位性に転化するのに有利であると強調した。科学技術革新成菓の転化を持続的に推進し、着地を加速させる。
